Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie słabości za pomocą Fisetyny (TROFFi) u osób, które przeżyły raka piersi

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące fisetyny w celu poprawy sprawności fizycznej u słabych, starszych kobiet, które przeżyły raka piersi

To badanie fazy II sprawdza, czy fisetyna poprawia sprawność fizyczną starszych kobiet, które otrzymały chemioterapię w leczeniu raka piersi w stadium I-III. Fisetyna to naturalnie występująca substancja występująca w truskawkach i innych produktach spożywczych. Fisetyna eliminuje komórki, które przeszły proces zwany starzeniem. Starzenie się ma miejsce, gdy komórka starzeje się i trwale przestaje się dzielić, ale nie umiera. Z biegiem czasu duża liczba tych komórek gromadzi się w tkankach w całym ciele i może uwalniać szkodliwe substancje, które powodują stany zapalne i uszkadzają pobliskie zdrowe komórki. Badania wykazały, że chemioterapia powoduje gromadzenie się tych starzejących się komórek. Podawanie fisetyny może wyeliminować starzejące się komórki i poprawić sprawność fizyczną u kobiet po menopauzie, które otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wpływu fisetyny na sprawność fizyczną ocenianą na podstawie dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu fisetyny na inne wskaźniki sprawności fizycznej (siła chwytu, bateria o krótkiej sprawności fizycznej [SPPB].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marie D. Yee, MD
          • Numer telefonu: 85200 626-256-4673
          • E-mail: lyee@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Lisa D. Yee, MD
        • Kontakt:
          • Keilani Luna
          • Numer telefonu: 909-809-9338
          • E-mail: kluna@coh.org
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Wiek: >= 65 lat w chwili rozpoznania raka
  • Kobieta
  • Linia bazowa zmniejszyła się po 6-minutowym marszu (< 400m). Musi być w stanie poruszać się bez pomocy innej osoby. Dozwolone są urządzenia wspomagające, takie jak laska lub chodzik
  • Historia wyciętego raka piersi w stopniu zaawansowania I-III leczonego chemioterapią neo/adiuwantową
  • Musi ukończyć chemioterapię w ciągu 12 miesięcy.
  • Musiał być po menopauzie w momencie rozpoznania raka

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja i/lub radioterapia w ciągu ostatnich 30 dni (Wyjątek: inwazyjne zabiegi inne niż poważne, takie jak biopsja ambulatoryjna)
  • W przypadku leków ziołowych i naturalnych (wyjątek: kannabidiol (CBD), witamina C i witamina D) oraz niezdolność lub niechęć do wstrzymania się z ich podaniem na 2 dni przed i w trakcie dawkowania badanego leku
  • Problemy z tolerancją leków doustnych (takie jak między innymi niezdolność do połykania tabletek (zgłębniki niedozwolone), problemy z wchłanianiem, nudności lub wymioty utrzymujące się podczas badania przesiewowego, choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie, pomostowanie/redukcja żołądka lub celiakia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (fisetyna)
Pacjenci otrzymują fisetynę PO w dniach 1, 2 i 3. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez okres do 8 tygodni, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Fisetyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroksyflawon
  • 7,3',4'-flawon-3-ol
Komparator placebo: Ramię B (placebo)
Podczas badania pacjenci otrzymują placebo PO. w dniach 1, 2 i 3. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez okres do 8 tygodni, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
6MWD jest zwalidowaną miarą funkcji fizycznych. Uczestnicy spacerują we własnym tempie przez 6 minut, a na koniec mierzony jest dystans (w metrach). Będzie traktowana jako zmienna ciągła. Jego rozkład zostanie odpowiednio przekształcony do normalności. Początkowo prosty test t zostanie zastosowany do porównania średnich 6MWD w dniu 60 według grup leczenia.
Linia bazowa do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fenotypu słabości
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 60
Modele GEE zostaną zamontowane. Zmienne zostaną również podzielone na dychotomie (np. < mediana, > = mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od linii podstawowej do dnia 60
Przeżycie specyficzne dla raka piersi i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie porównane fisetyna i placebo przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank. Stratyfikowany model regresji Coxa zostanie wykorzystany do uzyskania oszacowania współczynnika ryzyka i 95% przedziału ufności. Rozkłady różnych punktów końcowych przeżycia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60

Dopasowane zostaną modele uogólnionego równania estymującego (GEE). Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do uzyskania informacji o zmianie siły chwytu.

Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana wyniku krótkiej wydajności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do uzyskania dostępu do zmian w krótkim wyniku sprawności fizycznej baterii.
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana elementu funkcji fizycznej w skróconym formularzu składającym się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana oceny Borga w zakresie postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od wartości początkowej do dnia 60
Kwestionariusz zmiany jakości życia Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią 20 punktów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów Pomiar funkcji poznawczych w skróconym formularzu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana złożonego wyniku SF-36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana snu (wynik wskaźnika ciężkości bezsenności)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana lęku (uogólnione zaburzenie lękowe – 7 punktów)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana w depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – wynik 8)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 60
Zamontowane zostaną modele GEE. Zmienne zostaną również poddane dychotomii (np. <mediana, >= mediana) i modele GEE dla danych binarnych wykorzystane do testowania efektów leczenia w czasie.
Od wartości początkowej do dnia 60
Przeżycie bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównanie fisetyny i placebo zostanie przeprowadzone przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank. Do oszacowania współczynnika ryzyka i 95% przedziału ufności zostanie wykorzystany warstwowy model regresji Coxa. Rozkłady różnych punktów końcowych dotyczących przeżycia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Przeżycie bez nawrotów odległych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównanie fisetyny i placebo zostanie przeprowadzone przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank. Do oszacowania współczynnika ryzyka i 95% przedziału ufności zostanie wykorzystany warstwowy model regresji Coxa. Rozkłady różnych punktów końcowych dotyczących przeżycia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównanie fisetyny i placebo zostanie przeprowadzone przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank. Do oszacowania współczynnika ryzyka i 95% przedziału ufności zostanie wykorzystany warstwowy model regresji Coxa. Rozkłady różnych punktów końcowych dotyczących przeżycia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni
Mierzone na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja (v.)5. Zdarzenia niepożądane zostaną określone w każdym punkcie czasowym dla pacjenta jako obecność (tak/nie) toksyczności (CTCAE wersja 5.0) stopnia >= 2. Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie porównana w ramach grup leczenia przy użyciu dokładnego testu Fishera. Modele GEE dla danych binarnych zostaną również wykorzystane do porównania odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w czasie, w zależności od leczenia.
Do 90 dni
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 30 dni
Mierzone za pomocą dziennika pigułek. Przestrzeganie leczenia (tak/nie) dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym zostanie określone. Pacjentka zostanie uznana za przestrzegającą zaleceń (kod 1), jeśli przyjęła wszystkie wymagane kapsułki w wyznaczonym czasie, a w przeciwnym razie za niestosującą się (kod 0). Liczba kapsułek pobranych w wyznaczonym czasie spośród wymaganej liczby zostanie również zarejestrowana. Następnie porówna pomiędzy terapiami odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń i średnią proporcję kapsułek przyjętych w wyznaczonym czasie u pacjentów w każdym punkcie czasowym, stosując test t. Przeprowadzona zostanie analiza dotycząca konkretnego punktu czasowego, ponieważ warunki przyjmowania tabletek różnią się w klinice (pod nadzorem) i w domu pacjenta (podawanie samodzielnie).
Od wartości bazowej do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-08061 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Grant/umowa NIH USA)
  • K76AG074918 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj