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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 mit Valganciclovir (VGCV) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Rznomics, Inc.

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Dies ist die erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufigen klinischen Aktivität von RZ-001 bei Verabreichung an Probanden mit humaner Telomerase-Reverse-Transkriptase (hTERT)-positivem HCC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt.

Teil 1 ist eine Dosiseskalationsstudie, die darauf abzielt, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) nach der eskalierenden Einzeldosis der intratumoralen (IT) Injektion zu untersuchen, die durch 4 verschiedene Kohorten verabreicht wird.

Teil 2 wird aus der Dosiserweiterung bestehen und die klinische Aktivität für die optimale Festdosis basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Deagu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen
  • Diagnostik des hepatozellulären Karzinoms (BCLC Stadium B oder C)
  • Positive hTERT-Expression während des Screening-Zeitraums bestätigt
  • ECOG-Score von 0 oder 1
  • Child-Pugh-Score von A bis B7
  • Lebenserwartung >= 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwerer oder schwerer Aszites
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Andere Karzinome als HCC
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von HIV-positiv
  • Nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 1
RZ-001 Dosis 1 und VGCV
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 2
RZ-001 Dosis 2 und VGCV
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 3
RZ-001 Dosis 3 und VGCV
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: RZ-001 Dosis 4
RZ-001 Dosis 4 und VGCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) in Teil 1, wie von NCI-CTCAE eingestuft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZ-001 durch Änderungen der Gesamtansprechrate (ORR) für Teilnehmer in Teil 2, wie nach RECIST v1.1 und mRECIST eingestuft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZ-001 durch Änderungen der Ansprechdauer (DOR) in Teil 2, wie nach RECIST v1.1 und mRECIST eingestuft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZ-001 durch Veränderungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Teilnehmer in Teil 2, wie nach RECIST v1.1 und mRECIST bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZ-001 durch Änderungen des Gesamtüberlebens (OS) der Teilnehmer in Teil 2, wie nach RECIST v1.1 und mRECIST eingestuft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in Teil 1 und 2, wie von NCI-CTCAE eingestuft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZ-001 durch Änderungen der Gesamtansprechrate (ORR) der Teilnehmer in Teil 1, wie nach RECIST v1.1 und mRECIST eingestuft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZ-001 durch Änderungen der Ansprechdauer (DOR) der Teilnehmer in Teil 1, wie nach RECIST v1.1 und mRECIST bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZ-001 durch Veränderungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Teilnehmer in Teil 1, wie nach RECIST v1.1 und mRECIST bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZ-001 durch Änderungen des Gesamtüberlebens (OS) der Teilnehmer in Teil 1, wie nach RECIST v1.1 und mRECIST eingestuft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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