Intervención móvil para mejorar la adherencia a los medicamentos orales contra el cáncer entre los pacientes con leucemia mieloide aguda, el estudio txt4AML
28 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
txt4AML: una intervención móvil innovadora para mejorar los medicamentos orales contra el cáncer entre los pacientes con leucemia mieloide aguda
Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona una intervención móvil que consiste en un programa de mensajes de texto y un frasco de pastillas electrónico "inteligente" con recordatorios de medicamentos para mejorar la adherencia a los medicamentos orales contra el cáncer entre los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML).
La adherencia a la medicación es qué tan bien los pacientes toman los medicamentos recetados por sus médicos, y una buena adherencia médica es cuando los pacientes toman los medicamentos correctamente.
Se ha demostrado que la mala adherencia a la medicación es una barrera para un tratamiento eficaz.
La recopilación de comentarios sobre las experiencias de los pacientes mediante la intervención móvil puede ayudar a los médicos a diseñar nuevos métodos y materiales para brindar información educativa a los pacientes con AML que toman medicamentos orales contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de txt4AML en un estudio piloto de un solo brazo.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Explorar la asociación entre las respuestas generales al tratamiento y la adherencia a la medicación oral contra el cáncer (OAM) en tiempo real.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Para resumir y evaluar otros resultados informados por el paciente, recopilados como revisión de la historia clínica del paciente o mediante una encuesta autoinformada, así como las entrevistas posteriores a la intervención del paciente.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben mensajes de texto interactivos para ayudarlos con la adherencia a los medicamentos y un frasco de píldoras inteligente con recordatorios de medicamentos en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA)
- Los pacientes estarán o están tomando venetoclax (o cualquier otro medicamento oral contra el cáncer) como parte de su terapia de primera línea.
- Tiene un teléfono con capacidades de texto.
- Entre los pacientes mayores de 18 años, inscribiremos a los participantes independientemente de su raza o etnia.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una enfermedad terminal (definida como tener menos de 2 meses de vida)
- Individuos para quienes existe documentación de incapacidad para dar su consentimiento en el registro médico
- No habla/lee inglés
- Este estudio excluirá a los pacientes pediátricos (definidos como individuos menores de 18 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Investigación de servicios de salud (mensajes de texto, frasco de píldoras inteligentes)
Los pacientes reciben mensajes de texto interactivos para ayudarlos con la adherencia a los medicamentos y un frasco de píldoras inteligente con recordatorios de medicamentos en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba mensajes de texto interactivos.
Otros nombres:
Reciba recordatorios de medicamentos a través de un frasco de píldoras inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación oral contra el cáncer (OAM) en tiempo real
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se medirá diariamente con los frascos de píldoras inteligentes inalámbricos de AdhereTech, que son dispositivos médicos de clase I de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) y monitorean el seguimiento electrónico del frasco y el porcentaje de píldoras detectadas dentro del frasco.
Se resumirán utilizando proporciones e intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson al 95%.
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En la línea de base
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Cumplimiento de la medicación oral contra el cáncer (OAM) en tiempo real
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Se medirá diariamente con los frascos de píldoras inteligentes inalámbricos de AdhereTech, que son dispositivos médicos de clase I de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) y monitorean el seguimiento electrónico del frasco y el porcentaje de píldoras detectadas dentro del frasco.
Se resumirán utilizando proporciones e intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson al 95%.
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a 1 mes
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Cumplimiento de la medicación oral contra el cáncer (OAM) en tiempo real
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Se medirá diariamente con los frascos de píldoras inteligentes inalámbricos de AdhereTech, que son dispositivos médicos de clase I de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) y monitorean el seguimiento electrónico del frasco y el porcentaje de píldoras detectadas dentro del frasco.
Se resumirán utilizando proporciones e intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson al 95%.
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A los 2 meses
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Inventario de Síntomas de MD Anderson para leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico (MDASI)-(AML)/MDS respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se analizará utilizando modelos de regresión logística univariable con el predictor principal de la adherencia a la medicación OAM en tiempo real diaria promedio.
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En la línea de base
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Inventario de Síntomas de MD Anderson para leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico (MDASI)-(AML)/MDS respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Se analizará utilizando modelos de regresión logística univariable con el predictor principal de la adherencia a la medicación OAM en tiempo real diaria promedio.
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A 1 mes
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Inventario de Síntomas de MD Anderson para leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico (MDASI)-(AML)/MDS respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Se analizará utilizando modelos de regresión logística univariable con el predictor principal de la adherencia a la medicación OAM en tiempo real diaria promedio.
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A los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 2 meses
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Se analizará utilizando modelos de regresión logística univariable con el predictor principal de la adherencia a la medicación OAM en tiempo real diaria promedio
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Al inicio, 1 y 2 meses
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Recuperación incompleta del hemograma (Cri)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 2 meses
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Se analizará utilizando modelos de regresión logística univariable con el predictor principal de la adherencia a la medicación OAM en tiempo real diaria promedio.
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Al inicio, 1 y 2 meses
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Remisiones parciales (PR)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 2 meses
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Se analizará utilizando modelos de regresión logística univariable con el predictor principal de la adherencia a la medicación OAM en tiempo real diaria promedio.
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Al inicio, 1 y 2 meses
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Estado libre de leucemia morfológica (MLFS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 2 meses
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Se analizará utilizando modelos de regresión logística univariable con el predictor principal de la adherencia a la medicación OAM en tiempo real diaria promedio.
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Al inicio, 1 y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22D.340
- JT 19501 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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