Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fisetiinin (TROFFi) heikkouden hoito rintasyövästä selviytyneillä

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokko-plasebokontrolloitu tutkimus fisetiinistä fyysisen toiminnan parantamiseksi heikkokuntoisten iäkkäiden rintasyövästä selviytyneiden

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, parantaako fisetiini fyysistä toimintaa iäkkäillä naisilla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa vaiheen I-III rintasyövän hoitoon. Fisetiini on luonnossa esiintyvä aine, jota löytyy mansikoista ja muista elintarvikkeista. Fisetiini eliminoi solut, jotka ovat käyneet läpi ikääntymisprosessin. Vanheneminen on, kun solu vanhenee ja lakkaa pysyvästi jakautumasta, mutta ei kuole. Ajan myötä suuri määrä näitä soluja kerääntyy kudoksiin kaikkialla kehossa ja voi vapauttaa haitallisia aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja vahingoittavat lähellä olevia terveitä soluja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia aiheuttaa näiden vanhenevien solujen kertymistä. Fisetiinin antaminen voi poistaa vanhenevia soluja ja parantaa fyysistä toimintaa postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää fisetiinin vaikutus fyysiseen toimintaan 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) arvioituna postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää fisetiinin vaikutus muihin fyysisen toiminnan mittareihin (pitovoima, lyhyt fyysinen suorituskyky akku [SPPB]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Bae
          • Puhelinnumero: 85200 626-256-4673
          • Sähköposti: mbae@coh.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie D. Yee, MD
          • Puhelinnumero: 85200 626-256-4673
          • Sähköposti: lyee@coh.org
        • Päätutkija:
          • Lisa D. Yee, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mina S. Sedrak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Ikä: >= 65 vuotta syöpädiagnoosin aikaan
  • Nainen
  • Lähtötaso kaventunut 6 minuutin kävelymatkan päässä (< 400m). On kyettävä liikkumaan ilman toisen henkilön apua. Tukilaitteet, kuten keppi tai kävelijä, ovat sallittuja
  • Aiemmin resektoitu vaiheen I-III rintasyöpä, jota on hoidettu neo-/adjuvanttikemoterapialla
  • Kemoterapian on oltava suoritettu 12 kuukauden sisällä.
  • Sen täytyi olla postmenopausaalinen syöpädiagnoosin aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus ja/tai säteily viimeisten 30 päivän aikana (poikkeus: invasiiviset ei-suuret toimenpiteet, kuten avohoitobiopsia)
  • Yrtti- ja luontaislääkkeillä (poikkeus: kannabidioli (CBD), C-vitamiini ja D-vitamiini) ja jotka eivät pysty tai halua pitää sen antoa 2 päivää ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
  • Ongelmat suun kautta otettavien lääkitysten sietämisessä (kuten, mutta ei rajoittuen, kyvyttömyys niellä pillereitä (g-letkuja ei sallita), imeytymishäiriöt, jatkuva pahoinvointi tai oksentelu seulonnan aikana, Crohnin historia, mahalaukun ohitus/vähennys tai keliakia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (fisetiini)
Potilaat saavat fisetiiniä PO päivinä 1, 2 ja 3. Hoito toistetaan joka 2. viikko enintään 8 viikon ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Fisetin
Annettu PO
Muut nimet:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksiflavoni
  • 7,3',4'-flavon-3-oli
Placebo Comparator: Käsivarsi B (plasebo)
Potilaat saavat tutkimuksessa lumelääkettä. päivinä 1, 2 ja 3. Hoito toistetaan joka 2. viikko enintään 8 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60
6MWD on fyysisen toiminnan validoitu mitta. Osallistujat kävelevät omaan tahtiinsa 6 minuuttia ja lopussa mitataan matka (metreinä). Käsitellään jatkuvana muuttujana. Sen jakauma muunnetaan normaaliksi tarpeen mukaan. Aluksi yksinkertaista t-testiä käytetään vertaamaan 6MWD:n keskiarvoja 60. päivänä hoitoryhmittäin.
Perustaso päivään 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haurauden fenotyypissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Verrataan fisetiinin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä. Ositettua Cox-regressiomallia käytetään riskisuhteen ja 95 %:n luottamusvälin arvioimiseksi. Erilaisten eloonjäämispäätepisteiden jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60

Yleiset estimointiyhtälöt (GEE) -mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään pitovoiman muutoksen saamiseksi.

Tartuntavoima saadaan käsidynamometrillä.
Perustasosta päivään 60
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään akun lyhyen fyysisen suorituskyvyn muutoksen saamiseksi.
Perustasosta päivään 60
Muutos fyysisen funktion komponentissa 36-kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Muutos Borg Rating of Perceived Exertion -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Elämänlaadun muutos kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa 20 pistettä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kognitiivisten toimintojen lyhyen lomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Muutos SF-36-yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Muutos unessa (unettomuuden vakavuusindeksin pisteet)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Muutos ahdistuksessa (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Muutos masennuksessa (Patient Health Questionnaire-8 pisteet)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
GEE-mallit asennetaan. Muuttujat jaetaan myös kaksijakoisiksi (esim. < mediaani, >= mediaani) ja GEE-mallit binääritiedoille, joita käytetään hoidon vaikutusten testaamiseen ajan kuluessa.
Perustasosta päivään 60
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Verrataan fisetiinin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä. Ositettua Cox-regressiomallia käytetään riskisuhteen ja 95 %:n luottamusvälin arvioimiseksi. Erilaisten eloonjäämispäätepisteiden jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Kaukaa toistuvat ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Verrataan fisetiinin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä. Ositettua Cox-regressiomallia käytetään riskisuhteen ja 95 %:n luottamusvälin arvioimiseksi. Erilaisten eloonjäämispäätepisteiden jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Verrataan fisetiinin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä. Ositettua Cox-regressiomallia käytetään riskisuhteen ja 95 %:n luottamusvälin arvioimiseksi. Erilaisten eloonjäämispäätepisteiden jakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Mitattu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla (v.)5. Haittatapahtumat määritetään jokaisena ajankohtana potilasta kohden toksisuuksien (CTCAE v 5.0) esiintymisenä (kyllä/ei), joiden luokka on >= 2. Haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärää verrataan hoitoryhmien mukaan käyttäen Fisherin tarkkaa testiä. Binääritiedon GEE-malleja käytetään myös niiden potilaiden osuuden vertaamiseen, joilla on haittavaikutuksia ajan mittaan hoitokohtaisesti.
Jopa 90 päivää
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään asti
Pilleripäiväkirjalla mitattuna. Hoidon noudattaminen (kyllä/ei) kullekin potilaalle kullekin ajankohdalle määritetään. Potilasta pidetään kiinnittyneenä (koodattu 1), jos hän on ottanut kaikki vaaditut kapselit määrätyn ajan kuluessa, ja ei-adherentin (koodi 0) muuten. Myös määrättynä aikana otettujen kapseleiden määrä vaaditusta kokonaismäärästä kirjataan. Vertaa sitten hoitojen välillä kiinnittyneiden potilaiden osuutta ja määrätyn ajan kuluessa otettujen kapseleiden keskimääräistä osuutta potilaiden välillä kullakin aikapisteellä t-testiä käyttäen. Ajankohtakohtainen analyysi tehdään, koska pillereiden ottamisen olosuhteet vaihtelevat klinikalla (valvottu) ja potilaan kotona (itseannostelu).
Perustasosta 30 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mina Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-08061 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K76AG074918 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa