Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti RZ-001 s valganciklovirem (VGCV) u subjektů s hepatocelulárním karcinomem

31. října 2024 aktualizováno: Rznomics, Inc.

Fáze 1/2a, otevřená, multicentrická studie se eskalací dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost RZ-001 v kombinaci s valganciklovirem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Jedná se o první studii na lidech, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a předběžnou klinickou aktivitu RZ-001 při podávání subjektům s HCC pozitivním na lidskou telomerázovou reverzní transkriptázu (hTERT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 částech.

Část 1 je studie s eskalací dávky, jejímž cílem je prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) po jediné eskalující dávce intratumorální (IT) injekce podané prostřednictvím 4 různých kohort.

Část 2 se bude skládat z rozšíření dávky, zkoumání klinické aktivity pro optimální fixní dávku na základě výsledků části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Deagu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice
  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (BCLC stadium B nebo C)
  • hTERT pozitivní exprese potvrzena během období screeningu
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • Child-Pugh skóre A až B7
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo těžký ascites
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Karcinomy jiné než HCC
  • Současná nebo anamnéza HIV pozitivní
  • Nevhodné pro zahrnutí podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: RZ-001 Dávka 1
RZ-001 Dávka 1 a VGCV
Experimentální: Kohorta 2
Lék: RZ-001 Dávka 2
RZ-001 Dávka 2 a VGCV
Experimentální: Kohorta 3
Lék: RZ-001 Dávka 3
RZ-001 Dávka 3 a VGCV
Experimentální: Kohorta 4
Lék: RZ-001 Dávka 4
RZ-001 Dávka 4 a VGCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v části 1 podle klasifikace NCI-CTCAE
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Stanovit bezpečnost a účinnost RZ-001 změnami v celkové míře odezvy (ORR) pro účastníky v části 2, jak je hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Stanovit bezpečnost a účinnost RZ-001 změnami v trvání odpovědi (DOR) v části 2, jak je hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Stanovit bezpečnost a účinnost RZ-001 změnami v přežití bez progrese (PFS) účastníků v části 2, jak je hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Stanovit bezpečnost a účinnost RZ-001 změnami v celkovém přežití (OS) účastníků v části 2, jak je hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) v části 1 a 2 podle klasifikace NCI-CTCAE
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a účinnost RZ-001 změnami v celkové míře odezvy (ORR) účastníků v části 1, jak je hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Stanovit bezpečnost a účinnost RZ-001 pomocí změn v trvání odpovědi (DOR) účastníků v části 1, jak je hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Stanovit bezpečnost a účinnost RZ-001 změnami v přežití bez progrese (PFS) účastníků v části 1, jak je hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Stanovit bezpečnost a účinnost RZ-001 změnami v celkovém přežití (OS) účastníků v části 1, jak je hodnoceno podle RECIST v1.1 a mRECIST
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rznomics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RZ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na RZ-001 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit