Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RZ-001 met valganciclovir (VGCV) bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom te evalueren
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Rznomics, Inc.
Een fase 1/2a, open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RZ-001 in combinatie met valganciclovir bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom
Dit is de eerste keer in een onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en voorlopige klinische activiteit van RZ-001 te evalueren bij toediening aan proefpersonen met humane telomerase reverse transcriptase (hTERT)-positieve HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd.
Deel 1 is een dosisescalatieonderzoek dat tot doel heeft de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te onderzoeken na de enkelvoudige escalerende dosis van de intratumorale (IT) injectie toegediend via 4 verschillende cohorten.
Deel 2 zal bestaan uit dosisuitbreiding, waarbij de klinische activiteit voor de optimale vaste dosis wordt onderzocht op basis van de resultaten van deel 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Deagu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetjes en vrouwtjes
- Hepatocellulair carcinoom diagnose (BCLC stadium B of C)
- hTERT-positieve expressie bevestigd tijdens de screeningperiode
- ECOG-score van 0 of 1
- Child-Pugh-score van A tot B7
- Levensverwachting >= 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige ascites
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Andere carcinomen dan HCC
- Huidige of geschiedenis van HIV-positief
- Niet geschikt voor opname naar oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
RZ-001 dosis 1 en VGCV
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
RZ-001 dosis 2 en VGCV
|
|
Experimenteel: Cohort 3
|
RZ-001 dosis 3 en VGCV
|
|
Experimenteel: Cohort 4
|
RZ-001 dosis 4 en VGCV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in deel 1 zoals beoordeeld door NCI-CTCAE
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van RZ-001 te bepalen door veranderingen in het totale responspercentage (ORR) voor deelnemers in deel 2 zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van RZ-001 te bepalen aan de hand van veranderingen in de duur van de respons (DOR) in deel 2 zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van RZ-001 te bepalen aan de hand van veranderingen in progressievrije overleving (PFS) van deelnemers in deel 2 zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van RZ-001 te bepalen aan de hand van veranderingen in de algehele overleving (OS) van deelnemers in deel 2 zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) in deel 1 en 2 zoals beoordeeld door NCI-CTCAE
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van RZ-001 te bepalen aan de hand van veranderingen in het totale responspercentage (ORR) van de deelnemers in Deel 1 zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van RZ-001 te bepalen aan de hand van veranderingen in de duur van de respons (DOR) van de deelnemers in Deel 1 zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van RZ-001 te bepalen aan de hand van veranderingen in progressievrije overleving (PFS) van de deelnemers in deel 1 zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van RZ-001 te bepalen aan de hand van veranderingen in de algehele overleving (OS) van de deelnemers in Deel 1, zoals beoordeeld door RECIST v1.1 en mRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RZ-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .