En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af RZ-001 med Valganciclovir (VGCV) hos forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom
31. oktober 2024 opdateret af: Rznomics, Inc.
Et fase 1/2a, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af RZ-001 i kombination med valganciclovir hos forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom
Dette er det første i humane undersøgelser for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige kliniske aktivitet af RZ-001, når det gives til forsøgspersoner med human telomerase revers transkriptase (hTERT)-positiv HCC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele.
Del 1 er et dosiseskaleringsstudie, som har til formål at udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) efter den enkelte eskalerende dosis af den intratumorale (IT) injektion givet gennem 4 forskellige kohorter.
Del 2 vil bestå af dosisudvidelse, udforskning af klinisk aktivitet for den optimale faste dosis baseret på resultaterne af del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Deagu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hanner og hunner
- Hepatocellulært karcinomdiagnose (BCLC stadium B eller C)
- hTERT positiv ekspression bekræftet under screeningsperioden
- ECOG-score på 0 eller 1
- Child-Pugh score fra A til B7
- Forventet levetid >= 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svær ascites
- Anamnese med hepatisk encefalopati
- Andre karcinomer end HCC
- Aktuel eller historie med HIV-positiv
- Ikke egnet til inklusion vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
RZ-001 Dosis 1 og VGCV
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
RZ-001 Dosis 2 og VGCV
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
|
RZ-001 Dosis 3 og VGCV
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
|
RZ-001 Dosis 4 og VGCV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i del 1 som klassificeret af NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af RZ-001 ved ændringer i den samlede responsrate (ORR) for deltagere i del 2 som klassificeret af RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af RZ-001 ved ændringer i varigheden af respons (DOR) i del 2 som klassificeret af RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af RZ-001 ved ændringer i Progressionsfri overlevelse (PFS) for deltagere i del 2 som klassificeret af RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af RZ-001 ved ændringer i den samlede overlevelse (OS) for deltagere i del 2 som klassificeret af RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) i del 1 og 2 som klassificeret af NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af RZ-001 ved ændringer i den samlede responsrate (ORR) af deltagerne i del 1 som klassificeret af RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af RZ-001 ved ændringer i varigheden af respons (DOR) af deltagerne i del 1 som klassificeret af RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af RZ-001 ved ændringer i Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagerne i del 1 som klassificeret af RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af RZ-001 ved ændringer i den samlede overlevelse (OS) af deltagerne i del 1 som klassificeret af RECIST v1.1 og mRECIST
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RZ-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .