Tutkimus RZ-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi valgansikloviirin (VGCV) kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rznomics, Inc.
Vaihe 1/2a, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan RZ-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä valgansikloviirin kanssa potilailla, joilla on maksasolusyöpä
Tämä on ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioidaan RZ-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annettiin koehenkilöille, joilla on ihmisen telomeraasikäänteiskopioija (hTERT) -positiivinen HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 2 osassa.
Osa 1 on annoksen korotustutkimus, jonka tavoitteena on tutkia suurinta siedettyä annosta (MTD) ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) 4 eri kohortin kautta annetun intratumoraalisen (IT) injektion kerta-annoksen jälkeen.
Osa 2 koostuu annoksen laajentamisesta, jossa tutkitaan kliinistä aktiivisuutta optimaalisen kiinteän annoksen saamiseksi osan 1 tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deagu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset
- Hepatosellulaarinen karsinoomadiagnoosi (BCLC-vaihe B tai C)
- hTERT-positiivinen ilmentyminen varmistettiin seulontajakson aikana
- ECOG-pisteet 0 tai 1
- Child-Pugh-pisteet A–B7
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea askites
- Maksan enkefalopatian historia
- Muut karsinoomat kuin HCC
- Nykyinen tai historia HIV-positiivinen
- Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
RZ-001 Annos 1 ja VGCV
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
RZ-001 Annos 2 ja VGCV
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
RZ-001 Annos 3 ja VGCV
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
|
RZ-001 Annos 4 ja VGCV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) osassa 1 NCI-CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
RZ-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen osan 2 osallistujien kokonaisvastesuhteen (ORR) muutoksilla RECIST v1.1:n ja mRECISTin luokituksena.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
RZ-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen vasteen keston (DOR) muutoksilla osassa 2 RECIST v1.1:n ja mRECISTin luokituksena
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
RZ-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen osan 2 osallistujien PFS:n (Progression free Survial) muutoksilla RECIST v1.1:n ja mRECISTin luokituksena.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
RZ-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen osan 2 osallistujien kokonaiseloonjäämisen (OS) muutoksilla RECIST v1.1- ja mRECIST-luokituksena.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) osissa 1 ja 2 NCI-CTCAE:n luokituksena
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RZ-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen osan 1 osallistujien kokonaisvastesuhteen (ORR) muutoksilla RECIST v1.1:n ja mRECISTin luokituksena.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
RZ-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen osan 1 osallistujien vasteen keston (DOR) muutoksilla RECIST v1.1:n ja mRECISTin luokituksena.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
RZ-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen osan 1 osallistujien PFS:n (Progression free Survial) muutoksilla RECIST v1.1- ja mRECIST-luokituksena.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
RZ-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen osan 1 osallistujien kokonaiseloonjäämisen (OS) muutoksilla RECIST v1.1:n ja mRECISTin luokituksena.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .