Intervention mobile pour améliorer l'observance des médicaments anticancéreux oraux chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, l'étude txt4AML
28 avril 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
txt4AML : une intervention mobile innovante pour améliorer les médicaments anticancéreux oraux chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Cet essai clinique étudie l'efficacité d'une intervention mobile consistant en un programme de messagerie texte et un pilulier électronique "intelligent" avec des rappels de prise de médicaments pour améliorer l'adhésion aux médicaments anticancéreux oraux chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
L'adhésion aux médicaments est la façon dont les patients prennent leurs médicaments conformément aux prescriptions de leur médecin, et une bonne adhésion médicale est lorsque les patients prennent leurs médicaments correctement.
Il a été démontré qu'une mauvaise adhésion aux médicaments est un obstacle à un traitement efficace.
La collecte de commentaires sur les expériences des patients à l'aide de l'intervention mobile peut aider les médecins à concevoir de nouvelles méthodes et du matériel pour fournir des informations éducatives aux patients atteints de LAM qui prennent des médicaments anticancéreux oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de txt4AML dans une étude pilote à un seul bras.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Explorer l'association entre les réponses globales au traitement et l'observance en temps réel des médicaments anticancéreux oraux (OAM).
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Résumer et évaluer d'autres résultats rapportés par les patients, recueillis soit dans le cadre de l'examen des dossiers des patients, soit par le biais d'une enquête autodéclarée, ainsi que des entretiens post-intervention avec les patients.
CONTOUR:
Les patients reçoivent des messages texte interactifs pour les aider à respecter les médicaments et un flacon de pilules intelligent avec des rappels de médicaments pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA)
- Les patients prendront ou prendront du vénétoclax (ou tout autre médicament anticancéreux oral) dans le cadre de leur traitement de première ligne
- A un téléphone avec des capacités de texte
- Parmi les patients âgés de 18 ans et plus, nous recruterons des participants sans distinction de race ou d'origine ethnique
Critère d'exclusion:
- Personnes en phase terminale (définies comme ayant moins de 2 mois à vivre)
- Les personnes pour lesquelles il existe des preuves d'incapacité à donner leur consentement dans le dossier médical
- Ne parle pas/ne lit pas l'anglais
- Cette étude exclura les patients pédiatriques (définis comme les personnes de moins de 18 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recherche sur les services de santé (messages texte, pilulier intelligent)
Les patients reçoivent des messages texte interactifs pour les aider à respecter les médicaments et un flacon de pilules intelligent avec des rappels de médicaments pendant l'étude.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevez des SMS interactifs.
Autres noms:
Recevez des rappels de médicaments via une bouteille de pilules intelligente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion en temps réel aux médicaments anticancéreux oraux (OAM)
Délai: Au départ
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Seront mesurés quotidiennement par les flacons de pilules intelligents sans fil AdhereTech, qui sont des dispositifs médicaux de classe I conformes à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de la Food and Drug Administration (FDA) qui surveillent le suivi électronique du flacon et le pourcentage de pilules détectées à l'intérieur du flacon.
Seront résumées à l'aide de proportions et d'intervalles de confiance exacts de Clopper-Pearson à 95 %.
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Au départ
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Adhésion en temps réel aux médicaments anticancéreux oraux (OAM)
Délai: à 1 mois
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Seront mesurés quotidiennement par les flacons de pilules intelligents sans fil AdhereTech, qui sont des dispositifs médicaux de classe I conformes à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de la Food and Drug Administration (FDA) qui surveillent le suivi électronique du flacon et le pourcentage de pilules détectées à l'intérieur du flacon.
Seront résumées à l'aide de proportions et d'intervalles de confiance exacts de Clopper-Pearson à 95 %.
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à 1 mois
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Adhésion en temps réel aux médicaments anticancéreux oraux (OAM)
Délai: A 2 mois
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Seront mesurés quotidiennement par les flacons de pilules intelligents sans fil AdhereTech, qui sont des dispositifs médicaux de classe I conformes à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de la Food and Drug Administration (FDA) qui surveillent le suivi électronique du flacon et le pourcentage de pilules détectées à l'intérieur du flacon.
Seront résumées à l'aide de proportions et d'intervalles de confiance exacts de Clopper-Pearson à 95 %.
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A 2 mois
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Inventaire des symptômes du MD Anderson pour la réponse à l'enquête sur la leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique (MDASI)-(AML)/MDS
Délai: Au départ
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique univariés avec le principal prédicteur de l'observance quotidienne moyenne des médicaments OAM en temps réel.
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Au départ
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Inventaire des symptômes du MD Anderson pour la réponse à l'enquête sur la leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique (MDASI)-(AML)/MDS
Délai: A 1 mois
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique univariés avec le principal prédicteur de l'observance quotidienne moyenne des médicaments OAM en temps réel.
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A 1 mois
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Inventaire des symptômes du MD Anderson pour la réponse à l'enquête sur la leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique (MDASI)-(AML)/MDS
Délai: A 2 mois
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique univariés avec le principal prédicteur de l'observance quotidienne moyenne des médicaments OAM en temps réel.
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A 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission complète (RC)
Délai: Au départ, 1 et 2 mois
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique univariés avec le principal prédicteur de l'observance quotidienne moyenne des médicaments OAM en temps réel
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Au départ, 1 et 2 mois
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Récupération incomplète de la formule sanguine (Cri)
Délai: Au départ, 1 et 2 mois
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique univariés avec le principal prédicteur de l'observance quotidienne moyenne des médicaments OAM en temps réel.
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Au départ, 1 et 2 mois
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Rémissions partielles (RP)
Délai: Au départ, 1 et 2 mois
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique univariés avec le principal prédicteur de l'observance quotidienne moyenne des médicaments OAM en temps réel.
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Au départ, 1 et 2 mois
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État morphologique sans leucémie (MLFS)
Délai: Au départ, 1 et 2 mois
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Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique univariés avec le principal prédicteur de l'observance quotidienne moyenne des médicaments OAM en temps réel.
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Au départ, 1 et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22D.340
- JT 19501 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .