Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение слабости с помощью физетина (TROFFi) у выживших после рака молочной железы

12 апреля 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II физетина для улучшения физической функции у ослабленных пожилых людей, перенесших рак молочной железы

В этом испытании фазы II проверяется, работает ли физетин для улучшения физической функции у пожилых женщин, которые прошли химиотерапию для лечения рака молочной железы стадии I-III. Физетин — это природное вещество, которое содержится в клубнике и других продуктах. Физетин уничтожает клетки, подвергшиеся процессу старения. Старение — это когда клетка стареет и навсегда перестает делиться, но не умирает. Со временем большое количество этих клеток накапливается в тканях по всему телу и может выделять вредные вещества, которые вызывают воспаление и повреждают близлежащие здоровые клетки. Исследования показали, что химиотерапия вызывает накопление этих стареющих клеток. Назначение физетина может устранить стареющие клетки и улучшить физическую функцию у женщин в постменопаузе, прошедших химиотерапию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние физетина на физическую функцию, оцениваемую с помощью 6-минутной ходьбы (6MWD), у женщин, переживших постменопаузальный рак молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние физетина на другие показатели физической функции (сила хвата, короткая батарея физической работоспособности [SPPB].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Kahn-Mills
  • Номер телефона: 3108252520
  • Электронная почта: bkahnmills@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Marie Bae
          • Номер телефона: 85200 626-256-4673
          • Электронная почта: mbae@coh.org
        • Контакт:
          • Marie D. Yee, MD
          • Номер телефона: 85200 626-256-4673
          • Электронная почта: lyee@coh.org
        • Главный следователь:
          • Lisa D. Yee, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Mina S. Sedrak
          • Номер телефона: 310-825-3181
          • Электронная почта: msedrak@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Mina S. Sedrak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Возраст: >= 65 лет на момент постановки диагноза рака
  • Женский
  • Исходное снижение дистанции 6-минутной ходьбы (< 400 м). Должен быть в состоянии передвигаться без посторонней помощи. Разрешены поддерживающие устройства, такие как трость или ходунки.
  • История резецированного рака молочной железы I-III стадии, леченного нео/адъювантной химиотерапией
  • Необходимо пройти химиотерапию в течение 12 месяцев.
  • Должна быть в постменопаузе на момент постановки диагноза рака

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия в течение последних 30 дней (Исключение: неинвазивные несерьезные процедуры, такие как амбулаторная биопсия)
  • На растительных и натуральных лекарствах (исключение: каннабидиол (КБД), витамин С и витамин D) и неспособности или нежелании отложить их прием за 2 дня до и во время приема исследуемого препарата.
  • Проблемы с переносимостью пероральных препаратов (такие как, помимо прочего, неспособность глотать таблетки (желудочные железы не допускаются), проблемы с мальабсорбцией, постоянная тошнота или рвота во время скрининга, болезнь Крона в анамнезе, желудочное шунтирование/уменьшение или глютеновая болезнь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (физетин)
Пациенты получают физетин перорально в 1, 2 и 3 дни. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение до 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Фисетин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 3,3',4',7-тетрагидроксифлавон
  • 7,3',4'-флавон-3-ол
Плацебо Компаратор: Группа Б (плацебо)
В ходе исследования пациенты получают плацебо перорально. в 1, 2 и 3 дни. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение до 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов также сдают анализы крови.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
6MWD — это проверенная мера физической функции. Участники идут в своем собственном темпе в течение 6 минут, а расстояние (в метрах) измеряется в конце. Будет рассматриваться как непрерывная переменная. Его распределение будет соответствующим образом преобразовано в нормальное. Первоначально будет использоваться простой t-критерий для сравнения средних значений 6MWD на 60-й день по группам лечения.
Исходный уровень до 60-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фенотипа слабости
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), и модели GEE для бинарных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Специфическая выживаемость при раке молочной железы и общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведено сравнение физетина и плацебо с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста. Стратифицированная регрессионная модель Кокса будет использоваться для получения оценки отношения рисков и 95% доверительного интервала. Распределения различных конечных точек выживания будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 3 лет
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня

Будут установлены модели обобщенного уравнения оценки (GEE). Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана) и модели GEE для двоичных данных, используемых для доступа к изменению силы захвата.

Силу хвата можно определить с помощью ручного динамометра.
От исходного уровня до 60-го дня
Изменение показателя батареи коротких физических показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для доступа к изменениям в показателях батареи коротких физических показателей.
От исходного уровня до 60-го дня
Изменение компонента физических функций в краткой форме из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Изменение оценки воспринимаемого напряжения по шкале Боргов
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Анкета «Изменение качества жизни» Периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией, 20 баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, оценка когнитивной функции информационной системы в краткой форме
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Изменение совокупного показателя SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Изменение сна (индекс тяжести бессонницы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Изменение тревожности (генерализованное тревожное расстройство-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Изменение депрессии (8 баллов по опроснику здоровья пациента)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня
Будут установлены модели GEE. Переменные также будут дихотомизированы (например, <медиана, >= медиана), а модели GEE для двоичных данных будут использоваться для проверки эффектов лечения с течением времени.
От исходного уровня до 60-го дня
Выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведено сравнение физетина и плацебо с использованием стратифицированного лог-рангового теста. Модель стратифицированной регрессии Кокса будет использоваться для получения оценки отношения рисков и 95% доверительного интервала. Распределение различных конечных точек выживания будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
До 3 лет
Отдаленная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведено сравнение физетина и плацебо с использованием стратифицированного лог-рангового теста. Модель стратифицированной регрессии Кокса будет использоваться для получения оценки отношения рисков и 95% доверительного интервала. Распределение различных конечных точек выживания будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
До 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведено сравнение физетина и плацебо с использованием стратифицированного лог-рангового теста. Модель стратифицированной регрессии Кокса будет использоваться для получения оценки отношения рисков и 95% доверительного интервала. Распределение различных конечных точек выживания будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
До 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 90 дней
Измерено в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия (v.)5. Нежелательные явления будут определяться в каждый момент времени для каждого пациента по наличию (да/нет) токсичности (CTCAE v 5.0) степени >= 2. Число пациентов с нежелательными явлениями будет сравниваться по группам лечения с использованием точного критерия Фишера. Модели GEE для двоичных данных также будут использоваться для сравнения доли пациентов с нежелательными явлениями с течением времени в зависимости от лечения.
До 90 дней
Уровень приверженности
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Измеряется по дневнику приема таблеток. Приверженность лечению (да/нет) будет определяться для каждого пациента в каждый момент времени. Пациентка будет считаться приверженной (код 1), если она приняла все необходимые капсулы в течение отведенного времени, и неприверженной (код 0) в противном случае. Также будет записано количество капсул, принятых за отведенное время из общего необходимого количества. Затем мы сравним долю пациентов, соблюдающих режим лечения, и среднюю долю капсул, принятых в течение отведенного времени среди пациентов в каждый момент времени, используя t-критерий. Будет проведен анализ на конкретный момент времени, поскольку условия приема таблеток различаются в клинике (под наблюдением) и на дому у пациента (самовнушение).
От исходного уровня до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Mina Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-08061 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Грант/контракт NIH США)
  • K76AG074918 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться