Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do RZ-001 com valganciclovir (VGCV) em indivíduos com carcinoma hepatocelular
31 de outubro de 2024 atualizado por: Rznomics, Inc.
Estudo de Fase 1/2a, Aberto, Multicêntrico, Escalamento de Dose e Expansão de Dose Avaliando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do RZ-001 em Combinação com Valganciclovir em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular
Este é o primeiro estudo em humanos a avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e atividade clínica preliminar do RZ-001 quando administrado a indivíduos com CHC positivo para a transcriptase reversa da telomerase humana (hTERT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 partes.
A Parte 1 é um estudo de escalonamento de dose que visa explorar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) após a dose escalonada única da injeção intratumoral (IT) administrada por meio de 4 coortes diferentes.
A Parte 2 consistirá na expansão da dose, explorando a atividade clínica para a dose fixa ideal com base nos resultados da Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Deagu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas adultos
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (estágio BCLC B ou C)
- Expressão positiva de hTERT confirmada durante o período de triagem
- Pontuação ECOG de 0 ou 1
- Pontuação Child-Pugh de A a B7
- Expectativa de vida >= 3 meses
Critério de exclusão:
- Ascite moderada ou grave
- História de encefalopatia hepática
- Carcinomas diferentes do CHC
- Atual ou história de HIV positivo
- Não adequado para inclusão julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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RZ-001 Dose 1 e VGCV
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Experimental: Coorte 2
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RZ-001 Dose 2 e VGCV
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Experimental: Coorte 3
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RZ-001 Dose 3 e VGCV
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Experimental: Coorte 4
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RZ-001 Dose 4 e VGCV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) na Parte 1 conforme classificado por NCI-CTCAE
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Para determinar a segurança e a eficácia do RZ-001 por alterações na taxa de resposta geral (ORR) para participantes na parte 2, conforme classificado pelo RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Dia 1 ao Dia 15
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Para determinar a segurança e a eficácia do RZ-001 por alterações na duração da resposta (DOR) na parte 2, conforme classificado pelo RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Dia 1 ao Dia 15
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Para determinar a segurança e a eficácia do RZ-001 por alterações na Sobrevida Livre de Progressão (PFS) dos participantes na parte 2, conforme classificado pelo RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
|
Dia 1 ao Dia 15
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Para determinar a segurança e a eficácia do RZ-001 por alterações na sobrevida geral (OS) dos participantes na parte 2, conforme classificado pelo RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Dia 1 ao Dia 15
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) nas partes 1 e 2 conforme classificado pelo NCI-CTCAE
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a segurança e a eficácia do RZ-001 por alterações na taxa de resposta geral (ORR) dos participantes na Parte 1, conforme classificado por RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
|
Dia 1 ao Dia 15
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Para determinar a segurança e eficácia do RZ-001 por alterações na duração da resposta (DOR) dos participantes na Parte 1, conforme classificado pelo RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
|
Dia 1 ao Dia 15
|
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Para determinar a segurança e a eficácia do RZ-001 por alterações na sobrevida livre de progressão (PFS) dos participantes na Parte 1, conforme classificado pelo RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
|
Dia 1 ao Dia 15
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Para determinar a segurança e eficácia do RZ-001 por alterações na sobrevida global (OS) dos participantes na Parte 1, conforme classificado pelo RECIST v1.1 e mRECIST
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
|
Dia 1 ao Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RZ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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