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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RZ-001 con valganciclovir (VGCV) en sujetos con carcinoma hepatocelular

25 de octubre de 2022 actualizado por: Rznomics, Inc.

Un estudio de Fase 1/2a, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de RZ-001 en combinación con valganciclovir en sujetos con carcinoma hepatocelular

Este es el primero en un estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la actividad clínica preliminar de RZ-001 cuando se administra a sujetos con CHC positivo para telomerasa humana transcriptasa inversa (hTERT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en 2 partes.

La Parte 1 es un estudio de escalada de dosis que tiene como objetivo explorar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) después de la dosis escalada única de la inyección intratumoral (IT) administrada a través de 4 cohortes diferentes.

La Parte 2 consistirá en la expansión de la dosis, explorando la actividad clínica para la dosis fija óptima basada en los resultados de la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyunjin Yoon
  • Número de teléfono: +82-31-701-8735
  • Correo electrónico: hjyoon@rznomics.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Yong Han Paik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras adultos
  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (BCLC estadio B o C)
  • Expresión positiva de hTERT confirmada durante el período de selección
  • Puntuación ECOG de 0 o 1
  • Puntuación de Child-Pugh de A a B7
  • Esperanza de vida >= 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Ascitis moderada o severa
  • Historia de encefalopatía hepática
  • Carcinomas distintos del CHC
  • Actual o historial de VIH positivo
  • No apto para inclusión juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Droga: RZ-001 Dosis 1
RZ-001 Dosis 1 y VGCV
Experimental: Cohorte 2
Droga: RZ-001 Dosis 2
RZ-001 Dosis 2 y VGCV
Experimental: Cohorte 3
Droga: RZ-001 Dosis 3
RZ-001 Dosis 3 y VGCV
Experimental: Cohorte 4
Droga: RZ-001 Dosis 4
RZ-001 Dosis 4 y VGCV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la Parte 1 según la calificación de NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Determinar la seguridad y la eficacia de RZ-001 mediante cambios en la tasa de respuesta general (ORR) para los participantes en la parte 2 según la calificación de RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15
Determinar la seguridad y la eficacia de RZ-001 mediante cambios en la duración de la respuesta (DOR) en la parte 2 según la clasificación de RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15
Determinar la seguridad y la eficacia de RZ-001 mediante cambios en la supervivencia libre de progresión (PFS) de los participantes en la parte 2 según la calificación de RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15
Determinar la seguridad y la eficacia de RZ-001 mediante cambios en la supervivencia general (SG) de los participantes en la parte 2 según la calificación de RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15
Número de participantes con eventos adversos (EA) en las partes 1 y 2 según la calificación del NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y la eficacia de RZ-001 mediante cambios en la tasa de respuesta general (ORR) de los participantes en la Parte 1 según lo calificado por RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15
Determinar la seguridad y la eficacia de RZ-001 mediante cambios en la duración de la respuesta (DOR) de los participantes en la Parte 1 según la clasificación de RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15
Determinar la seguridad y la eficacia de RZ-001 mediante cambios en la supervivencia libre de progresión (PFS) de los participantes en la Parte 1 según la calificación de RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15
Determinar la seguridad y la eficacia de RZ-001 mediante cambios en la supervivencia general (SG) de los participantes en la Parte 1 según la calificación de RECIST v1.1 y mRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rznomics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RZ-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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