肝細胞癌の被験者におけるRZ-001とバルガンシクロビル（VGCV）の安全性、忍容性、有効性を評価する研究
2024年10月31日 更新者：Rznomics, Inc.
肝細胞癌の被験者におけるバルガンシクロビルと組み合わせたRZ-001の安全性、忍容性、および有効性を評価する第1/2a相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大試験
これは、ヒト テロメラーゼ逆転写酵素 (hTERT) 陽性 HCC の被験者に投与された場合の RZ-001 の安全性、忍容性、免疫原性、および予備的な臨床活性を評価するためのヒト研究で初めてです。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 部構成で実施されます。
パート 1 は、4 つの異なるコホートを介して与えられた腫瘍内 (IT) 注射の単回漸増用量後の最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を調査することを目的とした用量漸増研究です。
パート 2 は用量の拡大で構成され、パート 1 の結果に基づいて最適な固定用量の臨床活動を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Deagu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性および女性
- 肝細胞癌の診断 (BCLC ステージ B または C)
- スクリーニング期間中にhTERT陽性発現が確認された
- -ECOGスコアが0または1
- A から B7 までの Child-Pugh スコア
- 平均余命 >= 3 か月
除外基準:
- 中程度または重度の腹水
- 肝性脳症の病歴
- HCC以外のがん
- HIV陽性の現在または病歴
- 研究者が判断した包含に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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RZ-001 1回目とVGCV
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実験的：コホート 2
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RZ-001 ドーズ 2 と VGCV
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実験的：コホート3
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RZ-001 Dose 3とVGCV
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実験的：コホート4
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RZ-001 ドーズ 4 と VGCV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE によって評価されたパート 1 の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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RECIST v1.1およびmRECISTによって評価されたパート2の参加者の全体的な応答率（ORR）の変化により、RZ-001の安全性と有効性を判断する
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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RECIST v1.1 および mRECIST によって評価されたパート 2 の奏功期間 (DOR) の変化により、RZ-001 の安全性と有効性を判断する
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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RECIST v1.1およびmRECISTによって評価されたパート2の参加者の無増悪生存期間（PFS）の変化により、RZ-001の安全性と有効性を判断する
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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RECIST v1.1およびmRECISTによって評価されたパート2の参加者の全生存期間（OS）の変化により、RZ-001の安全性と有効性を判断する
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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NCI-CTCAE によって評価された、パート 1 および 2 で有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST v1.1およびmRECISTによって評価されたパート1の参加者の全体的な反応率（ORR）の変化により、RZ-001の安全性と有効性を判断する
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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RECIST v1.1およびmRECISTによって評価されたパート1の参加者の反応期間（DOR）の変化により、RZ-001の安全性と有効性を判断する
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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RECIST v1.1およびmRECISTによって評価されたパート1の参加者の無増悪生存期間（PFS）の変化により、RZ-001の安全性と有効性を判断する
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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RECIST v1.1 および mRECIST によって評価されたパート 1 の参加者の全生存期間 (OS) の変化により、RZ-001 の安全性と有効性を判断する
時間枠：1日目～15日目
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1日目～15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。