유방암 생존자에서 피세틴(TROFFi)으로 허약 치료
2026년 7월 16일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
허약한 나이든 유방암 생존자의 신체 기능을 개선하기 위한 Fisetin의 II상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 2상 시험은 피세틴이 I-III기 유방암 치료를 위해 화학 요법을 받은 나이든 여성의 신체 기능을 개선하는 데 작용하는지 여부를 테스트합니다.
Fisetin은 딸기 및 기타 식품에서 발견되는 자연 발생 물질입니다.
피세틴은 노화라는 과정을 거친 세포를 제거합니다.
노화는 세포가 노화되어 영구적으로 분열을 멈추지만 죽지는 않는 경우입니다.
시간이 지남에 따라 많은 수의 이러한 세포가 몸 전체의 조직에 축적되고 염증을 유발하고 근처의 건강한 세포를 손상시키는 유해 물질을 방출할 수 있습니다.
연구에 따르면 화학 요법은 이러한 노화 세포의 축적을 유발합니다.
피세틴을 투여하면 유방암에 대한 화학 요법을 받은 폐경 후 여성의 노화 세포를 제거하고 신체 기능을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 폐경 후 유방암 생존자에서 6분 도보 거리(6MWD)를 사용하여 평가된 신체 기능에 대한 피세틴의 효과를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 신체 기능의 다른 척도에 대한 피세틴의 효과를 결정하기 위해(악력, 쇼트 물리적 성능 배터리[SPPB]).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mina S. Sedrak, MD
- 전화번호: 310-825-3181
- 이메일: msedrak@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Synold
- 전화번호: 424-440-3877
- 이메일: ksynold@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- 모병
- UCLA Health Cancer Care in Alhambra
-
연락하다:
- Mina S. Sedrak, MD
- 전화번호: 310-825-3181
- 이메일: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- 모병
- UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
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연락하다:
- Mina S. Sedrak, MD
- 전화번호: 310-825-3181
- 이메일: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Burbank, California, 미국, 91505
- 모병
- UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
-
연락하다:
- Mina S. Sedrak, MD
- 전화번호: 310-825-3181
- 이메일: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Marie D. Yee, MD
- 전화번호: 85200 626-256-4673
- 이메일: lyee@coh.org
-
수석 연구원:
- Lisa D. Yee, MD
-
연락하다:
- Keilani Luna
- 전화번호: 909-809-9338
- 이메일: kluna@coh.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Mina S. Sedrak
- 전화번호: 310-825-3181
- 이메일: msedrak@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Mina S. Sedrak
-
Marina del Rey, California, 미국, 90292
- 모병
- UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
-
연락하다:
- Mina S. Sedrak, MD
- 전화번호: 310-825-3181
- 이메일: msedrak@mednet.ucla.edu
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- UCLA Health Primary Care in Pasadena
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연락하다:
- Mina S. Sedrak, MD
- 전화번호: 310-825-3181
- 이메일: msedrak@mednet.ucla.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 연령: >= 암 진단 당시 65세
- 여성
- 기준선이 6분 도보 거리(< 400m) 감소했습니다. 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다. 지팡이나 보행기와 같은 보조 장치는 허용됩니다.
- 신/보조 화학요법으로 치료받은 절제된 I-III기 유방암의 병력
- 12개월 이내에 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 암 진단 당시 폐경 후였어야 함
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 수술 및/또는 방사선(예외: 외래 생검과 같은 침습적 비주요 시술)
- 약초 및 천연 약물(예외: 칸나비디올(CBD), 비타민 C 및 비타민 D) 및 연구 치료 투약 2일 전 및 투약 동안 투약을 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없는 경우
- 경구 투약 내약성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음(g-튜브는 허용되지 않음), 흡수 장애 문제, 스크리닝 동안 지속되는 메스꺼움 또는 구토, 크론병 병력, 위 우회/감소 또는 셀리악병 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A(피세틴)
환자는 1일, 2일, 3일에 피세틴 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 최대 8주 동안 2주마다 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 B(위약)
환자는 시험에서 위약 PO를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 최대 8주 동안 2주마다 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리 변화(6MWD)
기간: 기준선에서 60일까지
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6MWD는 신체 기능의 검증된 척도입니다.
참가자는 6분 동안 자신의 속도로 걷고 마지막에 거리(미터)를 측정합니다.
연속 변수로 취급됩니다.
그것의 분포는 적절하게 정규성으로 변환될 것이다. 처음에, 처리 그룹에 의해 60일째에 6MWD의 평균을 비교하기 위해 간단한 t-테스트가 사용될 것이다.
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기준선에서 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약 표현형의 변화
기간: 베이스라인부터 60일까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
변수는 또한 이분법화되고(예: < 중앙값, >= 중앙값) 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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베이스라인부터 60일까지
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유방암 특이 생존 및 전체 생존
기간: 최대 3년
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층화 로그 순위 검정을 사용하여 피세틴과 위약을 비교합니다.
계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 위험 비율 및 95% 신뢰 구간의 추정치를 얻습니다.
다양한 생존 종점의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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그립력의 변화
기간: 기준일부터 60일차까지
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일반화된 추정 방정식(GEE) 모델이 적합해집니다. 변수는 또한 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 그립 강도의 변화에 액세스하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다. 그립 강도는 손 동력계를 사용하여 얻습니다. |
기준일부터 60일차까지
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단기 신체 활동 배터리 점수 변화
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
변수는 또한 짧은 물리적 성능 배터리 점수의 변화에 액세스하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값) 및 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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36항목 Short Form(SF-36)의 신체기능성분 변화
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
또한 변수는 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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인지된 노력 점수의 Borg 등급 변경
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
또한 변수는 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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삶의 질 설문지 화학요법으로 인한 말초 신경병증의 변화 20 점수
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
또한 변수는 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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환자 보고 결과의 변화 측정 정보 시스템 인지 기능 약식 점수
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
또한 변수는 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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종합 SF-36 점수 변화
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
또한 변수는 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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수면 변화(불면증 심각도 지수 점수)
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
또한 변수는 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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불안의 변화(범불안장애-7점)
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
또한 변수는 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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우울증의 변화(환자 건강 설문지-8 점수)
기간: 기준일부터 60일차까지
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GEE 모델이 장착됩니다.
또한 변수는 이분화(예: < 중앙값, >= 중앙값)되고 시간 경과에 따른 치료 효과를 테스트하는 데 사용되는 이진 데이터에 대한 GEE 모델입니다.
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기준일부터 60일차까지
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국소 재발 없는 생존
기간: 최대 3년
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층화 로그 순위 테스트를 사용하여 피세틴과 위약을 비교합니다.
계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 위험 비율과 95% 신뢰 구간의 추정치를 얻습니다.
다양한 생존 종점의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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원격 재발 없는 생존
기간: 최대 3년
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층화 로그 순위 테스트를 사용하여 피세틴과 위약을 비교합니다.
계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 위험 비율과 95% 신뢰 구간의 추정치를 얻습니다.
다양한 생존 종점의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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전체 생존
기간: 최대 3년
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층화 로그 순위 테스트를 사용하여 피세틴과 위약을 비교합니다.
계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 위험 비율과 95% 신뢰 구간의 추정치를 얻습니다.
다양한 생존 종점의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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부작용 비율
기간: 최대 90일
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v.)5에 따라 측정되었습니다.
부작용은 2등급 이상의 독성(CTCAE v 5.0)의 존재 여부(예/아니요)로 환자당 각 시점에서 결정됩니다. 부작용이 있는 환자의 수는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 치료군별로 비교됩니다.
이진 데이터에 대한 GEE 모델은 시간 경과에 따라 치료별로 부작용이 발생한 환자의 비율을 비교하는 데에도 사용됩니다.
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최대 90일
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준수율
기간: 기준일부터 최대 30일
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알약 일기로 측정했습니다.
각 시점에서 각 환자의 치료 준수(예/아니요)가 결정됩니다.
환자가 할당된 시간 내에 필요한 모든 캡슐을 복용한 경우 환자는 준수(코드 1)로 간주되고, 그렇지 않으면 비지속(코드 0)으로 간주됩니다.
필요한 총량 중 할당된 시간에 섭취한 캡슐의 수도 기록됩니다.
그런 다음 t-테스트를 사용하여 각 시점에서 환자에게 할당된 시간 내에 복용한 캡슐의 평균 비율과 순응 환자의 비율을 치료법 간에 비교할 것입니다.
진료소(감독)와 환자의 가정(자가 투여)에 따라 피임약 복용 조건이 다르기 때문에 시점별 분석을 수행합니다.
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기준일부터 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-001170
- P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-08061 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA277660 (미국 NIH 보조금/계약)
- K76AG074918 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .