급성 골수성 백혈병 환자의 경구 항암 약물 순응도를 개선하기 위한 모바일 개입, txt4AML 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University
txt4AML: 급성 골수성 백혈병 환자의 구강 항암제 개선을 위한 혁신적인 모바일 개입
이 임상 시험은 문자 메시지 프로그램과 약물 알림 기능이 있는 전자 "스마트" 약병으로 구성된 모바일 개입이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 경구용 항암제 순응도를 얼마나 잘 개선하는지 연구합니다.
복약 순응도는 환자가 의사가 처방한 대로 약을 얼마나 잘 복용하는지를 말하며, 좋은 의학적 순응도는 환자가 약을 올바르게 복용했을 때를 말합니다.
약 복용 순응도가 좋지 않으면 효과적인 치료를 방해하는 것으로 나타났습니다.
모바일 개입을 사용하여 환자 경험에 대한 피드백을 수집하면 의사가 경구용 항암제를 복용하는 AML 환자에게 교육 정보를 제공하기 위한 새로운 방법과 자료를 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 시범 단일군 연구에서 txt4AML의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하기 위함.
2차 목표:
I. 전반적인 치료 반응과 실시간 경구 항암제(OAM) 순응도 사이의 연관성을 탐구합니다.
탐색 목적:
I. 환자 차트 검토 또는 자가 보고 설문 조사와 중재 후 환자 인터뷰를 통해 수집된 다른 환자 보고 결과를 요약하고 평가합니다.
개요:
환자는 복약 준수에 도움이 되는 대화형 문자 메시지와 연구 중 복약 알림 기능이 있는 스마트 약병을 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 환자
- 환자는 1차 요법의 일환으로 베네토클락스(또는 기타 경구용 항암제)를 복용 중이거나 복용 중입니다.
- 문자 기능이 있는 전화가 있음
- 18세 이상의 환자 중 인종이나 민족에 관계없이 참가자를 모집합니다.
제외 기준:
- 말기 질환자(살아갈 날이 2개월 미만인 것으로 정의됨)
- 의료 기록에 동의를 제공할 수 없다는 문서가 있는 개인
- 영어로 말하거나 읽지 마세요
- 이 연구는 소아 환자(18세 미만의 개인으로 정의됨)를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 서비스 연구(문자 메시지, 스마트 약병)
환자는 복약 준수에 도움이 되는 대화형 문자 메시지와 연구 중 복약 알림 기능이 있는 스마트 약병을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
대화형 문자 메시지를 받습니다.
다른 이름들:
스마트 약병을 통해 약물 알림 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 경구항암제(OAM) 복약순응도
기간: 기준선에서
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AdhereTech 무선 스마트 약병에 의해 매일 측정됩니다. 이 약병은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 식품의약국(FDA) Class I 의료 기기로서 병의 전자 추적과 병 내부에서 감지된 약의 비율을 모니터링합니다.
비율 및 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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기준선에서
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실시간 경구항암제(OAM) 복약순응도
기간: 1개월에
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AdhereTech 무선 스마트 약병에 의해 매일 측정됩니다. 이 약병은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 식품의약국(FDA) Class I 의료 기기로서 병의 전자 추적과 병 내부에서 감지된 약의 비율을 모니터링합니다.
비율 및 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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1개월에
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실시간 경구항암제(OAM) 복약순응도
기간: 생후 2개월
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AdhereTech 무선 스마트 약병에 의해 매일 측정됩니다. 이 약병은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 식품의약국(FDA) Class I 의료 기기로서 병의 전자 추적과 병 내부에서 감지된 약의 비율을 모니터링합니다.
비율 및 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
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생후 2개월
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급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(MDASI)-(AML)/MDS 조사 응답에 대한 MD Anderson Symptom Inventory
기간: 기준선에서
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평균 일일 실시간 OAM 복약 순응도의 1차 예측변수와 함께 일변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
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기준선에서
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급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(MDASI)-(AML)/MDS 조사 응답에 대한 MD Anderson Symptom Inventory
기간: 생후 1개월
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평균 일일 실시간 OAM 복약 순응도의 1차 예측변수와 함께 일변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
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생후 1개월
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급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(MDASI)-(AML)/MDS 조사 응답에 대한 MD Anderson Symptom Inventory
기간: 생후 2개월
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평균 일일 실시간 OAM 복약 순응도의 1차 예측변수와 함께 일변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
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생후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해(CR)
기간: 기준선에서 1개월 및 2개월
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평균 일일 실시간 OAM 복약 순응도의 1차 예측 변수와 함께 일변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석합니다.
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기준선에서 1개월 및 2개월
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불완전한 혈구수 회복(Cri)
기간: 기준선에서 1개월 및 2개월
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평균 일일 실시간 OAM 복약 순응도의 1차 예측변수와 함께 일변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
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기준선에서 1개월 및 2개월
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부분 완화(PR)
기간: 기준선에서 1개월 및 2개월
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평균 일일 실시간 OAM 복약 순응도의 1차 예측변수와 함께 일변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
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기준선에서 1개월 및 2개월
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형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)
기간: 기준선에서 1개월 및 2개월
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평균 일일 실시간 OAM 복약 순응도의 1차 예측변수와 함께 일변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
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기준선에서 1개월 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22D.340
- JT 19501 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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