Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van kwetsbaarheid met Fisetin (TROFFi) bij overlevenden van borstkanker

16 juli 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie van fisetin om de fysieke functie te verbeteren bij kwetsbare oudere overlevenden van borstkanker

Deze fase II-studie test of fisetin werkt om de fysieke functie te verbeteren bij oudere vrouwen die chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van borstkanker stadium I-III. Fisetin is een van nature voorkomende stof die voorkomt in aardbeien en andere voedingsmiddelen. Fisetin elimineert cellen die een proces hebben ondergaan dat senescentie wordt genoemd. Senescentie is wanneer een cel ouder wordt en permanent stopt met delen, maar niet sterft. Na verloop van tijd stapelen grote aantallen van deze cellen zich op in weefsels door het hele lichaam en kunnen schadelijke stoffen afgeven die ontstekingen veroorzaken en nabijgelegen gezonde cellen beschadigen. Studies hebben aangetoond dat chemotherapie een opeenhoping van deze senescente cellen veroorzaakt. Het geven van fisetin kan senescente cellen elimineren en de fysieke functie verbeteren bij postmenopauzale vrouwen die chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het effect van fisetin op het fysiek functioneren te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van de 6 minuten loopafstand (6MWD), bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van fisetin op andere metingen van fysiek functioneren te bepalen (grijpkracht, korte fysieke prestatiebatterij [SPPB].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Werving
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Contact:
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Contact:
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Contact:
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Marie D. Yee, MD
          • Telefoonnummer: 85200 626-256-4673
          • E-mail: lyee@coh.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa D. Yee, MD
        • Contact:
          • Keilani Luna
          • Telefoonnummer: 909-809-9338
          • E-mail: kluna@coh.org
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Werving
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Contact:
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Leeftijd: >= 65 jaar op het moment van de diagnose van kanker
  • Vrouwelijk
  • Baseline verminderde 6 minuten loopafstand (< 400m). Moet zich kunnen verplaatsen zonder hulp van een andere persoon. Ondersteunende hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator zijn toegestaan
  • Geschiedenis van gereseceerde stadium I-III borstkanker behandeld met neo / adjuvante chemotherapie
  • Moet chemotherapie binnen 12 maanden hebben afgerond.
  • Moet postmenopauzaal zijn geweest op het moment van de diagnose van kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie en/of bestraling in de afgelopen 30 dagen (Uitzondering: invasieve niet-ingrijpende ingrepen zoals een poliklinische biopsie)
  • Op kruiden- en natuurlijke medicijnen (uitzondering: cannabidiol (CBD), vitamine C en vitamine D) en niet in staat of niet bereid om de toediening 2 dagen voorafgaand aan en tijdens de dosering van de studiebehandeling vast te houden
  • Problemen met het verdragen van orale medicatie (zoals, maar niet beperkt tot, het niet kunnen slikken van pillen (g-tubes niet toegestaan), malabsorptieproblemen, aanhoudende misselijkheid of braken tijdens screening, voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn, gastric bypass/verkleining of coeliakie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (fisetin)
Patiënten ontvangen fisetin PO op dag 1, 2 en 3. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 8 weken, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Fisetin
Gegeven PO
Andere namen:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Placebo-vergelijker: Arm B (placebo)
Patiënten ontvangen tijdens de proef placebo PO. op dag 1, 2 en 3. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 8 weken, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloedmonsters afgenomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
De 6MWD is een gevalideerde meting van fysiek functioneren. Deelnemers lopen 6 minuten in hun eigen tempo en aan het einde wordt de afstand (in meters) gemeten. Wordt behandeld als een continue variabele. De verdeling ervan zal waar nodig worden getransformeerd naar normaliteit. In eerste instantie zal een eenvoudige t-test worden gebruikt om de gemiddelden van 6MWD op dag 60 per behandelingsgroep te vergelijken.
Basislijn tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijv. <mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om behandelingseffecten in de loop van de tijd te testen.
Van baseline tot dag 60
Borstkankerspecifieke overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden vergeleken tussen fisetin en placebo met behulp van de gestratificeerde log-rank-test. Het gestratificeerde Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om de schatting van de hazard ratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te verkrijgen. De verdelingen van verschillende overlevingseindpunten zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60

Er zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodellen (GEE) worden toegepast. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijv. <mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om toegang te krijgen tot veranderingen in de grijpkracht.

De grijpkracht wordt bepaald met behulp van een handdynamometer.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Verandering in de korte score voor fysieke prestaties van de batterij
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijv. <mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om toegang te krijgen tot veranderingen in de korte batterijscore voor fysieke prestaties.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Verandering in de fysieke functiecomponent van het korte formulier met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijvoorbeeld < mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om de behandeleffecten in de loop van de tijd te testen.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Verandering in de Borgbeoordeling van waargenomen inspanningsscore
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijvoorbeeld < mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om de behandeleffecten in de loop van de tijd te testen.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Vragenlijst verandering in kwaliteit van leven Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie 20 scores
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijvoorbeeld < mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om de behandeleffecten in de loop van de tijd te testen.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Cognitieve functie korte vormscore
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijvoorbeeld < mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om de behandeleffecten in de loop van de tijd te testen.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Verandering in de samengestelde SF-36-score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijvoorbeeld < mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om de behandeleffecten in de loop van de tijd te testen.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Verandering in slaap (Insomnia Severity Index-score)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijvoorbeeld < mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om de behandeleffecten in de loop van de tijd te testen.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Verandering in angst (gegeneraliseerde angststoornis-7-score)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijvoorbeeld < mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om de behandeleffecten in de loop van de tijd te testen.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Verandering in depressie (Patient Health Questionnaire-8-score)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 60
Er zullen GEE-modellen worden gemonteerd. De variabelen zullen ook worden gedichotomiseerd (bijvoorbeeld < mediaan, >= mediaan) en GEE-modellen voor binaire gegevens die worden gebruikt om de behandeleffecten in de loop van de tijd te testen.
Vanaf de basislijn tot dag 60
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden vergeleken tussen fisetin en placebo met behulp van de gestratificeerde log-rank-test. Het gestratificeerde Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om de schatting van de risicoratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval te verkrijgen. De verdelingen van verschillende overlevingseindpunten zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Herhalingsvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden vergeleken tussen fisetin en placebo met behulp van de gestratificeerde log-rank-test. Het gestratificeerde Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om de schatting van de risicoratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval te verkrijgen. De verdelingen van verschillende overlevingseindpunten zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden vergeleken tussen fisetin en placebo met behulp van de gestratificeerde log-rank-test. Het gestratificeerde Cox-regressiemodel zal worden gebruikt om de schatting van de risicoratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval te verkrijgen. De verdelingen van verschillende overlevingseindpunten zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v.)5. Bijwerkingen zullen op elk tijdstip per patiënt worden bepaald als de aanwezigheid (ja/nee) van toxiciteiten (CTCAE v 5.0) van graad >= 2. Het aantal patiënten met bijwerkingen zal per behandelarm worden vergeleken met behulp van Fisher's exact test. GEE-modellen voor binaire gegevens zullen ook worden gebruikt om het aandeel patiënten met bijwerkingen in de loop van de tijd per behandeling te vergelijken.
Tot 90 dagen
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 30 dagen
Gemeten via het pillendagboek. De therapietrouw (ja/nee) voor elke patiënt op elk tijdstip zal worden bepaald. Een patiënte wordt als therapietrouw beschouwd (gecodeerd 1) als zij alle vereiste capsules binnen de toegewezen tijd heeft ingenomen, en anders als niet-therapietrouw (gecodeerd 0). Het aantal capsules dat in de toegewezen tijd is ingenomen, van het totaal benodigde aantal, wordt ook geregistreerd. Zal vervolgens tussen de behandelingen het aandeel therapietrouwe patiënten vergelijken met het gemiddelde aandeel capsules dat binnen de toegewezen tijd wordt ingenomen voor patiënten op elk tijdstip met behulp van de t-test. Er zal een tijdspuntspecifieke analyse worden uitgevoerd, aangezien de omstandigheden voor het innemen van pillen verschillen tussen de kliniek (onder toezicht) en het huis van de patiënt (zelf toegediend).
Vanaf basislijn tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-08061 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K76AG074918 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren