Intervento mobile per migliorare l'aderenza ai farmaci antitumorali orali tra i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta, lo studio txt4AML
28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
txt4AML: un intervento mobile innovativo per migliorare i farmaci antitumorali orali tra i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta
Questo studio clinico studia l'efficacia di un intervento mobile costituito da un programma di messaggistica di testo e un flacone elettronico "intelligente" con promemoria sui farmaci per migliorare l'aderenza ai farmaci antitumorali orali tra i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).
L'aderenza ai farmaci è quanto bene i pazienti assumono i farmaci come prescritto dai loro medici, e una buona aderenza medica è quando i pazienti assumono i farmaci correttamente.
È stato dimostrato che la scarsa aderenza ai farmaci costituisce un ostacolo a un trattamento efficace.
La raccolta di feedback sulle esperienze dei pazienti utilizzando l'intervento mobile può aiutare i medici a progettare nuovi metodi e materiale per fornire informazioni educative ai pazienti affetti da LMA che stanno assumendo farmaci antitumorali per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di txt4AML in uno studio pilota a braccio singolo.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Esplorare l'associazione tra le risposte complessive al trattamento e l'aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Riepilogare e valutare altri risultati riportati dai pazienti, raccolti come revisione della cartella clinica del paziente o attraverso sondaggi auto-riportati, nonché interviste post-intervento del paziente.
CONTORNO:
I pazienti ricevono messaggi di testo interattivi per aiutare con l'aderenza ai farmaci e un flacone di pillole intelligente con promemoria sui farmaci durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
- I pazienti assumeranno o stanno assumendo venetoclax (o qualsiasi altro farmaco antitumorale orale) come parte della loro terapia di prima linea
- Ha un telefono con funzionalità di testo
- Tra i pazienti di età pari o superiore a 18 anni iscriveremo partecipanti indipendentemente dalla razza o dall'etnia
Criteri di esclusione:
- Individui che sono malati terminali (definiti come aventi meno di 2 mesi di vita)
- Soggetti per i quali esiste documentazione di impossibilità a fornire il consenso in cartella clinica
- Non parla/legge l'inglese
- Questo studio escluderà i pazienti pediatrici (definiti come individui di età inferiore ai 18 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (messaggi di testo, bottiglia di pillola intelligente)
I pazienti ricevono messaggi di testo interattivi per aiutare con l'aderenza ai farmaci e un flacone di pillole intelligente con promemoria sui farmaci durante lo studio.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi messaggi di testo interattivi.
Altri nomi:
Ricevi promemoria sui farmaci tramite un flacone di pillole intelligente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone.
Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
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Alla base
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Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: a 1 mese
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Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone.
Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
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a 1 mese
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Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone.
Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
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A 2 mesi
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Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
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Alla base
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Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: A 1 mese
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Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
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A 1 mese
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Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: A 2 mesi
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Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
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A 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
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Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale
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Al basale, 1 e 2 mesi
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Recupero incompleto dell'emocromo (Cri)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
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Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
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Al basale, 1 e 2 mesi
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Remissioni parziali (PR)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
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Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
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Al basale, 1 e 2 mesi
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Stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
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Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
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Al basale, 1 e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22D.340
- JT 19501 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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