Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fisetin (TROFFi) törékenységének kezelése emlőrák túlélőinél

2024. április 12. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fisetin II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gyenge, idősebb emlőrákot túlélők fizikai funkcióinak javítására

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fisetin javítja-e a fizikai funkciót azoknál az idősebb nőknél, akik kemoterápiában részesültek az I-III. stádiumú emlőrák kezelésére. A fizetin egy természetben előforduló anyag, amely az eperben és más élelmiszerekben található. A fisetin eltávolítja azokat a sejteket, amelyek az öregedésnek nevezett folyamaton mentek keresztül. Az öregedés az, amikor egy sejt elöregszik és végleg abbahagyja az osztódást, de nem pusztul el. Idővel ezek a sejtek nagy számban halmozódnak fel a test szöveteiben, és káros anyagokat szabadíthatnak fel, amelyek gyulladást okoznak, és károsítják a közeli egészséges sejteket. Tanulmányok kimutatták, hogy a kemoterápia ezen öregedő sejtek felhalmozódását okozza. A fizetin adása eltávolíthatja az öregedő sejteket és javíthatja a fizikai funkciót azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik emlőrák miatt kemoterápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A fiszetin fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a 6 perces sétatávolság (6MWD) alapján, posztmenopauzális emlőrákot túlélőkben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fisetin hatásának meghatározása a fizikai funkció egyéb mutatóira (kapaszkodóerő, rövid fizikai teljesítményű akkumulátor [SPPB]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Bae
          • Telefonszám: 85200 626-256-4673
          • E-mail: mbae@coh.org
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie D. Yee, MD
          • Telefonszám: 85200 626-256-4673
          • E-mail: lyee@coh.org
        • Kutatásvezető:
          • Lisa D. Yee, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mina S. Sedrak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • Életkor: >= 65 év a rák diagnózisának időpontjában
  • Női
  • Az alapvonal 6 perces sétával csökkent (< 400 m). Képesnek kell lennie más személy segítsége nélkül közlekedni. Támogató eszközök, például bot vagy járólap megengedett
  • Neo/adjuváns kemoterápiával kezelt reszekált I-III. stádiumú emlőrák anamnézisében
  • 12 hónapon belül be kell fejeznie a kemoterápiát.
  • A rák diagnosztizálása idején posztmenopauzában kellett lennie

Kizárási kritériumok:

  • Műtét és/vagy sugárkezelés az elmúlt 30 napon belül (Kivétel: invazív, nem jelentősebb eljárások, például ambuláns biopszia)
  • Növényi és természetes gyógyszerekkel (Kivétel: kannabidiol (CBD), C-vitamin és D-vitamin), és nem tudja vagy nem akarja megtartani a beadását 2 nappal a vizsgálati kezelés adagolása előtt és alatt
  • Az orális gyógyszeres kezelés tolerálásával kapcsolatos problémák (például, de nem kizárólagosan, a tabletták lenyelésének képtelensége (g-csövek nem megengedettek), felszívódási zavarok, folyamatos hányinger vagy hányás a szűrés során, Crohn-kór anamnézisében, gyomorbypass/gyomor-csökkentés vagy cöliákia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (fiszetin)
A betegek az 1., 2. és 3. napon fiszetint kapnak. A kezelés 2 hetente megismétlődik, legfeljebb 8 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Fisetin
Adott PO
Más nevek:
  • 3,3',4',7-tetrahidroxi-flavon
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Placebo Comparator: B kar (placebo)
A betegek a vizsgálat során placebo PO-t kapnak. Az 1., 2. és 3. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 8 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vesznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perces sétával (6MWD)
Időkeret: Kiindulási állapot a 60. napig
A 6MWD a fizikai funkció validált mértéke. A résztvevők a saját tempójukban gyalogolnak 6 percig, és a végén mérik a távolságot (méterben). Folyamatos változóként lesz kezelve. Eloszlását megfelelően normalitássá alakítjuk. Kezdetben egy egyszerű t-tesztet használunk a 60. napon mért 6MWD átlagának összehasonlítására kezelt csoportonként.
Kiindulási állapot a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törékenység fenotípusának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Az emlőrák-specifikus túlélés és az általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
Összehasonlításra kerül a fisetin és a placebo között a rétegzett log-rank teszt segítségével. A rétegzett Cox-regressziós modellt használjuk a kockázati arány és a 95%-os konfidencia intervallum becsléséhez. A különböző túlélési végpontok eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 3 év
Változás a fogás erejében
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig

