Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba křehkosti fisetinem (TROFFi) u pacientek, které přežily rakovinu prsu

12. dubna 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze II s fisetinem ke zlepšení fyzické funkce u křehkých starších pacientek s rakovinou prsu

Tato studie fáze II testuje, zda fisetin působí na zlepšení fyzické funkce u starších žen, které podstoupily chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu ve stádiu I-III. Fisetin je přirozeně se vyskytující látka, která se nachází v jahodách a dalších potravinách. Fisetin eliminuje buňky, které prošly procesem zvaným stárnutí. Senescence je stav, kdy buňka stárne a trvale se přestává dělit, ale neumírá. V průběhu času se velké množství těchto buněk hromadí v tkáních po celém těle a mohou uvolňovat škodlivé látky, které způsobují zánět a poškozují blízké zdravé buňky. Studie ukázaly, že chemoterapie způsobuje nahromadění těchto senescentních buněk. Podávání fisetinu může odstranit senescentní buňky a zlepšit fyzické funkce u postmenopauzálních žen, které podstoupily chemoterapii rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinek fisetinu na fyzické funkce, jak bylo hodnoceno pomocí vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), u pacientů, kteří přežili postmenopauzální karcinom prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek fisetinu na další měření fyzické funkce (síla úchopu, krátká baterie fyzického výkonu [SPPB].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marie Bae
          • Telefonní číslo: 85200 626-256-4673
          • E-mail: mbae@coh.org
        • Kontakt:
          • Marie D. Yee, MD
          • Telefonní číslo: 85200 626-256-4673
          • E-mail: lyee@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa D. Yee, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina S. Sedrak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Věk: >= 65 let v době diagnózy rakoviny
  • ženský
  • Snížení základní linie 6 minut chůze (< 400 m). Musí být schopen chodit bez pomoci jiné osoby. Podpůrná zařízení jako hůl nebo chodítko jsou povolena
  • Historie resekovaného karcinomu prsu stadia I-III léčeného neo/adjuvantní chemoterapií
  • Musí absolvovat chemoterapii do 12 měsíců.
  • V době diagnózy rakoviny musela být postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie a/nebo ozařování během posledních 30 dnů (Výjimka: invazivní nezávažné výkony, jako je ambulantní biopsie)
  • Na rostlinných a přírodních lécích (Výjimka: kanabidiol (CBD), vitamín C a vitamín D) a neschopný nebo neochotný přerušit jeho podávání 2 dny před a během dávkování studijní léčby
  • Problémy s tolerováním perorálních léků (jako je mimo jiné neschopnost polykat pilulky (g-tuby nejsou povoleny), problémy s malabsorpcí, pokračující nevolnost nebo zvracení během screeningu, anamnéza Crohnovy choroby, bypassu/redukce žaludku nebo celiakie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (fisetin)
Pacienti dostávají fisetin PO ve dnech 1, 2 a 3. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Fisetin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Komparátor placeba: Rameno B (placebo)
Pacienti ve studii dostávají placebo PO. ve dnech 1, 2 a 3. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu až 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 60
6MWD je ověřená míra fyzické funkce. Účastníci jdou svým vlastním tempem po dobu 6 minut a na konci se měří vzdálenost (v metrech). Bude považováno za spojitou proměnnou. Jeho distribuce bude podle potřeby transformována do normálu. Zpočátku bude použit jednoduchý t-test k porovnání průměrů 6MWD v den 60 u léčených skupin.
Výchozí stav ke dni 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fenotypu křehkosti
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Specifické přežití rakoviny prsu a celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Bude porovnáno mezi fisetinem a placebem pomocí stratifikovaného log-rank testu. K získání odhadu poměru rizik a 95% intervalu spolehlivosti bude použit stratifikovaný Coxův regresní model. Distribuce různých koncových bodů přežití budou odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Změna síly úchopu
Časové okno: Od základní linie do dne 60

Budou přizpůsobeny modely zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané pro přístup ke změně síly úchopu.

Síla úchopu bude získána pomocí ručního dynamometru.
Od základní linie do dne 60
Změna skóre krátkého fyzického výkonu baterie
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané pro přístup ke změně skóre krátkého fyzického výkonu baterie.
Od základní linie do dne 60
Změna ve fyzické funkční složce krátkého formuláře o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Změna skóre Borgova hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Dotazník změny kvality života Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií 20 skóre
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Změna v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření kognitivní funkce krátké skóre
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Změna složeného skóre SF-36
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Změna spánku (skóre indexu závažnosti insomnie)
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Změna úzkosti (generalizovaná úzkostná porucha-7 skóre)
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Změna deprese (Dotazník zdraví pacienta-8 skóre)
Časové okno: Od základní linie do dne 60
Budou osazeny modely GEE. Proměnné budou také dichotomizovány (např. < medián, >= medián) a modely GEE pro binární data používané k testování účinků léčby v průběhu času.
Od základní linie do dne 60
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Do 3 let
Bude porovnáno mezi fisetinem a placebem pomocí stratifikovaného log-rank testu. K získání odhadu poměru rizik a 95% intervalu spolehlivosti bude použit stratifikovaný Coxův regresní model. Distribuce různých koncových bodů přežití budou odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Přežití bez recidivy na dálku
Časové okno: Do 3 let
Bude porovnáno mezi fisetinem a placebem pomocí stratifikovaného log-rank testu. K získání odhadu poměru rizik a 95% intervalu spolehlivosti bude použit stratifikovaný Coxův regresní model. Distribuce různých koncových bodů přežití budou odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Bude porovnáno mezi fisetinem a placebem pomocí stratifikovaného log-rank testu. K získání odhadu poměru rizik a 95% intervalu spolehlivosti bude použit stratifikovaný Coxův regresní model. Distribuce různých koncových bodů přežití budou odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do 3 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 90 dní
Měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze National Cancer Institute (v.)5. Nežádoucí účinky budou stanoveny v každém časovém bodě na pacienta jako přítomnost (ano/ne) toxicit (CTCAE v 5.0) stupně >= 2. Počet pacientů s nežádoucími účinky bude porovnán podle léčebných ramen pomocí Fisherova exaktního testu. Modely GEE pro binární data budou také použity k porovnání podílu pacientů s nežádoucími účinky v čase podle léčby.
Až 90 dní
Míra dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu až po 30 dní
Měřeno pilulkovým deníkem. Bude stanovena adherence k léčbě (ano/ne) pro každého pacienta v každém časovém bodě. Pacientka bude považována za adherentní (kód 1), pokud užila všechny požadované tobolky ve stanoveném čase, a za neadherentní (kódovaná 0) v opačném případě. Zaznamená se také počet kapslí přijatých ve stanoveném čase z celkového požadovaného počtu. Poté bude mezi jednotlivými léčbami porovnávat podíl adherentních pacientů a průměrný podíl tobolek užívaných během stanovené doby mezi pacienty v každém časovém bodě pomocí t-testu. Bude provedena analýza specifická pro určitý časový bod, protože podmínky pro užívání pilulek se mezi klinikou (pod dohledem) a pacientem doma (samoaplikace) liší.
Od výchozího stavu až po 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mina Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-08061 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K76AG074918 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit