Mobil intervensjon for å forbedre overholdelse av orale anti-kreftmedisiner blant pasienter med akutt myeloide leukemi, txt4AML-studien
28. april 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
txt4AML: En innovativ mobil intervensjon for å forbedre orale anti-kreftmedisiner blant pasienter med akutt myeloid leukemi
Denne kliniske studien studerer hvor godt en mobil intervensjon bestående av et tekstmeldingsprogram og en elektronisk "smart" pilleflaske med medisinpåminnelser fungerer for å forbedre overholdelse av orale kreftmedisiner blant pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).
Medisinoverholdelse er hvor godt pasienter tar medisiner som foreskrevet av legene, og god medisinsk etterlevelse er når pasienter tar medisiner riktig.
Dårlig etterlevelse av medisiner har vist seg å være en barriere for effektiv behandling.
Å samle tilbakemeldinger om pasienterfaringer ved bruk av den mobile intervensjonen kan hjelpe leger med å utforme nye metoder og materiell for å gi pedagogisk informasjon til AML-pasienter som tar orale anti-kreftmedisiner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av txt4AML i en pilotstudie med en arm.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å utforske sammenhengen mellom overordnede behandlingsresponser og overholdelse av oral anti-kreftmedisin (OAM) i sanntid.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å oppsummere og vurdere andre pasientrapporterte utfall, samlet inn enten som pasientdiagramgjennomgang eller gjennom selvrapportert undersøkelse, samt pasientintervensjonsintervjuene.
OVERSIKT:
Pasienter mottar interaktive tekstmeldinger for å hjelpe med å følge medisiner og en smart pilleflaske med medisinpåminnelser under studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML)
- Pasienter vil ta eller tar venetoclax (eller andre orale kreftmedisiner) som en del av førstelinjebehandlingen.
- Har en telefon med tekstfunksjoner
- Blant pasienter i alderen 18 år og eldre vil vi registrere deltakere uavhengig av rase eller etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er uhelbredelig syke (definert som å ha mindre enn 2 måneder igjen å leve)
- Personer som det foreligger dokumentasjon på manglende evne til å gi samtykke for i journalen
- Ikke snakk/les engelsk
- Denne studien vil ekskludere pediatriske pasienter (definert som personer under 18 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (tekstmeldinger, smart pilleflaske)
Pasienter mottar interaktive tekstmeldinger for å hjelpe med å følge medisiner og en smart pilleflaske med medisinpåminnelser under studien.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta interaktive tekstmeldinger.
Andre navn:
Motta medisinpåminnelser via smart pilleflaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanntids overholdelse av orale kreftmedisiner (OAM).
Tidsramme: Ved baseline
|
Vil bli målt daglig av AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel med Food and Drug Administration (FDA) klasse I medisinsk utstyr som overvåker elektronisk sporing av flasken og prosentandelen av pillene oppdaget inne i flasken.
Vil bli oppsummert med proporsjoner og 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller.
|
Ved baseline
|
|
Sanntids overholdelse av orale kreftmedisiner (OAM).
Tidsramme: ved 1 måned
|
Vil bli målt daglig av AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel med Food and Drug Administration (FDA) klasse I medisinsk utstyr som overvåker elektronisk sporing av flasken og prosentandelen av pillene oppdaget inne i flasken.
Vil bli oppsummert med proporsjoner og 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller.
|
ved 1 måned
|
|
Sanntids overholdelse av orale kreftmedisiner (OAM).
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Vil bli målt daglig av AdhereTech trådløse smarte pilleflasker, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel med Food and Drug Administration (FDA) klasse I medisinsk utstyr som overvåker elektronisk sporing av flasken og prosentandelen av pillene oppdaget inne i flasken.
Vil bli oppsummert med proporsjoner og 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller.
|
Ved 2 måneder
|
|
MD Anderson Symptom Inventory for akutt myeloid leukemi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS-undersøkelsessvar
Tidsramme: Ved baseline
|
Vil bli analysert ved hjelp av univariable logistiske regresjonsmodeller med den primære prediktoren for gjennomsnittlig daglig sanntids OAM-medisinoverholdelse.
|
Ved baseline
|
|
MD Anderson Symptom Inventory for akutt myeloid leukemi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS-undersøkelsessvar
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Vil bli analysert ved hjelp av univariable logistiske regresjonsmodeller med den primære prediktoren for gjennomsnittlig daglig sanntids OAM-medisinoverholdelse.
|
Ved 1 måned
|
|
MD Anderson Symptom Inventory for akutt myeloid leukemi/myelodysplastisk syndrom (MDASI)-(AML)/MDS-undersøkelsessvar
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Vil bli analysert ved hjelp av univariable logistiske regresjonsmodeller med den primære prediktoren for gjennomsnittlig daglig sanntids OAM-medisinoverholdelse.
|
Ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
|
Vil bli analysert ved hjelp av univariable logistiske regresjonsmodeller med den primære prediktoren for gjennomsnittlig daglig sanntids OAM-medisinoverholdelse
|
Ved baseline, 1 og 2 måneder
|
|
Ufullstendig gjenoppretting av blodtall (Cri)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
|
Vil bli analysert ved hjelp av univariable logistiske regresjonsmodeller med den primære prediktoren for gjennomsnittlig daglig sanntids OAM-medisinoverholdelse.
|
Ved baseline, 1 og 2 måneder
|
|
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
|
Vil bli analysert ved hjelp av univariable logistiske regresjonsmodeller med den primære prediktoren for gjennomsnittlig daglig sanntids OAM-medisinoverholdelse.
|
Ved baseline, 1 og 2 måneder
|
|
Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 2 måneder
|
Vil bli analysert ved hjelp av univariable logistiske regresjonsmodeller med den primære prediktoren for gjennomsnittlig daglig sanntids OAM-medisinoverholdelse.
|
Ved baseline, 1 og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22D.340
- JT 19501 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .