Tratamento da fragilidade com fisetina (TROFFi) em sobreviventes de câncer de mama
16 de julho de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fisetina para melhorar a função física em sobreviventes de câncer de mama mais velhas e frágeis
Este estudo de fase II testa se a fisetina funciona para melhorar a função física em mulheres mais velhas que receberam quimioterapia para tratamento de câncer de mama em estágio I-III.
A fisetina é uma substância natural encontrada em morangos e outros alimentos.
A fisetina elimina as células que passaram por um processo chamado senescência.
A senescência é quando uma célula envelhece e para permanentemente de se dividir, mas não morre.
Com o tempo, um grande número dessas células se acumula nos tecidos de todo o corpo e pode liberar substâncias nocivas que causam inflamação e danificam as células saudáveis próximas.
Estudos demonstraram que a quimioterapia causa um acúmulo dessas células senescentes.
Dar fisetina pode eliminar células senescentes e melhorar a função física em mulheres na pós-menopausa que receberam quimioterapia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar o efeito da fisetina na função física, avaliada usando a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o efeito da fisetina em outras medidas da função física (força de preensão, bateria de desempenho físico curto [SPPB].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mina S. Sedrak, MD
- Número de telefone: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Synold
- Número de telefone: 424-440-3877
- E-mail: ksynold@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Recrutamento
- UCLA Health Cancer Care in Alhambra
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Contato:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de telefone: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Recrutamento
- UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
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Contato:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de telefone: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Recrutamento
- UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
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Contato:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de telefone: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Marie D. Yee, MD
- Número de telefone: 85200 626-256-4673
- E-mail: lyee@coh.org
-
Investigador principal:
- Lisa D. Yee, MD
-
Contato:
- Keilani Luna
- Número de telefone: 909-809-9338
- E-mail: kluna@coh.org
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Mina S. Sedrak
- Número de telefone: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Mina S. Sedrak
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Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Recrutamento
- UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
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Contato:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de telefone: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- UCLA Health Primary Care in Pasadena
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Contato:
- Mina S. Sedrak, MD
- Número de telefone: 310-825-3181
- E-mail: msedrak@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- Idade: >= 65 anos no momento do diagnóstico de câncer
- Fêmea
- A linha de base diminuiu a distância de caminhada de 6 minutos (< 400m). Deve ser capaz de deambular sem ajuda de outro indivíduo. Dispositivos de suporte, como bengala ou andador, são permitidos
- História de câncer de mama ressecado estágio I-III tratado com quimioterapia neo/adjuvante
- Deve ter completado a quimioterapia em 12 meses.
- Deve ter sido pós-menopausa no momento do diagnóstico de câncer
Critério de exclusão:
- Cirurgia e/ou radioterapia nos últimos 30 dias (Exceção: procedimentos invasivos não importantes, como biópsia ambulatorial)
- Tomando medicamentos fitoterápicos e naturais (Exceção: canabidiol (CBD), vitamina C e vitamina D) e incapaz ou sem vontade de suspender sua administração 2 dias antes e durante a dosagem do tratamento do estudo
- Problemas com a tolerância à medicação oral (como, mas não limitado a, incapacidade de engolir comprimidos (tubos-g não permitidos), problemas de má absorção, náuseas ou vômitos contínuos durante a triagem, histórico de doença de Crohn, redução/bypass gástrico ou doença celíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (fisetina)
Os pacientes recebem fisetina PO nos dias 1, 2 e 3. O tratamento se repete a cada 2 semanas por até 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço B (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO no ensaio.
nos dias 1, 2 e 3. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante o ensaio.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Dado PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base até o dia 60
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O 6MWD é uma medida validada da função física.
Os participantes caminham em seu próprio ritmo por 6 minutos e a distância (em metros) é medida no final.
Será tratado como uma variável contínua.
Sua distribuição será transformada para normalidade conforme apropriado. Inicialmente, um teste t simples será usado para comparar as médias de 6MWD no dia 60 por grupos de tratamento.
