간세포암 환자에서 Valganciclovir (VGCV)와 RZ-001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 31일 업데이트: Rznomics, Inc.
간세포 암종이 있는 피험자에서 Valganciclovir와 병용하여 RZ-001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1/2a상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 인간 텔로머라아제 역전사 효소(hTERT) 양성 HCC를 가진 피험자에게 주어졌을 때 RZ-001의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 인간 연구에서 처음입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구는 2부로 진행됩니다.
파트 1은 4개의 다른 코호트를 통해 제공된 종양내(IT) 주사의 단일 증가 용량 후 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 탐색하는 것을 목표로 하는 용량 증가 연구입니다.
2부에서는 1부의 결과를 기반으로 최적의 고정 용량에 대한 임상 활동을 탐색하는 용량 확장으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deagu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성과 여성
- 간세포 암종 진단(BCLC 병기 B 또는 C)
- 스크리닝 기간 동안 hTERT 양성 발현 확인
- ECOG 점수 0 또는 1
- Child-Pugh 점수 A~B7
- 기대 수명 >= 3개월
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 복수
- 간성 뇌병증의 병력
- HCC 이외의 암종
- HIV 양성의 현재 또는 병력
- 조사자가 판단한 포함에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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RZ-001 용량 1 및 VGCV
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실험적: 코호트 2
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RZ-001 용량 2 및 VGCV
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실험적: 코호트 3
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RZ-001 용량 3 및 VGCV
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실험적: 코호트 4
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RZ-001 용량 4 및 VGCV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI-CTCAE에서 등급을 매긴 파트 1의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 의해 등급이 매겨진 파트 2의 참가자에 대한 전체 반응률(ORR)의 변화로 RZ-001의 안전성 및 효능을 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 의해 등급이 매겨진 파트 2의 반응 지속 기간(DOR)의 변화에 의해 RZ-001의 안전성 및 효능을 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 의해 등급이 매겨진 파트 2 참가자의 무진행 생존(PFS) 변화로 RZ-001의 안전성 및 효능을 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 의해 등급이 매겨진 파트 2 참가자의 전체 생존(OS) 변화로 RZ-001의 안전성 및 효능을 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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NCI-CTCAE에서 등급을 매긴 파트 1 및 2에서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 의해 등급이 매겨진 Part 1의 참가자의 전체 반응률(ORR)의 변화로 RZ-001의 안전성 및 효능을 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 의해 등급이 매겨진 파트 1의 참가자의 반응 기간(DOR) 변화에 따라 RZ-001의 안전성 및 효능을 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 의해 등급이 매겨진 Part 1 참가자의 PFS(Progression Free Survial) 변화에 따른 RZ-001의 안전성 및 효능을 확인하기 위해
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 의해 등급이 매겨진 파트 1의 참가자의 전체 생존(OS) 변화에 따라 RZ-001의 안전성 및 효능을 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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