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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RZ-001 avec valganciclovir (VGCV) chez des sujets atteints de carcinome hépatocellulaire

25 octobre 2022 mis à jour par: Rznomics, Inc.

Une étude de phase 1/2a, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RZ-001 en association avec le valganciclovir chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire

Il s'agit de la première étude sur l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'activité clinique préliminaire du RZ-001 lorsqu'il est administré à des sujets atteints d'un CHC positif à la télomérase inverse humaine (hTERT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en 2 parties.

La partie 1 est une étude d'escalade de dose qui vise à explorer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) après la dose unique croissante de l'injection intratumorale (IT) administrée dans 4 cohortes différentes.

La partie 2 consistera en une expansion de la dose, en explorant l'activité clinique pour la dose fixe optimale basée sur les résultats de la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Yong Han Paik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles adultes
  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (BCLC stade B ou C)
  • Expression positive de hTERT confirmée pendant la période de dépistage
  • Score ECOG de 0 ou 1
  • Score de Child-Pugh de A à B7
  • Espérance de vie >= 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Ascite modérée ou sévère
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Carcinomes autres que CHC
  • Actuel ou antécédents de séropositivité
  • Ne convient pas à l'inclusion jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Médicament: RZ-001 Dose 1
RZ-001 Dose 1 et VGCV
Expérimental: Cohorte 2
Médicament: RZ-001 Dose 2
RZ-001 Dose 2 et VGCV
Expérimental: Cohorte 3
Médicament: RZ-001 Dose 3
RZ-001 Dose 3 et VGCV
Expérimental: Cohorte 4
Médicament: RZ-001 Dose 4
RZ-001 Dose 4 et VGCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la partie 1, telles que notées par le NCI-CTCAE
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du RZ-001 en fonction des modifications du taux de réponse global (ORR) pour les participants de la partie 2, tels que notés par RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Jour 1 à Jour 15
Jour 1 à Jour 15
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du RZ-001 en fonction des modifications de la durée de la réponse (DOR) dans la partie 2, telles que graduées par RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Jour 1 à Jour 15
Jour 1 à Jour 15
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du RZ-001 en fonction des modifications de la survie sans progression (SSP) des participants dans la partie 2, selon les notations RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Jour 1 à Jour 15
Jour 1 à Jour 15
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du RZ-001 en fonction des changements dans la survie globale (SG) des participants de la partie 2, tels que notés par RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Jour 1 à Jour 15
Jour 1 à Jour 15
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dans les parties 1 et 2, selon le classement du NCI-CTCAE
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du RZ-001 en fonction des changements dans le taux de réponse global (ORR) des participants dans la partie 1, tels que notés par RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Jour 1 à Jour 15
Jour 1 à Jour 15
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du RZ-001 en fonction des modifications de la durée de réponse (DOR) des participants dans la partie 1, classées par RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Jour 1 à Jour 15
Jour 1 à Jour 15
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du RZ-001 en fonction des modifications de la survie sans progression (PFS) des participants dans la partie 1, classées par RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Jour 1 à Jour 15
Jour 1 à Jour 15
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du RZ-001 en fonction des modifications de la survie globale (SG) des participants de la partie 1, classées par RECIST v1.1 et mRECIST
Délai: Jour 1 à Jour 15
Jour 1 à Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rznomics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RZ-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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