Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skrøbelighed med Fisetin (TROFFi) hos brystkræftoverlevere

16. juli 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af Fisetin for at forbedre fysisk funktion hos skrøbelige ældre brystkræftoverlevere

Dette fase II-forsøg tester, om fisetin virker på at forbedre den fysiske funktion hos ældre kvinder, der har modtaget kemoterapi til behandling af stadium I-III brystkræft. Fisetin er et naturligt forekommende stof, der findes i jordbær og andre fødevarer. Fisetin eliminerer celler, der har gennemgået en proces kaldet senescens. Alderdom er, når en celle ældes og permanent holder op med at dele sig, men ikke dør. Over tid opbygges et stort antal af disse celler i væv i hele kroppen og kan frigive skadelige stoffer, der forårsager betændelse og skader nærliggende sunde celler. Undersøgelser har vist, at kemoterapi forårsager en ophobning af disse senescerende celler. At give fisetin kan eliminere ældende celler og forbedre den fysiske funktion hos postmenopausale kvinder, som har modtaget kemoterapi for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​fisetin på fysisk funktion, som vurderet ved hjælp af 6-minutters gåafstand (6MWD), hos postmenopausale brystkræftoverlevere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​fisetin på andre mål for fysisk funktion (grebsstyrke, kort fysisk ydeevne batteri [SPPB].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Rekruttering
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Rekruttering
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marie D. Yee, MD
          • Telefonnummer: 85200 626-256-4673
          • E-mail: lyee@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa D. Yee, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Rekruttering
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Alder: >= 65 år på tidspunktet for kræftdiagnose
  • Kvinde
  • Baseline formindsket 6-minutters gåafstand (< 400m). Skal kunne ambulere uden assistance fra en anden person. Støtteanordninger såsom en stok eller rollator er tilladt
  • Anamnese med resekeret stadium I-III brystkræft behandlet med neo/adjuverende kemoterapi
  • Skal have gennemført kemoterapi inden for 12 måneder.
  • Skal have været postmenopausal på tidspunktet for kræftdiagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi og/eller stråling inden for de sidste 30 dage (undtagelse: invasive ikke-større procedurer såsom ambulant biopsi)
  • På naturlægemidler og naturlægemidler (undtagelse: cannabidiol (CBD), C-vitamin og D-vitamin) og ude af stand eller uvillig til at holde dets administration 2 dage før og under undersøgelsesbehandlingsdosering
  • Problemer med at tolerere oral medicin (såsom, men ikke begrænset til, manglende evne til at sluge piller (g-rør ikke tilladt), problemer med malabsorption, vedvarende kvalme eller opkastning under screening, historie med Crohns, gastrisk bypass/reduktion eller cøliaki)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (fisetin)
Patienter modtager fisetin PO på dag 1, 2 og 3. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Fisetin
Givet PO
Andre navne:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Patienter modtager placebo PO i forsøget. på dag 1, 2 og 3. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til dag 60
6MWD er et valideret mål for fysisk funktion. Deltagerne går i deres eget tempo i 6 minutter og afstand (i meter) måles til sidst. Vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel. Dens fordeling vil blive transformeret til normalitet efter behov. Indledningsvis vil en simpel t-test blive brugt til at sammenligne gennemsnittet af 6MWD på dag 60 efter behandlingsgrupper.
Baseline til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Brystkræftspecifik overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive sammenlignet mellem fisetin og placebo ved hjælp af den stratificerede log-rank test. Den stratificerede Cox-regressionsmodel vil blive brugt til at opnå estimatet af hazard ratio og 95 % konfidensintervallet. Fordelingerne af forskellige overlevelsesendepunkter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til dag 60

Generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at få adgang til ændring i grebsstyrke.

Gribestyrken opnås ved hjælp af et hånddynamometer.
Fra baseline til dag 60
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at få adgang til ændringer i kort fysisk præstationsbatteriscore.
Fra baseline til dag 60
Ændring i fysisk funktionskomponent af 36-elements Short Form (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Ændring i Borg-vurderingen for opfattet anstrengelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Ændring i livskvalitet spørgeskema Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 score
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Ændring i patientrapporterede resultater Måling Information System kognitiv funktion kort form score
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Ændring i sammensat SF-36 score
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Ændring i søvn (Insomnia Severity Index score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Ændring i angst (Generalized Anxiety Disorder-7 score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Ændring i depression (Patient Health Questionnaire-8 score)
Tidsramme: Fra baseline til dag 60
GEE-modeller vil blive monteret. Variablerne vil også blive dikotomiseret (f.eks. < median, >= median) og GEE-modeller for binære data, der bruges til at teste behandlingseffekter over tid.
Fra baseline til dag 60
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive sammenlignet mellem fisetin og placebo ved hjælp af den stratificerede log-rank test. Den stratificerede Cox-regressionsmodel vil blive brugt til at opnå estimatet af hazard ratio og 95 % konfidensintervallet. Fordelingerne af forskellige overlevelsesendepunkter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive sammenlignet mellem fisetin og placebo ved hjælp af den stratificerede log-rank test. Den stratificerede Cox-regressionsmodel vil blive brugt til at opnå estimatet af hazard ratio og 95 % konfidensintervallet. Fordelingerne af forskellige overlevelsesendepunkter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive sammenlignet mellem fisetin og placebo ved hjælp af den stratificerede log-rank test. Den stratificerede Cox-regressionsmodel vil blive brugt til at opnå estimatet af hazard ratio og 95 % konfidensintervallet. Fordelingerne af forskellige overlevelsesendepunkter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 90 dage
Målt ved National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.)5. Bivirkninger vil blive bestemt på hvert tidspunkt pr. patient som tilstedeværelsen (ja/nej) af toksiciteter (CTCAE v 5.0) af grad >= 2. Antallet af patienter med bivirkninger vil blive sammenlignet af behandlingsarme ved hjælp af Fishers eksakte test. GEE-modeller for binære data vil også blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter med bivirkninger over tid efter behandling.
Op til 90 dage
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage
Målt ved pilledagbog. Behandlingsadhærens (ja/nej) for hver patient på hvert tidspunkt vil blive bestemt. En patient vil blive betragtet som adherent (kodet 1), hvis hun tog alle de nødvendige kapsler inden for den tildelte tid, og ikke-adhærent (kodet 0) ellers. Antallet af kapsler taget i den tildelte tid ud af det samlede antal påkrævede vil også blive registreret. Vil derefter mellem behandlinger sammenligne andelen af ​​adhærente patienter og den gennemsnitlige andel af kapsler taget inden for den tildelte tid på tværs af patienter på hvert tidspunkt ved hjælp af t-testen. Tidspunktsspecifik analyse vil blive udført, da betingelserne for pilleindtagelse er forskellige mellem klinikken (superviseret) og patientens hjem (selv-administreret).
Fra baseline op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001170
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-08061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K76AG074918 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner