Мобильное вмешательство для улучшения приверженности пероральным противораковым препаратам у пациентов с острым миелоидным лейкозом, исследование txt4AML
28 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
txt4AML: инновационное мобильное вмешательство для улучшения пероральных противораковых препаратов у пациентов с острым миелоидным лейкозом
В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо мобильное вмешательство, состоящее из программы обмена текстовыми сообщениями и электронной «умной» бутылочки с таблетками с напоминаниями о приеме лекарств, работает для улучшения приверженности пероральным противораковым препаратам у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Приверженность к лечению — это то, насколько хорошо пациенты принимают лекарства в соответствии с предписаниями врачей, а хорошая приверженность к лечению — это когда пациенты принимают лекарства правильно.
Было показано, что плохая приверженность лечению является препятствием для эффективного лечения.
Сбор отзывов об опыте пациентов с использованием мобильного вмешательства может помочь врачам разработать новые методы и материалы для предоставления образовательной информации пациентам с ОМЛ, принимающим пероральные противораковые препараты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность txt4AML в пилотном исследовании с одной группой.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Исследовать взаимосвязь между общим ответом на лечение и соблюдением режима приема пероральных противораковых препаратов (ОАМ) в режиме реального времени.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Обобщить и оценить другие исходы, о которых сообщают пациенты, собранные либо в виде обзора карт пациентов, либо в ходе самостоятельных опросов, а также в ходе интервью с пациентами после вмешательства.
КОНТУР:
Пациенты получают интерактивные текстовые сообщения, помогающие соблюдать режим приема лекарств, а также умную бутылочку с таблетками с напоминанием о приеме лекарств во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
- Пациенты будут принимать или принимают венетоклакс (или любой другой пероральный противораковый препарат) в рамках терапии первой линии.
- Имеет телефон с текстовыми возможностями
- Среди пациентов в возрасте 18 лет и старше мы будем регистрировать участников независимо от расы или этнической принадлежности.
Критерий исключения:
- Лица, которые неизлечимо больны (определяются как лица, которым осталось жить менее 2 месяцев)
- Лица, в отношении которых имеется документация о невозможности дать согласие в медицинской карте
- Не говорить/читать по-английски
- В это исследование не будут включены педиатрические пациенты (определяемые как лица в возрасте до 18 лет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование медицинских услуг (текстовые сообщения, умная бутылочка с таблетками)
Пациенты получают интерактивные текстовые сообщения, помогающие соблюдать режим приема лекарств, а также умную бутылочку с таблетками с напоминанием о приеме лекарств во время исследования.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получайте интерактивные текстовые сообщения.
Другие имена:
Получайте напоминания о приеме лекарств с помощью умной бутылочки с таблетками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пероральным противоопухолевым препаратам (OAM) в режиме реального времени
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будут измеряться ежедневно с помощью беспроводных смарт-бутылок для таблеток AdhereTech, которые представляют собой медицинские устройства класса I Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), которые отслеживают электронное отслеживание бутылки и процент таблеток, обнаруженных внутри бутылки.
Будут суммированы с использованием пропорций и 95% точных доверительных интервалов Клоппера-Пирсона.
|
На исходном уровне
|
|
Приверженность пероральным противоопухолевым препаратам (OAM) в режиме реального времени
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Будут измеряться ежедневно с помощью беспроводных смарт-бутылок для таблеток AdhereTech, которые представляют собой медицинские устройства класса I Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), которые отслеживают электронное отслеживание бутылки и процент таблеток, обнаруженных внутри бутылки.
Будут суммированы с использованием пропорций и 95% точных доверительных интервалов Клоппера-Пирсона.
|
в 1 месяц
|
|
Приверженность пероральным противоопухолевым препаратам (OAM) в режиме реального времени
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Будут измеряться ежедневно с помощью беспроводных смарт-бутылок для таблеток AdhereTech, которые представляют собой медицинские устройства класса I Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), которые отслеживают электронное отслеживание бутылки и процент таблеток, обнаруженных внутри бутылки.
Будут суммированы с использованием пропорций и 95% точных доверительных интервалов Клоппера-Пирсона.
|
В 2 месяца
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона для острого миелоидного лейкоза/миелодиспластического синдрома (MDASI)-(AML)/MDS ответ на опрос
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будут проанализированы с использованием моделей одномерной логистической регрессии с первичным предиктором усредненной ежедневной приверженности лечению OAM в реальном времени.
|
На исходном уровне
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона для острого миелоидного лейкоза/миелодиспластического синдрома (MDASI)-(AML)/MDS ответ на опрос
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Будут проанализированы с использованием моделей одномерной логистической регрессии с первичным предиктором усредненной ежедневной приверженности лечению OAM в реальном времени.
|
В 1 месяц
|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона для острого миелоидного лейкоза/миелодиспластического синдрома (MDASI)-(AML)/MDS ответ на опрос
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Будут проанализированы с использованием моделей одномерной логистической регрессии с первичным предиктором усредненной ежедневной приверженности лечению OAM в реальном времени.
|
В 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 месяца
|
Будут проанализированы с использованием моделей одномерной логистической регрессии с первичным предиктором усредненной ежедневной приверженности лечению ОАМ в режиме реального времени.
|
Исходно, через 1 и 2 месяца
|
|
Неполное восстановление анализа крови (Cri)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 месяца
|
Будут проанализированы с использованием моделей одномерной логистической регрессии с первичным предиктором усредненной ежедневной приверженности лечению OAM в реальном времени.
|
Исходно, через 1 и 2 месяца
|
|
Частичные ремиссии (PR)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 месяца
|
Будут проанализированы с использованием моделей одномерной логистической регрессии с первичным предиктором усредненной ежедневной приверженности лечению OAM в реальном времени.
|
Исходно, через 1 и 2 месяца
|
|
Морфологическое безлейкозное состояние (MLFS)
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 месяца
|
Будут проанализированы с использованием моделей одномерной логистической регрессии с первичным предиктором усредненной ежедневной приверженности лечению OAM в реальном времени.
|
Исходно, через 1 и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22D.340
- JT 19501 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .