乳がんサバイバーにおけるフィセチン（TROFFi）によるフレイルの治療
2026年7月16日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
脆弱な高齢乳がんサバイバーの身体機能を改善するフィセチンの第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この第 II 相試験では、ステージ I ～ III の乳がん治療のために化学療法を受けた年配の女性の身体機能を改善するためにフィセチンが機能するかどうかをテストします。
フィセチンは、イチゴや他の食品に含まれる天然物質です。
フィセチンは、老化と呼ばれるプロセスを経た細胞を排除します。
老化とは、細胞が老化して永久に分裂を停止するが、死なないことです。
時間が経つにつれて、これらの細胞が全身の組織に多数蓄積し、炎症を引き起こし、近くの健康な細胞に損傷を与える有害物質を放出する可能性があります.
研究は、化学療法がこれらの老化細胞の蓄積を引き起こすことを示しています.
フィセチンを投与すると、乳がんの化学療法を受けた閉経後の女性の老化細胞が除去され、身体機能が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I.閉経後の乳癌生存者において、6分間の歩行距離（6MWD）を使用して評価される身体機能に対するフィセチンの効果を決定すること。
副次的な目的:
I.フィセチンが身体機能の他の測定値（握力、短い身体能力バッテリー[SPPB]）に及ぼす影響を判断する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mina S. Sedrak, MD
- 電話番号：310-825-3181
- メール：msedrak@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Synold
- 電話番号：424-440-3877
- メール：ksynold@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- 募集
- UCLA Health Cancer Care in Alhambra
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コンタクト：
- Mina S. Sedrak, MD
- 電話番号：310-825-3181
- メール：msedrak@mednet.ucla.edu
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- 募集
- UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
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コンタクト：
- Mina S. Sedrak, MD
- 電話番号：310-825-3181
- メール：msedrak@mednet.ucla.edu
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- 募集
- UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
-
コンタクト：
- Mina S. Sedrak, MD
- 電話番号：310-825-3181
- メール：msedrak@mednet.ucla.edu
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Marie D. Yee, MD
- 電話番号：85200 626-256-4673
- メール：lyee@coh.org
-
主任研究者：
- Lisa D. Yee, MD
-
コンタクト：
- Keilani Luna
- 電話番号：909-809-9338
- メール：kluna@coh.org
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Mina S. Sedrak
- 電話番号：310-825-3181
- メール：msedrak@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Mina S. Sedrak
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Marina del Rey、California、アメリカ、90292
- 募集
- UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
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コンタクト：
- Mina S. Sedrak, MD
- 電話番号：310-825-3181
- メール：msedrak@mednet.ucla.edu
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- UCLA Health Primary Care in Pasadena
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コンタクト：
- Mina S. Sedrak, MD
- 電話番号：310-825-3181
- メール：msedrak@mednet.ucla.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 年齢：がん診断時65歳以上
- 女性
- ベースラインは 6 分間の歩行距離 (< 400m) を減少させました。 他の人の助けなしに移動できる必要があります。 杖や歩行器などの補助具は許可されています
- -ネオ/アジュバント化学療法で治療されたステージI〜IIIの乳がんの切除歴
- -12か月以内に化学療法を完了している必要があります。
- がんの診断時に閉経後である必要があります
除外基準:
- 過去 30 日以内の手術および/または放射線 (例外: 外来生検などの侵襲的ではない主要な処置)
- -ハーブおよび自然薬（例外：カンナビジオール（CBD）、ビタミンC、およびビタミンD）について、およびその投与を保持できない、または保持したくない 2日前および試験治療の投与中
- -経口薬に耐えられる問題（ピルを飲み込めない（gチューブは許可されていません）、吸収不良の問題、スクリーニング中の進行中の吐き気または嘔吐、クローン病の病歴、胃バイパス/縮小、またはセリアック病など、ただしこれらに限定されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (フィセチン)
患者は、1、2、3日目にフィセチンの経口投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は2週間ごとに最大8週間繰り返されます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム B (プラセボ)
患者は治験でプラセボのPOを受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 2 週間ごとに最大 8 週間繰り返されます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
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6MWD は、身体機能の有効な尺度です。
参加者は自分のペースで 6 分間歩き、最後に距離 (メートル) を測定します。
連続変数として扱われます。
その分布は、必要に応じて正規性に変換されます。最初に、単純な t 検定を使用して、60 日目の 6MWD の平均値を治療群ごとに比較します。
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ベースラインから 60 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚弱表現型の変化
時間枠：ベースラインから 60 日目まで
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GEEモデルが装着されます。
変数も二分され (例: < 中央値、>= 中央値)、時間の経過に伴う治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルが使用されます。
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ベースラインから 60 日目まで
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乳がん特異生存率と全生存率
時間枠：3年まで
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層化ログランク検定を使用して、フィセチンとプラセボを比較します。
ハザード比と 95% 信頼区間の推定値を取得するために、層化された Cox 回帰モデルが使用されます。
さまざまな生存エンドポイントの分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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3年まで
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握力の変化
時間枠：ベースラインから60日目まで
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一般化推定方程式 (GEE) モデルが適合されます。 変数も二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、バイナリ データの GEE モデルが握力の変化にアクセスするために使用されます。 握力はハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 |
ベースラインから60日目まで
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ショート物理パフォーマンスバッテリースコアの変化
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、短い物理的パフォーマンスのバッテリー スコアの変化にアクセスするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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36項目ショートフォーム（SF-36）の身体機能構成要素の変更
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、経時的な治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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Borg Rating of Perceived Exertion スコアの変化
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、経時的な治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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生活の質の変化に関するアンケート 化学療法誘発性末梢神経障害 20 スコア
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、経時的な治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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患者が報告した結果の変化 測定情報システムの認知機能ショートフォームスコア
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、経時的な治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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複合SF-36スコアの変化
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、経時的な治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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睡眠の変化（不眠症重症度指数スコア）
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、経時的な治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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不安の変化 (全般性不安障害-7 スコア)
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、経時的な治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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うつ病の変化 (患者健康アンケート-8 スコア)
時間枠：ベースラインから60日目まで
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GEEモデルが装着されます。
また、変数は二分化され (例: < 中央値、>= 中央値)、経時的な治療効果をテストするために使用されるバイナリ データの GEE モデルになります。
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ベースラインから60日目まで
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局所再発なし生存期間
時間枠：最長3年
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層別ログランク検定を使用して、フィセチンとプラセボの間で比較されます。
層別コックス回帰モデルを使用して、ハザード比と 95% 信頼区間の推定値を取得します。
さまざまな生存エンドポイントの分布は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
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最長3年
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遠隔再発なし生存期間
時間枠：最長3年
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層別ログランク検定を使用して、フィセチンとプラセボの間で比較されます。
層別コックス回帰モデルを使用して、ハザード比と 95% 信頼区間の推定値を取得します。
さまざまな生存エンドポイントの分布は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
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最長3年
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全生存
時間枠：最長3年
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層別ログランク検定を使用して、フィセチンとプラセボの間で比較されます。
層別コックス回帰モデルを使用して、ハザード比と 95% 信頼区間の推定値を取得します。
さまざまな生存エンドポイントの分布は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
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最長3年
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有害事象発生率
時間枠：最長90日
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v.)5 によって測定。
有害事象は、グレード 2 以上の毒性 (CTCAE v 5.0) の存在 (はい/いいえ) として患者ごとの各時点で決定されます。有害事象のある患者の数は、フィッシャーの直接確率検定を使用して治療群ごとに比較されます。
バイナリデータの GEE モデルは、治療ごとに長期にわたって有害事象が発生した患者の割合を比較するためにも使用されます。
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最長90日
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遵守率
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
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錠剤日記によって測定されます。
各時点での各患者の治療アドヒアランス (はい/いいえ) が決定されます。
患者は、割り当てられた時間内に必要なカプセルをすべて服用した場合は遵守している (コード 1) と見なされ、それ以外の場合は非遵守 (コード 0) とみなされます。
必要な合計時間のうち、割り当てられた時間内に摂取されたカプセルの数も記録されます。
次に、t 検定を使用して、各時点での患者の割り当てられた時間内に摂取されたカプセルの平均割合とアドヒアランス患者の割合を治療間で比較します。
クリニック（監督下）と患者の自宅（自己投与）ではピル服用の条件が異なるため、時点別の分析が行われます。
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ベースラインから最大 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mina S. Sedrak, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (推定)
2027年8月14日
研究の完了 (推定)
2028年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-001170
- P30CA016042 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-08061 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA277660 (米国 NIH グラント/契約)
- K76AG074918 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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