Mobile Intervention zur Verbesserung der Einhaltung oraler Krebsmedikamente bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die txt4AML-Studie
28. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
txt4AML: Eine innovative mobile Intervention zur Verbesserung oraler Krebsmedikamente bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Diese klinische Studie untersucht, wie gut eine mobile Intervention, bestehend aus einem Textnachrichtenprogramm und einer elektronischen „intelligenten“ Pillendose mit Medikamentenerinnerung, die Einhaltung oraler Krebsmedikamente bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verbessert.
Medikationsadhärenz ist, wie gut Patienten Medikamente einnehmen, wie sie von ihren Ärzten verschrieben wurden, und gute medizinische Adhärenz ist, wenn Patienten Medikamente korrekt einnehmen.
Es hat sich gezeigt, dass eine schlechte Medikamentenadhärenz ein Hindernis für eine wirksame Behandlung darstellt.
Das Sammeln von Feedback zu Patientenerfahrungen mit der mobilen Intervention kann Ärzten dabei helfen, neue Methoden und Materialien für die Bereitstellung von Aufklärungsinformationen für AML-Patienten zu entwickeln, die orale Krebsmedikamente einnehmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit von txt4AML in einer einarmigen Pilotstudie.
ZWEITES ZIEL:
I. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Gesamtansprechen auf die Behandlung und der Einhaltung von oralen Krebsmedikamenten (OAM) in Echtzeit.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Um andere von Patienten berichtete Ergebnisse zusammenzufassen und zu bewerten, die entweder als Überprüfung der Patientenakte oder durch selbstberichtete Umfragen gesammelt wurden, sowie die Patienteninterviews nach der Intervention.
UMRISS:
Die Patienten erhalten interaktive Textnachrichten, die ihnen bei der Medikamenteneinnahme helfen, und ein intelligentes Pillenfläschchen mit Medikamentenerinnerungen während des Studiums.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
- Die Patienten werden oder nehmen Venetoclax (oder andere orale Antikrebsmedikamente) als Teil ihrer Erstlinientherapie ein
- Hat ein Telefon mit Textfunktionen
- Bei Patienten ab 18 Jahren nehmen wir Teilnehmer unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit auf
Ausschlusskriterien:
- Personen, die unheilbar krank sind (definiert als Personen, die weniger als 2 Monate zu leben haben)
- Personen, für die in der Krankenakte dokumentiert ist, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Sprechen/lesen Sie kein Englisch
- Aus dieser Studie werden pädiatrische Patienten (definiert als Personen unter 18 Jahren) ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Forschung zu Gesundheitsdiensten (SMS, intelligente Pillendose)
Patienten erhalten interaktive Textnachrichten, die sie bei der Medikamenteneinnahme unterstützen, sowie eine intelligente Tablettenfläschchen mit Medikamentenerinnerungen während der Studie.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie interaktive Textnachrichten.
Andere Namen:
Erhalten Sie Medikamentenerinnerungen über eine intelligente Tablettenflasche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echtzeit-Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsmedikamenten (OAM).
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wird täglich von AdhereTech Wireless Smart Pill Bottles gemessen, die medizinische Geräte der Klasse I der Food and Drug Administration (FDA) sind, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechen und die elektronische Verfolgung der Flasche und des Prozentsatzes der in der Flasche erkannten Pillen überwachen.
Wird unter Verwendung von Proportionen und 95 % genauen Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
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An der Grundlinie
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Echtzeit-Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsmedikamenten (OAM).
Zeitfenster: bei 1 monat
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Wird täglich von AdhereTech Wireless Smart Pill Bottles gemessen, die medizinische Geräte der Klasse I der Food and Drug Administration (FDA) sind, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechen und die elektronische Verfolgung der Flasche und des Prozentsatzes der in der Flasche erkannten Pillen überwachen.
Wird unter Verwendung von Proportionen und 95 % genauen Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
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bei 1 monat
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Echtzeit-Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsmedikamenten (OAM).
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
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Wird täglich von AdhereTech Wireless Smart Pill Bottles gemessen, die medizinische Geräte der Klasse I der Food and Drug Administration (FDA) sind, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechen und die elektronische Verfolgung der Flasche und des Prozentsatzes der in der Flasche erkannten Pillen überwachen.
Wird unter Verwendung von Proportionen und 95 % genauen Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
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Mit 2 Monaten
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MD Anderson Symptom Inventory für akute myeloische Leukämie/myelodysplastisches Syndrom (MDASI)-(AML)/MDS-Umfrageantwort
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wird unter Verwendung univariabler logistischer Regressionsmodelle mit dem primären Prädiktor der durchschnittlichen täglichen OAM-Medikamenteneinhaltung in Echtzeit analysiert.
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An der Grundlinie
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MD Anderson Symptom Inventory für akute myeloische Leukämie/myelodysplastisches Syndrom (MDASI)-(AML)/MDS-Umfrageantwort
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Wird unter Verwendung univariabler logistischer Regressionsmodelle mit dem primären Prädiktor der durchschnittlichen täglichen OAM-Medikamenteneinhaltung in Echtzeit analysiert.
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Mit 1 Monat
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MD Anderson Symptom Inventory für akute myeloische Leukämie/myelodysplastisches Syndrom (MDASI)-(AML)/MDS-Umfrageantwort
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
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Wird unter Verwendung univariabler logistischer Regressionsmodelle mit dem primären Prädiktor der durchschnittlichen täglichen OAM-Medikamenteneinhaltung in Echtzeit analysiert.
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Mit 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Wird unter Verwendung univariabler logistischer Regressionsmodelle mit dem primären Prädiktor der durchschnittlichen täglichen OAM-Medikamenteneinhaltung in Echtzeit analysiert
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Zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Unvollständige Wiederherstellung des Blutbildes (Cri)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Wird unter Verwendung univariabler logistischer Regressionsmodelle mit dem primären Prädiktor der durchschnittlichen täglichen OAM-Medikamenteneinhaltung in Echtzeit analysiert.
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Zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Partielle Remissionen (PR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Wird unter Verwendung univariabler logistischer Regressionsmodelle mit dem primären Prädiktor der durchschnittlichen täglichen OAM-Medikamenteneinhaltung in Echtzeit analysiert.
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Zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Wird unter Verwendung univariabler logistischer Regressionsmodelle mit dem primären Prädiktor der durchschnittlichen täglichen OAM-Medikamenteneinhaltung in Echtzeit analysiert.
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Zu Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22D.340
- JT 19501 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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