Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av skrøpelighet med Fisetin (TROFFi) hos overlevende brystkreft

16. juli 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av Fisetin for å forbedre fysisk funksjon hos skrøpelige eldre brystkreftoverlevere

Denne fase II-studien tester om fisetin virker for å forbedre fysisk funksjon hos eldre kvinner som har fått kjemoterapi for stadium I-III brystkreftbehandling. Fisetin er et naturlig forekommende stoff som finnes i jordbær og andre matvarer. Fisetin eliminerer celler som har gjennomgått en prosess som kalles senescens. Alderdom er når en celle eldes og slutter å dele seg permanent, men ikke dør. Over tid bygges et stort antall av disse cellene opp i vev i hele kroppen og kan frigjøre skadelige stoffer som forårsaker betennelse og skader nærliggende friske celler. Studier har vist at kjemoterapi forårsaker en oppbygging av disse senescent cellene. Å gi fisetin kan eliminere senescentceller og forbedre fysisk funksjon hos postmenopausale kvinner som har fått cellegift for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme effekten av fisetin på fysisk funksjon, vurdert ved bruk av 6-minutters gangavstand (6MWD), hos postmenopausale brystkreftoverlevere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av fisetin på andre mål på fysisk funksjon (grepstyrke, kort fysisk ytelsesbatteri [SPPB].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Rekruttering
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Ta kontakt med:
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Ta kontakt med:
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Rekruttering
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Ta kontakt med:
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Marie D. Yee, MD
          • Telefonnummer: 85200 626-256-4673
          • E-post: lyee@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa D. Yee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Forente stater, 90292
        • Rekruttering
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Alder: >= 65 år på tidspunktet for kreftdiagnose
  • Hunn
  • Baseline redusert 6-minutters gangavstand (< 400m). Må kunne ambulere uten hjelp fra en annen person. Støtteutstyr som stokk eller rullator er tillatt
  • Anamnese med resekert stadium I-III brystkreft behandlet med neo/adjuvant kjemoterapi
  • Må ha fullført kjemoterapi innen 12 måneder.
  • Må ha vært postmenopausal på tidspunktet for kreftdiagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi og/eller stråling i løpet av de siste 30 dagene (unntak: invasive ikke-større prosedyrer som en poliklinisk biopsi)
  • På urte- og naturmedisiner (unntak: cannabidiol (CBD), vitamin C og vitamin D) og ute av stand eller vilje til å holde administrasjonen 2 dager før og under studiebehandlingsdosering
  • Problemer med å tolerere orale medisiner (som, men ikke begrenset til, manglende evne til å svelge piller (g-rør ikke tillatt), problemer med malabsorpsjon, pågående kvalme eller oppkast under screening, historie med Crohns, gastrisk bypass/reduksjon eller cøliaki)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (fisetin)
Pasienter får fisetin PO på dag 1, 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Fisetin
Gitt PO
Andre navn:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksyflavon
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Pasienter får placebo PO i forsøket. på dag 1, 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60
6MWD er et validert mål på fysisk funksjon. Deltakerne går i sitt eget tempo i 6 minutter og avstand (i meter) måles til slutt. Vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel. Dens fordeling vil bli transformert til normalitet etter behov. Til å begynne med vil en enkel t-test bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av 6MWD på dag 60 etter behandlingsgrupper.
Grunnlinje til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Brystkreftspesifikk overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli sammenlignet mellom fisetin og placebo ved hjelp av den stratifiserte log-rank testen. Den stratifiserte Cox-regresjonsmodellen vil bli brukt for å få estimat av hazard ratio og 95 % konfidensintervall. Fordelingen av ulike overlevelsesendepunkter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE) vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes for å få tilgang til endring i grepsstyrke.

Grepstyrken oppnås ved hjelp av et hånddynamometer.
Fra baseline til dag 60
Endring i kort fysisk ytelse batteripoengsum
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes for å få tilgang til endring i kort fysisk ytelsesbatteriscore.
Fra baseline til dag 60
Endring i fysisk funksjonskomponent i 36-elements Short Form (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Endring i Borg-vurderingen for oppfattet anstrengelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Endring i livskvalitet spørreskjema Kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 poeng
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Endring i pasientrapporterte resultater Måling Informasjonssystem kognitiv funksjon kort form score
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Endring i sammensatt SF-36-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Endring i søvn (Insomnia Severity Index score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Endring i angst (Generalisert angstlidelse-7 poengsum)
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Endring i depresjon (Pasient Health Questionnaire-8 score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil bli montert. Variablene vil også bli dikotomisert (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data som brukes til å teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli sammenlignet mellom fisetin og placebo ved hjelp av den stratifiserte log-rank testen. Den stratifiserte Cox-regresjonsmodellen vil bli brukt for å få estimat av hazard ratio og 95 % konfidensintervall. Fordelingen av ulike overlevelsesendepunkter vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Fjernt gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli sammenlignet mellom fisetin og placebo ved hjelp av den stratifiserte log-rank testen. Den stratifiserte Cox-regresjonsmodellen vil bli brukt for å få estimat av hazard ratio og 95 % konfidensintervall. Fordelingen av ulike overlevelsesendepunkter vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli sammenlignet mellom fisetin og placebo ved hjelp av den stratifiserte log-rank testen. Den stratifiserte Cox-regresjonsmodellen vil bli brukt for å få estimat av hazard ratio og 95 % konfidensintervall. Fordelingen av ulike overlevelsesendepunkter vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Uønskede hendelser priser
Tidsramme: Opptil 90 dager
Målt ved National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v.)5. Bivirkninger vil bli bestemt på hvert tidspunkt per pasient som tilstedeværelsen (ja/nei) av toksisiteter (CTCAE v 5.0) av grad >= 2. Antall pasienter med bivirkninger vil bli sammenlignet av behandlingsarmer ved bruk av Fishers eksakte test. GEE-modeller for binære data vil også bli brukt for å sammenligne andelen pasienter med uønskede hendelser over tid etter behandling.
Opptil 90 dager
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager
Målt ved pilledagbok. Behandlingsoverholdelse (ja/nei) for hver pasient på hvert tidspunkt vil bli bestemt. En pasient vil bli ansett som adherent (kodet 1) hvis hun tok alle de nødvendige kapslene innen den tildelte tiden, og ikke-adherent (kodet 0) ellers. Antallet kapsler tatt i løpet av den tildelte tiden ut av totalen som kreves, vil også bli registrert. Vil deretter sammenligne mellom behandlinger andelen adherente pasienter og den gjennomsnittlige andelen kapsler tatt innenfor den tildelte tiden på tvers av pasienter på hvert tidspunkt ved hjelp av t-testen. Tidspunktspesifikk analyse vil bli utført siden forholdene for pilletaking er forskjellige mellom klinikken (overvåket) og pasientens hjem (selv-administrert).
Fra baseline opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-001170
  • P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-08061 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K76AG074918 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere