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Intervenção Móvel para Melhorar a Adesão a Medicamentos Orais Anti-Câncer Entre Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda, o Estudo txt4AML

31 de julho de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

txt4AML: Uma Intervenção Móvel Inovadora para Melhorar Medicamentos Anti-Câncer Orais Entre Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda

Este ensaio clínico estuda como uma intervenção móvel que consiste em um programa de mensagens de texto e um frasco de comprimidos "inteligente" eletrônico com lembretes de medicação funciona para melhorar a adesão a medicamentos orais anticâncer entre pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA). A adesão à medicação é o quão bem os pacientes tomam os medicamentos prescritos por seus médicos, e a boa adesão médica é quando os pacientes tomam os medicamentos corretamente. A má adesão à medicação tem se mostrado uma barreira para o tratamento eficaz. A coleta de feedback sobre as experiências dos pacientes usando a intervenção móvel pode ajudar os médicos a projetar novos métodos e materiais para fornecer informações educacionais a pacientes com LMA que estão tomando medicamentos orais contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do txt4AML em um estudo piloto de braço único.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Explorar a associação entre as respostas gerais ao tratamento e a adesão à medicação anticâncer oral (OAM) em tempo real.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Resumir e avaliar outros resultados relatados pelo paciente, coletados como revisão do prontuário do paciente ou por meio de pesquisa auto-relatada, bem como as entrevistas pós-intervenção do paciente.

CONTORNO:

Os pacientes recebem mensagens de texto interativas para ajudar na adesão aos medicamentos e um frasco de comprimidos inteligente com lembretes de medicamentos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda (LMA)
  • Os pacientes estarão ou estão tomando venetoclax (ou qualquer outro medicamento anticancerígeno oral) como parte de sua terapia de primeira linha
  • Tem um telefone com recursos de texto
  • Entre os pacientes com 18 anos ou mais, inscreveremos participantes independentemente de raça ou etnia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença terminal (definidos como tendo menos de 2 meses de vida)
  • Indivíduos para os quais há documentação de incapacidade de fornecer consentimento no prontuário
  • Não fale/leia inglês
  • Este estudo excluirá pacientes pediátricos (definidos como indivíduos com menos de 18 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pesquisa de serviços de saúde (mensagens de texto, frasco de comprimidos inteligente)
Os pacientes recebem mensagens de texto interativas para ajudar na adesão aos medicamentos e um frasco de comprimidos inteligente com lembretes de medicamentos no estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
Receba mensagens de texto interativas.
Outros nomes:
  • Navegação automatizada baseada em mensagens de texto
  • Navegação baseada em mensagens de texto
Outro: Intervenção Comportamental, Psicológica ou Informativa
Receba lembretes de medicamentos via frasco de comprimidos inteligente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação anticancerígena oral (OAM) em tempo real
Prazo: Na linha de base
Serão medidos diariamente por frascos de comprimidos inteligentes sem fio AdhereTech, que são dispositivos médicos Classe I da Food and Drug Administration (FDA) compatíveis com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) que monitoram o rastreamento eletrônico do frasco e a porcentagem de comprimidos detectados dentro do frasco. Serão resumidos usando proporções e intervalos de confiança exatos de Clopper-Pearson de 95%.
Na linha de base
Adesão à medicação anticancerígena oral (OAM) em tempo real
Prazo: com 1 mês
Serão medidos diariamente por frascos de comprimidos inteligentes sem fio AdhereTech, que são dispositivos médicos Classe I da Food and Drug Administration (FDA) compatíveis com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) que monitoram o rastreamento eletrônico do frasco e a porcentagem de comprimidos detectados dentro do frasco. Serão resumidos usando proporções e intervalos de confiança exatos de Clopper-Pearson de 95%.
com 1 mês
Adesão à medicação anticancerígena oral (OAM) em tempo real
Prazo: Aos 2 meses
Serão medidos diariamente por frascos de comprimidos inteligentes sem fio AdhereTech, que são dispositivos médicos Classe I da Food and Drug Administration (FDA) compatíveis com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) que monitoram o rastreamento eletrônico do frasco e a porcentagem de comprimidos detectados dentro do frasco. Serão resumidos usando proporções e intervalos de confiança exatos de Clopper-Pearson de 95%.
Aos 2 meses
MD Anderson Symptom Inventory para leucemia mielóide aguda/síndrome mielodisplásica (MDASI)-(AML)/resposta da pesquisa MDS
Prazo: Na linha de base
Serão analisados ​​usando modelos de regressão logística univariada com o preditor primário de média diária em tempo real adesão à medicação OAM.
Na linha de base
MD Anderson Symptom Inventory para leucemia mielóide aguda/síndrome mielodisplásica (MDASI)-(AML)/resposta da pesquisa MDS
Prazo: Com 1 mês
Serão analisados ​​usando modelos de regressão logística univariada com o preditor primário de média diária em tempo real adesão à medicação OAM.
Com 1 mês
MD Anderson Symptom Inventory para leucemia mielóide aguda/síndrome mielodisplásica (MDASI)-(AML)/resposta da pesquisa MDS
Prazo: Aos 2 meses
Serão analisados ​​usando modelos de regressão logística univariada com o preditor primário de média diária em tempo real adesão à medicação OAM.
Aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa (CR)
Prazo: No início, 1 e 2 meses
Serão analisados ​​usando modelos de regressão logística univariável com o preditor primário da média diária de adesão à medicação OAM em tempo real
No início, 1 e 2 meses
Recuperação incompleta do hemograma (Cri)
Prazo: No início, 1 e 2 meses
Serão analisados ​​usando modelos de regressão logística univariada com o preditor primário de média diária em tempo real adesão à medicação OAM.
No início, 1 e 2 meses
Remissões parciais (PR)
Prazo: No início, 1 e 2 meses
Serão analisados ​​usando modelos de regressão logística univariada com o preditor primário de média diária em tempo real adesão à medicação OAM.
No início, 1 e 2 meses
Estado livre de leucemia morfológica (MLFS)
Prazo: No início, 1 e 2 meses
Serão analisados ​​usando modelos de regressão logística univariada com o preditor primário de média diária em tempo real adesão à medicação OAM.
No início, 1 e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22D.340

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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