Általánosított becslési egyenlet (GEE) modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (pl. < medián, >= medián) és GEE-modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a tapadási erő változásaihoz használnak.

A markolat szilárdságát kézi dinamométer segítségével lehet elérni.
Az alapvonaltól a 60. napig
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változók szintén dichotomizáltak (például < medián, >= medián) és GEE modellek a bináris adatokhoz, amelyeket a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámának változásához használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Változás a 36 elemből álló rövid űrlap (SF-36) fizikai funkciókomponensében
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Változás az észlelt erőkifejtés Borg-értékelésében
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Az életminőség változása kérdőív, a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia 20 pont
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a kognitív funkció rövidített pontszáma
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Változás az összetett SF-36 pontszámban
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Változás az alvásban (Álmatlanság súlyossági indexe)
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Változás a szorongásban (Generalizált szorongásos zavar-7 pontszám)
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Változás a depresszióban (Patient Health Questionnaire-8 pontszám)
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig
GEE modellek kerülnek felszerelésre. A változókat szintén dichotomizáljuk (például < medián, >= medián) és GEE modelleket a bináris adatokhoz, amelyeket a kezelési hatások időbeli vizsgálatára használnak.
Az alapvonaltól a 60. napig
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Akár 3 év
Összehasonlításra kerül a fisetin és a placebo között a rétegzett log-rank teszt segítségével. A rétegzett Cox regressziós modellt használjuk a kockázati arány és a 95%-os konfidencia intervallum becsléséhez. A különböző túlélési végpontok eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 3 év
Távoli kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Akár 3 év
Összehasonlításra kerül a fisetin és a placebo között a rétegzett log-rank teszt segítségével. A rétegzett Cox regressziós modellt használjuk a kockázati arány és a 95%-os konfidencia intervallum becsléséhez. A különböző túlélési végpontok eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 3 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
Összehasonlításra kerül a fisetin és a placebo között a rétegzett log-rank teszt segítségével. A rétegzett Cox regressziós modellt használjuk a kockázati arány és a 95%-os konfidencia intervallum becsléséhez. A különböző túlélési végpontok eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 3 év
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 90 napig
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verziója szerint mérve (v.)5. A nemkívánatos eseményeket betegenként minden időpontban a toxicitás (CTCAE v 5.0) jelenléte (igen/nem) határozza meg, ha a fokozat >= 2. A nemkívánatos eseményekkel járó betegek számát a kezelési karok összehasonlítják Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A bináris adatokra vonatkozó GEE-modelleket arra is használják, hogy összehasonlítsák a nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek arányát kezelésenként.
Akár 90 napig
Tapadási arány
Időkeret: Az alapvonaltól 30 napig
Tablettanaplóval mérve. A kezeléshez való ragaszkodást (igen/nem) minden egyes betegnél minden időpontban meghatározzák. Egy beteg akkor tekinthető adherensnek (1-es kóddal), ha a megadott időn belül bevette az összes szükséges kapszulát, egyébként pedig nem tapadónak (0-s kóddal). Az előírt idő alatt bevett kapszulák száma is rögzítésre kerül. Ezután összehasonlítja a kezelések között az adherens betegek arányát és a megadott időn belül bevett kapszulák átlagos arányát a betegek között minden egyes időpontban a t-teszt segítségével. Időpont-specifikus elemzést kell végezni, mivel a tabletták szedésének feltételei különböznek a klinikán (felügyelt) és a beteg otthonában (önadagolva).
Az alapvonaltól 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mina Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-08061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K76AG074918 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel