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Behandlung von Gebrechlichkeit mit Fisetin (TROFFi) bei Brustkrebsüberlebenden

16. Juli 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Fisetin zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei gebrechlichen älteren Brustkrebsüberlebenden

Diese Phase-II-Studie testet, ob Fisetin zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Frauen, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium I-III erhalten haben, wirkt. Fisetin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in Erdbeeren und anderen Lebensmitteln vorkommt. Fisetin eliminiert Zellen, die einen Prozess durchlaufen haben, der als Seneszenz bezeichnet wird. Seneszenz ist, wenn eine Zelle altert und dauerhaft aufhört sich zu teilen, aber nicht stirbt. Im Laufe der Zeit sammeln sich viele dieser Zellen in Geweben im ganzen Körper an und können schädliche Substanzen freisetzen, die Entzündungen verursachen und gesunde Zellen in der Nähe schädigen. Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie eine Anhäufung dieser seneszenten Zellen verursacht. Die Gabe von Fisetin kann seneszente Zellen eliminieren und die körperliche Funktion bei postmenopausalen Frauen verbessern, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirkung von Fisetin auf die körperliche Funktion, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von Fisetin auf andere Maße der körperlichen Funktion (Griffstärke, kurze körperliche Leistungsfähigkeit [SPPB]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Rekrutierung
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marie D. Yee, MD
          • Telefonnummer: 85200 626-256-4673
          • E-Mail: lyee@coh.org
        • Hauptermittler:
          • Lisa D. Yee, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Rekrutierung
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Alter: >= 65 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
  • Weiblich
  • Baseline verringerte 6-Minuten-Gehstrecke (< 400 m). Muss in der Lage sein, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen. Hilfsmittel wie Gehstock oder Gehhilfe sind erlaubt
  • Vorgeschichte von reseziertem Brustkrebs im Stadium I-III, der mit neo/adjuvanter Chemotherapie behandelt wurde
  • Die Chemotherapie muss innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein.
  • Muss zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose postmenopausal gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Operation und/oder Bestrahlung innerhalb der letzten 30 Tage (Ausnahme: invasive kleinere Eingriffe wie eine ambulante Biopsie)
  • Bei pflanzlichen und natürlichen Medikamenten (Ausnahme: Cannabidiol (CBD), Vitamin C und Vitamin D) und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Verabreichung 2 Tage vor und während der Dosierung der Studienbehandlung aufrechtzuerhalten
  • Probleme mit der Verträglichkeit oraler Medikamente (z. B. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken (g-Tubes nicht erlaubt), Probleme mit Malabsorption, anhaltende Übelkeit oder Erbrechen während des Screenings, Vorgeschichte von Morbus Crohn, Magenbypass/-reduktion oder Zöliakie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Fisetin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 Fisetin PO. Die Behandlung wird bis zu 8 Wochen lang alle 2 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Fisetin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Placebo-Komparator: Arm B (Placebo)
Die Patienten erhalten im Rahmen der Studie ein Placebo-PO. an den Tagen 1, 2 und 3. Die Behandlung wird bis zu 8 Wochen lang alle 2 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 6-Minuten-Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60
Der 6MWD ist ein validiertes Maß für die körperliche Funktion. Die Teilnehmer gehen 6 Minuten in ihrem eigenen Tempo und am Ende wird die Distanz (in Metern) gemessen. Wird als kontinuierliche Variable behandelt. Seine Verteilung wird gegebenenfalls in Normalität transformiert. Zunächst wird ein einfacher t-Test verwendet, um die Mittelwerte von 6MWD an Tag 60 nach Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Baseline bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Frailty-Phänotyps
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden auch dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für binäre Daten werden verwendet, um die Behandlungseffekte im Laufe der Zeit zu testen.
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag
Brustkrebsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird unter Verwendung des stratifizierten Log-Rank-Tests zwischen Fisetin und Placebo verglichen. Das stratifizierte Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Schätzung der Hazard Ratio und des 95 %-Konfidenzintervalls zu erhalten. Die Verteilungen verschiedener Überlebensendpunkte werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag

Modelle mit verallgemeinerter Schätzgleichung (GEE) werden angepasst. Die Variablen werden auch dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um auf Änderungen der Griffstärke zuzugreifen.

Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer ermittelt.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Änderung des Akku-Scores für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden auch dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um auf Änderungen im Batterie-Score für kurze körperliche Leistungsfähigkeit zuzugreifen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Änderung der körperlichen Funktionskomponente der 36-Punkte-Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden außerdem dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um Behandlungseffekte im Zeitverlauf zu testen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Änderung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden außerdem dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um Behandlungseffekte im Zeitverlauf zu testen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 Punkte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden außerdem dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um Behandlungseffekte im Zeitverlauf zu testen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Änderung des Kurzform-Scores der vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Messung der kognitiven Funktion des Informationssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden außerdem dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um Behandlungseffekte im Zeitverlauf zu testen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Änderung des zusammengesetzten SF-36-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden außerdem dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um Behandlungseffekte im Zeitverlauf zu testen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Veränderung im Schlaf (Insomnia Severity Index Score)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden außerdem dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um Behandlungseffekte im Zeitverlauf zu testen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Veränderung der Angst (Score für generalisierte Angststörung 7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden außerdem dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um Behandlungseffekte im Zeitverlauf zu testen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Veränderung der Depression (Score des Patientengesundheitsfragebogens 8)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
GEE-Modelle werden eingebaut. Die Variablen werden außerdem dichotomisiert (z. B. < Median, >= Median) und GEE-Modelle für Binärdaten werden verwendet, um Behandlungseffekte im Zeitverlauf zu testen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Tag
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests zwischen Fisetin und Placebo verglichen. Das geschichtete Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Schätzung der Hazard Ratio und des 95 %-Konfidenzintervalls zu erhalten. Die Verteilungen verschiedener Überlebensendpunkte werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests zwischen Fisetin und Placebo verglichen. Das geschichtete Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Schätzung der Hazard Ratio und des 95 %-Konfidenzintervalls zu erhalten. Die Verteilungen verschiedener Überlebensendpunkte werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird mithilfe des stratifizierten Log-Rank-Tests zwischen Fisetin und Placebo verglichen. Das geschichtete Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Schätzung der Hazard Ratio und des 95 %-Konfidenzintervalls zu erhalten. Die Verteilungen verschiedener Überlebensendpunkte werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v.)5. Unerwünschte Ereignisse werden zu jedem Zeitpunkt pro Patient als Vorhandensein (Ja/Nein) von Toxizitäten (CTCAE v 5.0) mit Grad >= 2 bestimmt. Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird nach Behandlungsarmen anhand des exakten Fisher-Tests verglichen. GEE-Modelle für binäre Daten werden auch verwendet, um den Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zeitverlauf nach Behandlung zu vergleichen.
Bis zu 90 Tage
Adhärenzrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Gemessen anhand des Pillentagebuchs. Die Einhaltung der Behandlung (ja/nein) wird für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Eine Patientin gilt als therapietreu (Code 1), wenn sie alle erforderlichen Kapseln innerhalb der vorgegebenen Zeit eingenommen hat, andernfalls gilt sie als nicht therapietreu (Code 0). Außerdem wird die Anzahl der in der vorgegebenen Zeit eingenommenen Kapseln von der Gesamtmenge erfasst. Anschließend wird zwischen den Behandlungen der Anteil der Patienten, die an der Behandlung festhalten, und der durchschnittliche Anteil der Kapseln, die innerhalb der vorgegebenen Zeit von den Patienten zu jedem Zeitpunkt eingenommen wurden, anhand des t-Tests verglichen. Es wird eine zeitpunktspezifische Analyse durchgeführt, da sich die Bedingungen für die Pilleneinnahme zwischen der Klinik (überwacht) und dem Zuhause des Patienten (selbst verabreicht) unterscheiden.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001170
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-08061 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K76AG074918 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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