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Traitement de la fragilité par la fisétine (TROFFi) chez les survivantes du cancer du sein

16 juillet 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase II randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la fisétine pour améliorer la fonction physique chez les survivantes fragiles du cancer du sein plus âgées

Cet essai de phase II teste si la fisétine améliore la fonction physique chez les femmes âgées qui ont reçu une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein de stade I-III. La fisétine est une substance naturelle que l'on trouve dans les fraises et d'autres aliments. La fisétine élimine les cellules qui ont subi un processus appelé sénescence. La sénescence est le moment où une cellule vieillit et cesse définitivement de se diviser mais ne meurt pas. Au fil du temps, un grand nombre de ces cellules s'accumulent dans les tissus de tout le corps et peuvent libérer des substances nocives qui provoquent une inflammation et endommagent les cellules saines voisines. Des études ont montré que la chimiothérapie provoque une accumulation de ces cellules sénescentes. L'administration de fisétine peut éliminer les cellules sénescentes et améliorer la fonction physique chez les femmes ménopausées qui ont reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'effet de la fisétine sur la fonction physique, tel qu'évalué à l'aide de la distance de marche de 6 minutes (6MWD), chez les survivantes du cancer du sein ménopausées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'effet de la fisétine sur d'autres mesures de la fonction physique (force de préhension, batterie de performance physique courte [SPPB].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Recrutement
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Contact:
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Contact:
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Recrutement
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Contact:
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Marie D. Yee, MD
          • Numéro de téléphone: 85200 626-256-4673
          • E-mail: lyee@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Lisa D. Yee, MD
        • Contact:
          • Keilani Luna
          • Numéro de téléphone: 909-809-9338
          • E-mail: kluna@coh.org
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Recrutement
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Contact:
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
  • Âge : >= 65 ans au moment du diagnostic du cancer
  • Femme
  • Diminution de la distance de marche de 6 minutes (< 400 m). Doit être capable de se déplacer sans l'aide d'une autre personne. Les dispositifs de soutien tels qu'une canne ou une marchette sont autorisés
  • Antécédents de cancer du sein de stade I-III réséqué traité par chimiothérapie néo/adjuvante
  • Doit avoir terminé la chimiothérapie dans les 12 mois.
  • Être ménopausée au moment du diagnostic de cancer

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale et/ou radiothérapie au cours des 30 derniers jours (exception : interventions invasives non majeures telles qu'une biopsie ambulatoire)
  • Sur les médicaments à base de plantes et naturels (Exception : cannabidiol (CBD), vitamine C et vitamine D) et incapable ou refusant de suspendre son administration 2 jours avant et pendant l'administration du traitement à l'étude
  • Problèmes de tolérance aux médicaments oraux (tels que, mais sans s'y limiter, incapacité à avaler des pilules (sondes g non autorisées), problèmes de malabsorption, nausées ou vomissements continus pendant le dépistage, antécédents de maladie de Crohn, pontage/réduction gastrique ou maladie coeliaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (fisétine)
Les patients reçoivent de la fisétine PO les jours 1, 2 et 3. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Fisétine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 3,3',4',7-Tétrahydroxyflavone
  • 7,3',4'-flavon-3-ol
Comparateur placebo: Bras B (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO pendant l'essai. les jours 1, 2 et 3. Le traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 8 semaines maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Ligne de base au jour 60
Le 6MWD est une mesure validée de la fonction physique. Les participants marchent à leur rythme pendant 6 minutes et la distance (en mètres) est mesurée à la fin. Sera traité comme une variable continue. Sa distribution sera transformée en normalité selon le cas. Initialement, un simple test t sera utilisé pour comparer les moyennes de 6MWD au jour 60 par groupes de traitement.
Ligne de base au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du phénotype de fragilité
Délai: De la ligne de base au jour 60
Les modèles GEE seront équipés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, < médiane, >= médiane) et les modèles GEE pour les données binaires utilisées pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Survie spécifique au cancer du sein et survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera comparée entre la fisétine et le placebo à l'aide du test du log-rank stratifié. Le modèle de régression de Cox stratifié sera utilisé pour obtenir l'estimation du rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 %. Les distributions des différents paramètres de survie seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Modification de la force de préhension
Délai: De la ligne de base au jour 60

Des modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE) seront adaptés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour accéder au changement de force de préhension.

La force de préhension sera obtenue à l'aide d'un dynamomètre à main.
De la ligne de base au jour 60
Modification du score de batterie de performance physique courte
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et les modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour accéder au changement du score court de la batterie de performances physiques.
De la ligne de base au jour 60
Modification de la composante de fonction physique du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Modification du score Borg du score d'effort perçu
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Questionnaire sur les changements dans la qualité de vie Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 scores
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Changement dans le score abrégé de la fonction cognitive du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Modification du score composite SF-36
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Modification du sommeil (score de l'indice de gravité de l'insomnie)
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Modification de l'anxiété (score de trouble d'anxiété généralisée-7)
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Modification de la dépression (score du Patient Health Questionnaire-8)
Délai: De la ligne de base au jour 60
Des modèles GEE seront installés. Les variables seront également dichotomisées (par exemple, <médiane, >= médiane) et des modèles GEE pour les données binaires seront utilisés pour tester les effets du traitement au fil du temps.
De la ligne de base au jour 60
Survie sans récidive locale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera comparé entre la fisétine et le placebo à l'aide du test de log-rank stratifié. Le modèle de régression stratifié de Cox sera utilisé pour obtenir l'estimation du rapport de risque et de l'intervalle de confiance à 95 %. Les distributions des différents paramètres de survie seront estimées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans récidive à distance
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera comparé entre la fisétine et le placebo à l'aide du test de log-rank stratifié. Le modèle de régression stratifié de Cox sera utilisé pour obtenir l'estimation du rapport de risque et de l'intervalle de confiance à 95 %. Les distributions des différents paramètres de survie seront estimées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera comparé entre la fisétine et le placebo à l'aide du test de log-rank stratifié. Le modèle de régression stratifié de Cox sera utilisé pour obtenir l'estimation du rapport de risque et de l'intervalle de confiance à 95 %. Les distributions des différents paramètres de survie seront estimées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Taux d’événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours
Mesuré selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute version (v.)5. Les événements indésirables seront déterminés à chaque instant par patient comme la présence (oui/non) de toxicités (CTCAE v 5.0) de grade >= 2. Le nombre de patients présentant des événements indésirables sera comparé par bras de traitement en utilisant le test exact de Fisher. Les modèles GEE pour les données binaires seront également utilisés pour comparer la proportion de patients présentant des événements indésirables au fil du temps par traitement.
Jusqu'à 90 jours
Taux d'adhésion
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours
Mesuré par journal intime. L'observance du traitement (oui/non) pour chaque patient à chaque instant sera déterminée. Une patiente sera considérée comme adhérente (codée 1) si elle a pris toutes les gélules requises dans le temps imparti, et non adhérente (codée 0) dans le cas contraire. Le nombre de gélules prises dans le temps imparti sur le total requis sera également enregistré. Comparera ensuite entre les traitements la proportion de patients adhérents et la proportion moyenne de gélules prises dans le temps imparti chez les patients à chaque instant à l'aide du test t. Une analyse spécifique à un moment précis sera effectuée car les conditions de prise de la pilule diffèrent entre la clinique (supervisée) et le domicile des patients (auto-administrés).
De la ligne de base jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-08061 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K76AG074918 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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