Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RZ-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére valganciclovirral (VGCV) hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2022. október 25. frissítette: Rznomics, Inc.

Fázis 1/2a, nyílt, többközpontú, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel foglalkozó vizsgálat, amely értékeli az RZ-001 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát Valganciclovirrel kombinálva májsejt-karcinómában szenvedő betegeknél

Ez az első olyan humán vizsgálatban, amely az RZ-001 biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és előzetes klinikai aktivitását értékeli, ha humán telomeráz reverz transzkriptáz (hTERT)-pozitív HCC-ben szenvedő alanyoknak adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből áll majd.

Az 1. rész egy dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja a maximális tolerált dózis (MTD) és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) feltárása az intratumorális (IT) injekció egyszeri, növekvő dózisa után, 4 különböző kohorszban.

A 2. rész a dózis bővítéséből áll, az 1. rész eredményei alapján az optimális rögzített dózis klinikai aktivitásának feltárásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Han Paik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt hímek és nőstények
  • Hepatocelluláris karcinóma diagnózisa (BCLC B vagy C stádium)
  • hTERT pozitív expresszió igazolódott a szűrési időszakban
  • ECOG pontszám 0 vagy 1
  • Child-Pugh pontszám A-tól B7-ig
  • Várható élettartam >= 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos ascites
  • Hepatikus encephalopathia története
  • A HCC-n kívüli karcinómák
  • Jelenlegi vagy kórtörténetében HIV-pozitív
  • A vizsgáló által megítélt felvételre nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Drog: RZ-001 1. adag
RZ-001 1. dózis és VGCV
Kísérleti: 2. kohorsz
Drog: RZ-001 2. adag
RZ-001 2. dózis és VGCV
Kísérleti: 3. kohorsz
Drog: RZ-001 3. adag
RZ-001 3. dózis és VGCV
Kísérleti: 4. kohorsz
Drog: RZ-001 4. adag
RZ-001 4. adag és VGCV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1. részben dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma az NCI-CTCAE szerint
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Az RZ-001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a 2. részben résztvevők általános válaszarányának (ORR) változásai alapján, a RECIST v1.1 és mRECIST osztályozása szerint
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Az RZ-001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a válasz időtartamának (DOR) változásával a 2. részben, a RECIST v1.1 és mRECIST osztályozása szerint
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Az RZ-001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a 2. részben résztvevők progressziómentes túlélésében (PFS) bekövetkezett változások alapján, a RECIST v1.1 és mRECIST osztályozása szerint
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Az RZ-001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a 2. részben résztvevők általános túlélésében (OS) bekövetkezett változások alapján, a RECIST v1.1 és mRECIST osztályozása szerint
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Az 1. és 2. részben nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az NCI-CTCAE szerint
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RZ-001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az 1. részben szereplő résztvevők általános válaszarányának (ORR) változásai alapján, a RECIST v1.1 és mRECIST osztályozása szerint
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Az RZ-001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az 1. részben szereplő résztvevők válaszidejének (DOR) változásai alapján, a RECIST v1.1 és mRECIST osztályozása szerint
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Az RZ-001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az 1. részben szereplő résztvevők progressziómentes túlélése (PFS) változásai alapján, a RECIST v1.1 és mRECIST osztályozása szerint
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Az RZ-001 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az 1. részben szereplő résztvevők általános túlélésében (OS) bekövetkezett változások alapján, a RECIST v1.1 és mRECIST osztályozása szerint
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rznomics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RZ-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RZ-001 1. adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel