提高急性髓性白血病患者口服抗癌药物依从性的移动干预，txt4AML 研究
2023年7月31日 更新者：Thomas Jefferson University
txt4AML：一种创新的移动干预措施，可改善急性髓性白血病患者的口服抗癌药物
该临床试验研究了由短信程序和带有药物提醒功能的电子“智能”药瓶组成的移动干预措施在提高急性髓性白血病 (AML) 患者口服抗癌药物依从性方面的效果。
服药依从性是患者按照医生的处方服药的程度，而良好的医疗依从性是指患者正确服药。
药物依从性差已被证明是有效治疗的障碍。
使用移动干预收集患者体验的反馈可能有助于医生设计新的方法和材料，为正在服用口服抗癌药物的 AML 患者提供教育信息。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在单臂试验研究中检验 txt4AML 的可行性、可接受性和初步疗效。
次要目标：
I. 探索总体治疗反应与实时口服抗癌药物 (OAM) 依从性之间的关联。
探索目标：
I. 总结和评估其他患者报告的结果，这些结果是通过患者图表审查或通过自我报告调查以及患者干预后访谈收集的。
大纲：
患者会收到交互式短信以帮助坚持服药，并会收到一个带有药物提醒的智能药瓶。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有急性髓性白血病 (AML) 的患者
- 患者将或正在服用维奈托克（或任何其他口服抗癌药物）作为一线治疗的一部分
- 有一部带短信功能的电话
- 在 18 岁及以上的患者中，我们将不分种族或族裔招募参与者
排除标准：
- 身患绝症的人（定义为只有不到 2 个月的生命）
- 在医疗记录中有无法提供同意的文件的个人
- 不会说/读英语
- 本研究将排除儿科患者（定义为 18 岁以下的个体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康服务研究（短信、智能药瓶）
患者会收到交互式短信，以帮助他们坚持服药，并收到带有学习用药提醒的智能药瓶。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收交互式短信。
其他名称：
通过智能药瓶接收用药提醒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实时口服抗癌药物 (OAM) 药物依从性
大体时间：在基线
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每天将由 AdhereTech 无线智能药瓶进行测量，这些药瓶是符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的食品和药物管理局 (FDA) I 类医疗设备，可监控瓶子的电子跟踪和瓶内检测到的药丸百分比。
将使用比例和 95% Clopper-Pearson 精确置信区间进行总结。
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在基线
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实时口服抗癌药物 (OAM) 药物依从性
大体时间：在 1 个月
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每天将由 AdhereTech 无线智能药瓶进行测量，这些药瓶是符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的食品和药物管理局 (FDA) I 类医疗设备，可监控瓶子的电子跟踪和瓶内检测到的药丸百分比。
将使用比例和 95% Clopper-Pearson 精确置信区间进行总结。
|
在 1 个月
|
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实时口服抗癌药物 (OAM) 药物依从性
大体时间：2个月时
|
每天将由 AdhereTech 无线智能药瓶进行测量，这些药瓶是符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的食品和药物管理局 (FDA) I 类医疗设备，可监控瓶子的电子跟踪和瓶内检测到的药丸百分比。
将使用比例和 95% Clopper-Pearson 精确置信区间进行总结。
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2个月时
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MD Anderson 急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 (MDASI)-(AML)/MDS 调查反应症状清单
大体时间：在基线
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将使用单变量逻辑回归模型进行分析，该模型具有平均每日实时 OAM 药物依从性的主要预测因子。
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在基线
|
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MD Anderson 急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 (MDASI)-(AML)/MDS 调查反应症状清单
大体时间：1个月时
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将使用单变量逻辑回归模型进行分析，该模型具有平均每日实时 OAM 药物依从性的主要预测因子。
|
1个月时
|
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MD Anderson 急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 (MDASI)-(AML)/MDS 调查反应症状清单
大体时间：2个月时
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将使用单变量逻辑回归模型进行分析，该模型具有平均每日实时 OAM 药物依从性的主要预测因子。
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2个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间：在基线、1 和 2 个月
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将使用单变量逻辑回归模型进行分析，该模型具有平均每日实时 OAM 药物依从性的主要预测因子
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在基线、1 和 2 个月
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不完全血细胞计数恢复 (Cri)
大体时间：在基线、1 和 2 个月
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将使用单变量逻辑回归模型进行分析，该模型具有平均每日实时 OAM 药物依从性的主要预测因子。
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在基线、1 和 2 个月
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部分缓解 (PR)
大体时间：在基线、1 和 2 个月
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将使用单变量逻辑回归模型进行分析，该模型具有平均每日实时 OAM 药物依从性的主要预测因子。
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在基线、1 和 2 个月
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形态学无白血病状态 (MLFS)
大体时间：在基线、1 和 2 个月
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将使用单变量逻辑回归模型进行分析，该模型具有平均每日实时 OAM 药物依从性的主要预测因子。
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在基线、1 和 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月5日
研究完成 (实际的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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