Mobilna interwencja mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń doustnych leków przeciwnowotworowych wśród pacjentów z ostrą białaczką szpikową, badanie txt4AML
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
txt4AML: Innowacyjna mobilna interwencja mająca na celu poprawę doustnych leków przeciwnowotworowych wśród pacjentów z ostrą białaczką szpikową
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie mobilna interwencja składająca się z programu do wysyłania wiadomości tekstowych i elektronicznej „inteligentnej” butelki z pigułkami z przypomnieniami o lekach działa na poprawę przestrzegania doustnych leków przeciwnowotworowych wśród pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Przestrzeganie zaleceń lekarskich to stopień, w jakim pacjenci przyjmują leki zgodnie z zaleceniami lekarzy, a dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich to prawidłowe przyjmowanie leków przez pacjentów.
Wykazano, że słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich stanowi barierę dla skutecznego leczenia.
Zbieranie opinii na temat doświadczeń pacjentów z wykorzystaniem mobilnej interwencji może pomóc lekarzom w opracowaniu nowych metod i materiałów do przekazywania informacji edukacyjnych pacjentom z AML, którzy przyjmują doustne leki przeciwnowotworowe.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie wykonalności, dopuszczalności i wstępnej skuteczności txt4AML w pilotażowym badaniu jednoramiennym.
CEL DODATKOWY:
I. Zbadanie związku między ogólną odpowiedzią na leczenie a przestrzeganiem doustnych leków przeciwnowotworowych w czasie rzeczywistym (OAM).
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Podsumowanie i ocena innych wyników zgłaszanych przez pacjentów, zebranych w ramach przeglądu karty pacjenta lub ankiety zgłaszanej przez samych pacjentów, a także wywiadów z pacjentami po interwencji.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują interaktywne wiadomości tekstowe, które pomagają w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków, oraz inteligentną butelkę na pigułki z przypomnieniami o przyjmowaniu leków podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML)
- Pacjenci będą lub przyjmują wenetoklaks (lub jakikolwiek inny doustny lek przeciwnowotworowy) jako część terapii pierwszego rzutu
- Ma telefon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Wśród pacjentów w wieku 18 lat i starszych zapiszemy uczestników bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Osoby śmiertelnie chore (zdefiniowane jako mające mniej niż 2 miesiące życia)
- Osoby, co do których w dokumentacji medycznej znajduje się udokumentowana niezdolność do wyrażenia zgody
- Nie mów/czytaj po angielsku
- To badanie wyklucza pacjentów pediatrycznych (zdefiniowanych jako osoby w wieku poniżej 18 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (wiadomości tekstowe, inteligentna butelka pigułki)
Pacjenci otrzymują interaktywne wiadomości tekstowe, które pomagają w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków, oraz inteligentną butelkę na pigułki z przypomnieniem o przyjmowaniu leków podczas badania.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Odbieraj interaktywne wiadomości tekstowe.
Inne nazwy:
Otrzymuj przypomnienia o lekach za pomocą inteligentnej butelki na pigułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie doustnych leków przeciwnowotworowych (OAM) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Będą mierzone codziennie za pomocą bezprzewodowych inteligentnych butelek na pigułki AdhereTech, które są urządzeniami medycznymi klasy I zgodnymi z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Food and Drug Administration (FDA), które monitorują elektroniczne śledzenie butelki i procent pigułek wykrytych w butelce.
Zostanie podsumowane przy użyciu proporcji i 95% dokładnych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona.
|
Na linii bazowej
|
|
Przestrzeganie doustnych leków przeciwnowotworowych (OAM) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Będą mierzone codziennie za pomocą bezprzewodowych inteligentnych butelek na pigułki AdhereTech, które są urządzeniami medycznymi klasy I zgodnymi z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Food and Drug Administration (FDA), które monitorują elektroniczne śledzenie butelki i procent pigułek wykrytych w butelce.
Zostanie podsumowane przy użyciu proporcji i 95% dokładnych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona.
|
po 1 miesiącu
|
|
Przestrzeganie doustnych leków przeciwnowotworowych (OAM) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Będą mierzone codziennie za pomocą bezprzewodowych inteligentnych butelek na pigułki AdhereTech, które są urządzeniami medycznymi klasy I zgodnymi z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Food and Drug Administration (FDA), które monitorują elektroniczne śledzenie butelki i procent pigułek wykrytych w butelce.
Zostanie podsumowane przy użyciu proporcji i 95% dokładnych przedziałów ufności Cloppera-Pearsona.
|
W wieku 2 miesięcy
|
|
MD Anderson Inwentarz objawów dla ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego (MDASI)-(AML)/MDS odpowiedź na ankietę
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednowymiarowych modeli regresji logistycznej z głównym predyktorem uśrednionego dziennego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków OAM w czasie rzeczywistym.
|
Na linii bazowej
|
|
MD Anderson Inwentarz objawów dla ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego (MDASI)-(AML)/MDS odpowiedź na ankietę
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednowymiarowych modeli regresji logistycznej z głównym predyktorem uśrednionego dziennego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków OAM w czasie rzeczywistym.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
MD Anderson Inwentarz objawów dla ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego (MDASI)-(AML)/MDS odpowiedź na ankietę
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednowymiarowych modeli regresji logistycznej z głównym predyktorem uśrednionego dziennego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków OAM w czasie rzeczywistym.
|
W wieku 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 i 2 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu jednowymiarowych modeli regresji logistycznej z głównym predyktorem uśrednionego dziennego przestrzegania zaleceń lekarskich OAM w czasie rzeczywistym
|
Na linii podstawowej, 1 i 2 miesiące
|
|
Niepełne przywrócenie morfologii krwi (Cri)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 i 2 miesiące
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednowymiarowych modeli regresji logistycznej z głównym predyktorem uśrednionego dziennego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków OAM w czasie rzeczywistym.
|
Na linii podstawowej, 1 i 2 miesiące
|
|
Częściowe remisje (PR)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 i 2 miesiące
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednowymiarowych modeli regresji logistycznej z głównym predyktorem uśrednionego dziennego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków OAM w czasie rzeczywistym.
|
Na linii podstawowej, 1 i 2 miesiące
|
|
Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 i 2 miesiące
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu jednowymiarowych modeli regresji logistycznej z głównym predyktorem uśrednionego dziennego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków OAM w czasie rzeczywistym.
|
Na linii podstawowej, 1 i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22D.340
- JT 19501 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .