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Tratamiento de la fragilidad con fisetina (TROFFi) en supervivientes de cáncer de mama

16 de julio de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fisetina para mejorar la función física en sobrevivientes de cáncer de mama frágiles y mayores

Este ensayo de fase II evalúa si la fisetina funciona para mejorar la función física en mujeres mayores que han recibido quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama en estadio I-III. La fisetina es una sustancia natural que se encuentra en las fresas y otros alimentos. Fisetin elimina las células que han sufrido un proceso llamado senescencia. La senescencia es cuando una célula envejece y deja de dividirse permanentemente, pero no muere. Con el tiempo, una gran cantidad de estas células se acumulan en los tejidos de todo el cuerpo y pueden liberar sustancias nocivas que causan inflamación y dañan las células sanas cercanas. Los estudios han demostrado que la quimioterapia provoca una acumulación de estas células senescentes. Administrar fisetina puede eliminar las células senescentes y mejorar la función física en mujeres posmenopáusicas que han recibido quimioterapia para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto de la fisetina sobre la función física, evaluada mediante la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), en sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de la fisetina en otras medidas de la función física (fuerza de agarre, batería de rendimiento físico breve [SPPB]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Contacto:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Contacto:
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Contacto:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Marie D. Yee, MD
          • Número de teléfono: 85200 626-256-4673
          • Correo electrónico: lyee@coh.org
        • Investigador principal:
          • Lisa D. Yee, MD
        • Contacto:
          • Keilani Luna
          • Número de teléfono: 909-809-9338
          • Correo electrónico: kluna@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
  • Edad: >= 65 años en el momento del diagnóstico de cáncer
  • Femenino
  • La línea de base disminuyó la distancia de caminata de 6 minutos (< 400 m). Debe poder deambular sin la ayuda de otra persona. Se permiten dispositivos de apoyo como un bastón o un andador.
  • Antecedentes de cáncer de mama resecado en estadio I-III tratado con quimioterapia neo/adyuvante
  • Debe haber completado la quimioterapia dentro de los 12 meses.
  • Debe haber sido posmenopáusica en el momento del diagnóstico de cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía y/o radiación en los últimos 30 días (Excepción: procedimientos invasivos no mayores, como una biopsia ambulatoria)
  • Con medicamentos a base de hierbas y naturales (Excepción: cannabidiol (CBD), vitamina C y vitamina D) y no pueden o no quieren suspender su administración 2 días antes y durante la dosificación del tratamiento del estudio
  • Problemas con la tolerancia de los medicamentos orales (tales como, entre otros, incapacidad para tragar píldoras (no se permiten sondas gástricas), problemas de malabsorción, náuseas o vómitos continuos durante la evaluación, antecedentes de enfermedad de Crohn, derivación/reducción gástrica o enfermedad celíaca)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (fisetina)
Los pacientes reciben fisetina VO los días 1, 2 y 3. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante hasta 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Fisetina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 3,3',4',7-Tetrahidroxiflavona
  • 7,3',4'-Flavon-3-ol
Comparador de placebos: Brazo B (placebo)
Los pacientes reciben placebo por vía oral en el ensayo. los días 1, 2 y 3. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante hasta 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60
El 6MWD es una medida validada de la función física. Los participantes caminan a su propio ritmo durante 6 minutos y al final se mide la distancia (en metros). Se tratará como una variable continua. Su distribución se transformará a la normalidad según corresponda. Inicialmente, se utilizará una prueba t simple para comparar las medias de 6MWD en el día 60 por grupos de tratamiento.
Línea de base al día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., < mediana, >= mediana) y se usarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Supervivencia específica del cáncer de mama y supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se comparará fisetina y placebo utilizando la prueba de rango logarítmico estratificada. Se utilizará el modelo de regresión de Cox estratificado para obtener la estimación de la razón de riesgo y el intervalo de confianza del 95%. Las distribuciones de varios puntos finales de supervivencia se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60

Se ajustarán modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para acceder al cambio en la fuerza de agarre.

La fuerza de agarre se obtendrá utilizando un dinamómetro de mano.
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para acceder al cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico corto.
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio en el componente de función física del formulario breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la puntuación de Borg de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Cuestionario de cambio en la calidad de vida Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 puntuaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Función cognitiva Puntuación en formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la puntuación compuesta del SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio en el sueño (puntuación del índice de gravedad del insomnio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la ansiedad (puntuación 7 del trastorno de ansiedad generalizada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la depresión (puntuación 8 del Cuestionario de salud del paciente)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60
Se instalarán modelos GEE. Las variables también se dicotomizarán (p. ej., <mediana, >= mediana) y se utilizarán modelos GEE para datos binarios para probar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 60
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se comparará entre fisetina y placebo mediante la prueba de rango logarítmico estratificado. Se utilizará el modelo de regresión de Cox estratificado para obtener la estimación del índice de riesgo y el intervalo de confianza del 95%. Las distribuciones de varios criterios de valoración de supervivencia se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se comparará entre fisetina y placebo mediante la prueba de rango logarítmico estratificado. Se utilizará el modelo de regresión de Cox estratificado para obtener la estimación del índice de riesgo y el intervalo de confianza del 95%. Las distribuciones de varios criterios de valoración de supervivencia se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se comparará entre fisetina y placebo mediante la prueba de rango logarítmico estratificado. Se utilizará el modelo de regresión de Cox estratificado para obtener la estimación del índice de riesgo y el intervalo de confianza del 95%. Las distribuciones de varios criterios de valoración de supervivencia se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Medido según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión (v.)5. Los eventos adversos se determinarán en cada momento por paciente como la presencia (sí/no) de toxicidades (CTCAE v 5.0) de grado >= 2. El número de pacientes con eventos adversos se comparará por brazos de tratamiento utilizando la prueba exacta de Fisher. También se utilizarán modelos GEE para datos binarios para comparar la proporción de pacientes con eventos adversos a lo largo del tiempo por tratamiento.
Hasta 90 días
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días
Medido por diario de pastillas. Se determinará la adherencia al tratamiento (sí/no) de cada paciente en cada momento. Una paciente se considerará adherente (codificada 1) si tomó todas las cápsulas requeridas dentro del tiempo asignado y no adherente (codificada 0) en caso contrario. También se registrará el número de cápsulas tomadas en el tiempo asignado del total requerido. Luego comparará entre tratamientos la proporción de pacientes adherentes y la proporción promedio de cápsulas tomadas dentro del tiempo asignado entre los pacientes en cada momento utilizando la prueba t. Se realizará un análisis específico del momento dado que las condiciones para tomar la píldora difieren entre la clínica (supervisada) y el hogar del paciente (autoadministrada).
Desde el inicio hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-08061 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K76AG074918 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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