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Linha de base até o dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fenótipo de fragilidade
Prazo: Do início ao dia 60
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Serão montados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Do início ao dia 60
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Sobrevida específica do câncer de mama e sobrevida global
Prazo: Até 3 anos
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Será comparada entre fisetina e placebo usando o teste de log-rank estratificado.
O modelo de regressão estratificado de Cox será utilizado para obter a estimativa da razão de risco e o intervalo de confiança de 95%.
As distribuições de vários endpoints de sobrevivência serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Mudança na força de preensão
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão ajustados modelos de equações de estimativa generalizada (GEE). As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para acessar mudanças na força de preensão. A força de preensão será obtida por meio de um dinamômetro manual. |
Da linha de base até o dia 60
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Mudança na pontuação da bateria de desempenho físico curto
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, <mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para acessar mudanças na pontuação curta da bateria de desempenho físico.
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Da linha de base até o dia 60
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Mudança no componente de função física do Formulário Abreviado de 36 itens (SF-36)
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Da linha de base até o dia 60
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Mudança na pontuação de avaliação de esforço percebido de Borg
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Da linha de base até o dia 60
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Questionário de Mudança na Qualidade de Vida Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 pontuações
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Da linha de base até o dia 60
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Mudança na pontuação resumida da função cognitiva do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Da linha de base até o dia 60
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Mudança na pontuação composta do SF-36
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Da linha de base até o dia 60
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Mudança no sono (pontuação do Índice de Gravidade da Insônia)
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Da linha de base até o dia 60
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Mudança na ansiedade (pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Da linha de base até o dia 60
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Mudança na depressão (pontuação do Patient Health Questionnaire-8)
Prazo: Da linha de base até o dia 60
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Serão instalados modelos GEE.
As variáveis também serão dicotomizadas (por exemplo, < mediana, >= mediana) e modelos GEE para dados binários usados para testar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
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Da linha de base até o dia 60
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Sobrevivência livre de recorrência local
Prazo: Até 3 anos
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Será comparado entre fisetina e placebo usando o teste log-rank estratificado.
O modelo de regressão estratificado de Cox será utilizado para obter a estimativa da razão de risco e o intervalo de confiança de 95%.
As distribuições de vários desfechos de sobrevivência serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de recorrência distante
Prazo: Até 3 anos
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Será comparado entre fisetina e placebo usando o teste log-rank estratificado.
O modelo de regressão estratificado de Cox será utilizado para obter a estimativa da razão de risco e o intervalo de confiança de 95%.
As distribuições de vários desfechos de sobrevivência serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
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Será comparado entre fisetina e placebo usando o teste log-rank estratificado.
O modelo de regressão estratificado de Cox será utilizado para obter a estimativa da razão de risco e o intervalo de confiança de 95%.
As distribuições de vários desfechos de sobrevivência serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Taxas de eventos adversos
Prazo: Até 90 dias
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Medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE), versão (v.)5.
Os eventos adversos serão determinados em cada momento por paciente como a presença (sim/não) de toxicidades (CTCAE v 5.0) de grau >= 2. O número de pacientes com eventos adversos será comparado pelos braços de tratamento usando o teste exato de Fisher.
Modelos GEE para dados binários também serão usados para comparar a proporção de pacientes com eventos adversos ao longo do tempo por tratamento.
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Até 90 dias
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Taxa de adesão
Prazo: Da linha de base até 30 dias
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Medido por diário de comprimidos.
A adesão ao tratamento (sim/não) para cada paciente em cada momento será determinada.
Uma paciente será considerada aderente (codificada 1) se tomar todas as cápsulas necessárias dentro do tempo estipulado, e não aderente (codificada 0) caso contrário.
O número de cápsulas tomadas no tempo previsto do total necessário também será registrado.
Em seguida, comparará entre os tratamentos a proporção de pacientes aderentes e a proporção média de cápsulas tomadas dentro do tempo estipulado entre os pacientes em cada momento usando o teste t.
A análise específica do momento será realizada, uma vez que as condições para a ingestão dos comprimidos diferem entre a clínica (supervisionada) e a casa do paciente (autoadministrada).
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Da linha de base até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001170
- P30CA016042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-08061 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA277660 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K76AG074918 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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