Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av RZ-001 med Valganciclovir (VGCV) hos pasienter med hepatocellulært karsinom

31. oktober 2024 oppdatert av: Rznomics, Inc.

En fase 1/2a, åpen, multisenter, doseeskalering og doseutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av RZ-001 i kombinasjon med valganciclovir hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Dette er første gang i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til RZ-001 når det gis til personer med human telomerase revers transkriptase (hTERT)-positiv HCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 2 deler.

Del 1 er en doseeskaleringsstudie som tar sikte på å utforske maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) etter den enkelt eskalerende dosen av den intratumorale (IT) injeksjonen gitt gjennom 4 forskjellige kohorter.

Del 2 vil bestå av doseutvidelse, hvor man utforsker klinisk aktivitet for den optimale faste dosen basert på resultatene i del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Deagu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hanner og kvinner
  • Hepatocellulært karsinomdiagnose (BCLC stadium B eller C)
  • hTERT positivt uttrykk bekreftet i løpet av screeningsperioden
  • ECOG-score på 0 eller 1
  • Child-Pugh-poengsum på A til B7
  • Forventet levealder >= 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig ascites
  • Historie med hepatisk encefalopati
  • Andre karsinomer enn HCC
  • Nåværende eller historie med HIV-positiv
  • Ikke egnet for inkludering vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: RZ-001 Dose 1
RZ-001 Dose 1 og VGCV
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: RZ-001 Dose 2
RZ-001 Dose 2 og VGCV
Eksperimentell: Kohort 3
Legemiddel: RZ-001 Dose 3
RZ-001 Dose 3 og VGCV
Eksperimentell: Kohort 4
Legemiddel: RZ-001 Dose 4
RZ-001 Dose 4 og VGCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) i del 1 som gradert av NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
For å bestemme sikkerhet og effekt av RZ-001 ved endringer i total responsrate (ORR) for deltakere i del 2 som gradert av RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
For å bestemme sikkerhet og effekt av RZ-001 ved endringer i varighet av respons (DOR) i del 2 som gradert av RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
For å bestemme sikkerhet og effekt av RZ-001 ved endringer i Progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakere i del 2 som gradert av RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
For å bestemme sikkerhet og effekt av RZ-001 ved endringer i total overlevelse (OS) for deltakere i del 2 som gradert av RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i del 1 og 2 som gradert av NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhet og effekt av RZ-001 ved endringer i total responsrate (ORR) for deltakerne i del 1 som gradert av RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
For å bestemme sikkerhet og effekt av RZ-001 ved endringer i varighet av respons (DOR) for deltakerne i del 1 som gradert av RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
For å bestemme sikkerhet og effekt av RZ-001 ved endringer i Progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakerne i del 1 som gradert av RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
For å bestemme sikkerhet og effekt av RZ-001 ved endringer i total overlevelse (OS) for deltakerne i del 1 som gradert av RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RZ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere