Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil intervention for at forbedre overholdelse af orale anti-cancermedicin blandt patienter med akut myeloid leukæmi, txt4AML-undersøgelsen

28. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

txt4AML: En innovativ mobil intervention til at forbedre oral anti-cancer medicin blandt patienter med akut myeloid leukæmi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt en mobil intervention bestående af et tekstbeskedprogram og en elektronisk "smart" pilleflaske med medicinpåmindelser virker for at forbedre overholdelse af oral anti-cancermedicin blandt patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Medicinadhærens er, hvor godt patienter tager medicin som ordineret af deres læger, og god medicinsk overholdelse er, når patienter tager medicin korrekt. Dårlig medicinadhærens har vist sig at være en barriere for effektiv behandling. Indsamling af feedback om patientoplevelser ved hjælp af den mobile intervention kan hjælpe læger med at designe nye metoder og materiale til at give pædagogisk information til AML-patienter, der tager oral medicin mod kræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af txt4AML i et pilotstudie med en enkelt arm.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At udforske sammenhængen mellem overordnede behandlingsresponser og overholdelse af oral anti-cancermedicin (OAM) i realtid.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At opsummere og vurdere andre patientrapporterede resultater, indsamlet enten som patientdiagramgennemgang eller gennem selvrapporteret undersøgelse, samt patientinterventionsinterviewene.

OMRIDS:

Patienter modtager interaktive tekstbeskeder for at hjælpe med overholdelse af medicin og en smart pilleflaske med medicinpåmindelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML)
  • Patienter vil være eller tager venetoclax (eller enhver anden oral kræftmedicin) som en del af deres førstelinjebehandling
  • Har en telefon med tekstfunktioner
  • Blandt patienter på 18 år og derover vil vi tilmelde deltagere uanset race eller etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er uhelbredeligt syge (defineret som at have mindre end 2 måneder tilbage at leve)
  • Personer, for hvem der er dokumentation for manglende evne til at give samtykke i journalen
  • Tal/læser ikke engelsk
  • Denne undersøgelse vil udelukke pædiatriske patienter (defineret som personer under 18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (sms, smart pilleflaske)
Patienter modtager interaktive tekstbeskeder for at hjælpe med overholdelse af medicin og en smart pilleflaske med medicinpåmindelser under undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag interaktive tekstbeskeder.
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation
Andet: Adfærdsmæssig, psykologisk eller informativ intervention
Modtag medicinpåmindelser via smart pilleflaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af oral anticancermedicin (OAM) medicin i realtid
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive målt dagligt af AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatible Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medicinsk udstyr, der overvåger elektronisk sporing af flasken og procentdelen af ​​piller fundet inde i flasken. Vil blive opsummeret ved hjælp af proportioner og 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller.
Ved baseline
Overholdelse af oral anticancermedicin (OAM) medicin i realtid
Tidsramme: ved 1 måned
Vil blive målt dagligt af AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatible Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medicinsk udstyr, der overvåger elektronisk sporing af flasken og procentdelen af ​​piller fundet inde i flasken. Vil blive opsummeret ved hjælp af proportioner og 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller.
ved 1 måned
Overholdelse af oral anticancermedicin (OAM) medicin i realtid
Tidsramme: Ved 2 måneder
Vil blive målt dagligt af AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatible Food and Drug Administration (FDA) Klasse I medicinsk udstyr, der overvåger elektronisk sporing af flasken og procentdelen af ​​piller fundet inde i flasken. Vil blive opsummeret ved hjælp af proportioner og 95 % Clopper-Pearson nøjagtige konfidensintervaller.
Ved 2 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS undersøgelsessvar
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved baseline
MD Anderson Symptom Inventory for akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS undersøgelsessvar
Tidsramme: Ved 1 måned
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved 1 måned
MD Anderson Symptom Inventory for akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS undersøgelsessvar
Tidsramme: Ved 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid
Ved baseline, 1 og 2 måneder
Ufuldstændig genopretning af blodtal (Cri)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved baseline, 1 og 2 måneder
Partielle remissioner (PR)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved baseline, 1 og 2 måneder
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
Vil blive analyseret ved hjælp af univariable logistiske regressionsmodeller med den primære prædiktor for gennemsnitlig daglig OAM-medicinoverholdelse i realtid.
Ved baseline, 1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22D.340
  • JT 19501 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner