Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RZ-001 z walgancyklowirem (VGCV) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

25 października 2022 zaktualizowane przez: Rznomics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania i zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RZ-001 w skojarzeniu z walgancyklowirem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i wstępną aktywność kliniczną RZ-001 po podaniu pacjentom z HCC z odwrotną transkryptazą ludzkiej telomerazy (hTERT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach.

Część 1 to badanie eskalacji dawki, którego celem jest zbadanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) po pojedynczej wzrastającej dawce wstrzyknięcia do guza (IT) podanej przez 4 różne kohorty.

Część 2 będzie polegała na rozszerzeniu dawki, zbadaniu aktywności klinicznej w celu uzyskania optymalnej ustalonej dawki w oparciu o wyniki Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong Han Paik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe samce i samice
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (BCLC w stadium B lub C)
  • Dodatnia ekspresja hTERT potwierdzona w okresie przesiewowym
  • Wynik ECOG 0 lub 1
  • Wynik Child-Pugh od A do B7
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Raki inne niż HCC
  • Aktualne lub przebyte zakażenie wirusem HIV
  • Nie nadaje się do włączenia w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: RZ-001 Dawka 1
RZ-001 Dawka 1 i VGCV
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: RZ-001 Dawka 2
RZ-001 Dawka 2 i VGCV
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: RZ-001 Dawka 3
RZ-001 Dawka 3 i VGCV
Eksperymentalny: Kohorta 4
Lek: RZ-001 Dawka 4
RZ-001 Dawka 4 i VGCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w części 1 według klasyfikacji NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność RZ-001 na podstawie zmian ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) dla uczestników w części 2, zgodnie z oceną RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność RZ-001 na podstawie zmian w czasie trwania odpowiedzi (DOR) w części 2, zgodnie z oceną RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność RZ-001 na podstawie zmian przeżycia bez progresji choroby (PFS) uczestników w części 2, zgodnie z oceną RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność RZ-001 na podstawie zmian całkowitego przeżycia (OS) uczestników w części 2, zgodnie z oceną RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w części 1 i 2 według klasyfikacji NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność RZ-001 na podstawie zmian ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) uczestników w części 1, zgodnie z oceną RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność RZ-001 na podstawie zmian w czasie trwania odpowiedzi (DOR) uczestników w części 1, zgodnie z oceną RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność RZ-001 na podstawie zmian przeżycia bez progresji choroby (PFS) uczestników w części 1, zgodnie z oceną RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności RZ-001 na podstawie zmian w całkowitym przeżyciu (OS) uczestników w części 1, zgodnie z oceną RECIST v1.1 i mRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RZ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RZ-001 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj