Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RZ-001 con Valganciclovir (VGCV) in soggetti con carcinoma epatocellulare
31 ottobre 2024 aggiornato da: Rznomics, Inc.
Uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RZ-001 in combinazione con valganciclovir in soggetti con carcinoma epatocellulare
Questo è il primo studio sull'uomo a valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'attività clinica preliminare di RZ-001 quando somministrato a soggetti con HCC positivo alla telomerasi inversa della telomerasi umana (hTERT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 2 parti.
La parte 1 è uno studio di aumento della dose che mira a esplorare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) dopo la singola dose crescente dell'iniezione intratumorale (IT) somministrata attraverso 4 diverse coorti.
La Parte 2 consisterà nell'espansione della dose, esplorando l'attività clinica per la dose fissa ottimale sulla base dei risultati della Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Deagu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti
- Diagnosi di carcinoma epatocellulare (BCLC stadio B o C)
- Espressione positiva hTERT confermata durante il periodo di screening
- Punteggio ECOG di 0 o 1
- Punteggio Child-Pugh da A a B7
- Aspettativa di vita >= 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Ascite moderata o grave
- Storia di encefalopatia epatica
- Carcinomi diversi da HCC
- Attuale o storia di sieropositività
- Non adatto per l'inclusione giudicato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
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RZ-001 Dose 1 e VGCV
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Sperimentale: Coorte 2
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RZ-001 Dose 2 e VGCV
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Sperimentale: Coorte 3
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RZ-001 Dose 3 e VGCV
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Sperimentale: Coorte 4
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RZ-001 Dose 4 e VGCV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nella Parte 1 secondo la classificazione NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Determinare la sicurezza e l'efficacia di RZ-001 in base alle variazioni del tasso di risposta globale (ORR) per i partecipanti alla parte 2 secondo la classificazione RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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Dal giorno 1 al giorno 15
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Determinare la sicurezza e l'efficacia di RZ-001 in base ai cambiamenti nella durata della risposta (DOR) nella parte 2 secondo la classificazione RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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Dal giorno 1 al giorno 15
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Determinare la sicurezza e l'efficacia di RZ-001 in base ai cambiamenti nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti nella parte 2 secondo la classificazione RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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Dal giorno 1 al giorno 15
|
|
Determinare la sicurezza e l'efficacia di RZ-001 in base ai cambiamenti nella sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti alla parte 2 secondo la classificazione RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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Dal giorno 1 al giorno 15
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) nella parte 1 e 2 classificati da NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sicurezza e l'efficacia di RZ-001 in base alle variazioni del tasso di risposta globale (ORR) dei partecipanti nella Parte 1 secondo la classificazione RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
|
Dal giorno 1 al giorno 15
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Determinare la sicurezza e l'efficacia di RZ-001 in base ai cambiamenti nella durata della risposta (DOR) dei partecipanti nella Parte 1 come classificato da RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
|
Dal giorno 1 al giorno 15
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Per determinare la sicurezza e l'efficacia di RZ-001 in base ai cambiamenti nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti nella Parte 1 come classificato da RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
|
Dal giorno 1 al giorno 15
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Per determinare la sicurezza e l'efficacia di RZ-001 in base ai cambiamenti nella sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti nella Parte 1 come classificato da RECIST v1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
|
Dal giorno 1 al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RZ-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .