Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности RZ-001 с валганцикловиром (VGCV) у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой

31 октября 2024 г. обновлено: Rznomics, Inc.

Фаза 1/2a, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы и увеличения дозы, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность RZ-001 в комбинации с валганцикловиром у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой

Это первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и предварительной клинической активности RZ-001 при введении субъектам с HCC, положительным по теломеразной обратной транскриптазе (hTERT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2-х частях.

Часть 1 представляет собой исследование с повышением дозы, целью которого является изучение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) после однократной внутриопухолевой (IT) инъекции с возрастанием дозы, введенной в 4 различных когортах.

Часть 2 будет состоять из увеличения дозы, изучения клинической активности для оптимальной фиксированной дозы на основе результатов части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Deagu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые самцы и самки
  • Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (стадия B или C по BCLC)
  • Положительная экспрессия hTERT, подтвержденная в течение периода скрининга
  • Оценка ECOG 0 или 1
  • Оценка по Чайлд-Пью от A до B7
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца

Критерий исключения:

  • Умеренный или тяжелый асцит
  • История печеночной энцефалопатии
  • Карциномы, отличные от ГЦК
  • Текущий или история ВИЧ-положительного
  • Не подходит для включения по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: РЗ-001 Доза 1
RZ-001 Доза 1 и VGCV
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: РЗ-001 Доза 2
RZ-001 Доза 2 и VGCV
Экспериментальный: Когорта 3
Лекарство: РЗ-001 Доза 3
RZ-001 Доза 3 и VGCV
Экспериментальный: Когорта 4
Лекарство: РЗ-001 Доза 4
RZ-001 Доза 4 и VGCV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) в части 1, согласно оценке NCI-CTCAE.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Определить безопасность и эффективность RZ-001 по изменениям общей частоты ответов (ЧОО) для участников части 2 по шкале RECIST v1.1 и mRECIST.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Определить безопасность и эффективность RZ-001 по изменению продолжительности ответа (DOR) в части 2 в соответствии с оценками RECIST v1.1 и mRECIST.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Определить безопасность и эффективность RZ-001 по изменениям выживаемости без прогрессирования (PFS) участников в части 2 в соответствии с оценками RECIST v1.1 и mRECIST.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Определить безопасность и эффективность RZ-001 по изменениям общей выживаемости (ОВ) участников в части 2 по шкале RECIST v1.1 и mRECIST.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в части 1 и 2 по оценке NCI-CTCAE
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и эффективность RZ-001 по изменениям общей частоты ответов (ЧОО) участников в Части 1 по шкале RECIST v1.1 и mRECIST.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Определить безопасность и эффективность RZ-001 по изменениям продолжительности ответа (DOR) участников в части 1 в соответствии с оценками RECIST v1.1 и mRECIST.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Определить безопасность и эффективность RZ-001 по изменениям выживаемости без прогрессирования (PFS) участников в Части 1 в соответствии с оценками RECIST v1.1 и mRECIST.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Определить безопасность и эффективность RZ-001 по изменениям общей выживаемости (ОВ) участников в Части 1 согласно шкале RECIST v1.1 и mRECIST.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rznomics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RZ-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться