Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento mobile per migliorare l'aderenza ai farmaci antitumorali orali tra i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta, lo studio txt4AML

28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

txt4AML: un intervento mobile innovativo per migliorare i farmaci antitumorali orali tra i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

Questo studio clinico studia l'efficacia di un intervento mobile costituito da un programma di messaggistica di testo e un flacone elettronico "intelligente" con promemoria sui farmaci per migliorare l'aderenza ai farmaci antitumorali orali tra i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). L'aderenza ai farmaci è quanto bene i pazienti assumono i farmaci come prescritto dai loro medici, e una buona aderenza medica è quando i pazienti assumono i farmaci correttamente. È stato dimostrato che la scarsa aderenza ai farmaci costituisce un ostacolo a un trattamento efficace. La raccolta di feedback sulle esperienze dei pazienti utilizzando l'intervento mobile può aiutare i medici a progettare nuovi metodi e materiale per fornire informazioni educative ai pazienti affetti da LMA che stanno assumendo farmaci antitumorali per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di txt4AML in uno studio pilota a braccio singolo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esplorare l'associazione tra le risposte complessive al trattamento e l'aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Riepilogare e valutare altri risultati riportati dai pazienti, raccolti come revisione della cartella clinica del paziente o attraverso sondaggi auto-riportati, nonché interviste post-intervento del paziente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono messaggi di testo interattivi per aiutare con l'aderenza ai farmaci e un flacone di pillole intelligente con promemoria sui farmaci durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
  • I pazienti assumeranno o stanno assumendo venetoclax (o qualsiasi altro farmaco antitumorale orale) come parte della loro terapia di prima linea
  • Ha un telefono con funzionalità di testo
  • Tra i pazienti di età pari o superiore a 18 anni iscriveremo partecipanti indipendentemente dalla razza o dall'etnia

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono malati terminali (definiti come aventi meno di 2 mesi di vita)
  • Soggetti per i quali esiste documentazione di impossibilità a fornire il consenso in cartella clinica
  • Non parla/legge l'inglese
  • Questo studio escluderà i pazienti pediatrici (definiti come individui di età inferiore ai 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (messaggi di testo, bottiglia di pillola intelligente)
I pazienti ricevono messaggi di testo interattivi per aiutare con l'aderenza ai farmaci e un flacone di pillole intelligente con promemoria sui farmaci durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi messaggi di testo interattivi.
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Ricevi promemoria sui farmaci tramite un flacone di pillole intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: Alla base
Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone. Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
Alla base
Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: a 1 mese
Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone. Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
a 1 mese
Aderenza ai farmaci antitumorali orali in tempo reale (OAM).
Lasso di tempo: A 2 mesi
Verrà misurato quotidianamente dai flaconi per pillole intelligenti wireless AdhereTech, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Food and Drug Administration) (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del flacone. Verrà riassunto utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza esatti al 95% di Clopper-Pearson.
A 2 mesi
Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: Alla base
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
Alla base
Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: A 1 mese
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
A 1 mese
Risposta al sondaggio MD Anderson Symptom Inventory per la leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica (MDASI)-(AML)/MDS
Lasso di tempo: A 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
A 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale
Al basale, 1 e 2 mesi
Recupero incompleto dell'emocromo (Cri)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
Al basale, 1 e 2 mesi
Remissioni parziali (PR)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
Al basale, 1 e 2 mesi
Stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 2 mesi
Verrà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica univariata con il predittore primario dell'aderenza media giornaliera ai farmaci OAM in tempo reale.
Al basale, 1 e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22D.340
  • JT 19501 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi