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Trattamento della fragilità con fisetina (TROFFi) nei sopravvissuti al cancro al seno

16 luglio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla fisetina per migliorare la funzione fisica nelle sopravvissute fragili al cancro al seno più anziane

Questo studio di fase II verifica se la fisetina funziona per migliorare la funzione fisica nelle donne anziane che hanno ricevuto la chemioterapia per il trattamento del cancro al seno in stadio I-III. La fisetina è una sostanza presente in natura che si trova nelle fragole e in altri alimenti. La fisetina elimina le cellule che hanno subito un processo chiamato senescenza. La senescenza è quando una cellula invecchia e smette definitivamente di dividersi ma non muore. Nel corso del tempo, un gran numero di queste cellule si accumula nei tessuti di tutto il corpo e può rilasciare sostanze nocive che causano infiammazione e danneggiano le cellule sane vicine. Gli studi hanno dimostrato che la chemioterapia provoca un accumulo di queste cellule senescenti. Dare fisetina può eliminare le cellule senescenti e migliorare la funzione fisica nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto la chemioterapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare l'effetto della fisetina sulla funzione fisica, come valutato utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto della fisetina su altre misure della funzione fisica (forza di presa, batteria di prestazioni fisiche brevi [SPPB].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Reclutamento
        • UCLA Health Cancer Care in Alhambra
        • Contatto:
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • UCLA Health Beverly Hills Primary & Specialty Care
        • Contatto:
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • UCLA Health Burbank Primary & Specialty Care
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Marie D. Yee, MD
          • Numero di telefono: 85200 626-256-4673
          • Email: lyee@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Lisa D. Yee, MD
        • Contatto:
          • Keilani Luna
          • Numero di telefono: 909-809-9338
          • Email: kluna@coh.org
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mina S. Sedrak
      • Marina del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Reclutamento
        • UCLA Health Primary Care in Marina del Rey
        • Contatto:
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • UCLA Health Primary Care in Pasadena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Età: >= 65 anni al momento della diagnosi del cancro
  • Femmina
  • La linea di base ha diminuito la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (<400 m). Deve essere in grado di deambulare senza l'assistenza di un altro individuo. Sono consentiti dispositivi di supporto come un bastone o un deambulatore
  • Storia di carcinoma mammario resecato in stadio I-III trattato con chemioterapia neo/adiuvante
  • Deve aver completato la chemioterapia entro 12 mesi.
  • Doveva essere in postmenopausa al momento della diagnosi del cancro

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia e/o radioterapia negli ultimi 30 giorni (Eccezione: procedure invasive non importanti come una biopsia ambulatoriale)
  • Su farmaci a base di erbe e naturali (eccezione: cannabidiolo (CBD), vitamina C e vitamina D) e incapaci o non disposti a sospenderne la somministrazione 2 giorni prima e durante la somministrazione del trattamento in studio
  • Problemi con la tolleranza ai farmaci orali (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, incapacità di deglutire le pillole (tubi G non consentiti), problemi di malassorbimento, nausea o vomito in corso durante lo screening, storia di Crohn, bypass/riduzione gastrica o celiachia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (fisetina)
I pazienti ricevono fisetina PO nei giorni 1, 2 e 3. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Fisetina
Dato PO
Altri nomi:
  • 3,3',4',7-Tetraidrossiflavone
  • 7,3',4'-Flavon-3-olo
Comparatore placebo: Braccio B (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO nello studio. nei giorni 1, 2 e 3. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Il 6MWD è una misura convalidata della funzione fisica. I partecipanti camminano al proprio ritmo per 6 minuti e alla fine viene misurata la distanza (in metri). Verrà trattata come una variabile continua. La sua distribuzione sarà trasformata alla normalità a seconda dei casi. Inizialmente, verrà utilizzato un semplice t-test per confrontare le medie di 6MWD al giorno 60 per gruppi di trattamento.
Dal basale al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del fenotipo della fragilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati modelli GEE. Le variabili saranno anche dicotomizzate (ad esempio, <mediana, >= mediana) e modelli GEE per i dati binari utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Sopravvivenza specifica per cancro al seno e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà confrontato tra fisetina e placebo utilizzando il test log-rank stratificato. Il modello di regressione di Cox stratificato sarà utilizzato per ottenere la stima dell'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95%. Le distribuzioni dei vari endpoint di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60

Verranno adattati modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE). Le variabili verranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per accedere alla variazione della forza di presa.

La forza di presa sarà ottenuta utilizzando un dinamometro manuale.
Dal basale al giorno 60
Variazione del punteggio della batteria di prestazione fisica breve
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per accedere alla variazione del punteggio della batteria di prestazione fisica breve.
Dal basale al giorno 60
Modifica della componente funzionale fisica del modulo breve da 36 item (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Cambiamento nel punteggio Borg del punteggio di sforzo percepito
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Questionario sul cambiamento della qualità della vita Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia 20 punteggi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Variazione dei risultati riferiti dal paziente Punteggio in forma breve della funzione cognitiva del sistema informativo di misurazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Variazione nel punteggio composito SF-36
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Variazione del sonno (punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Variazione dell'ansia (punteggio Disturbo d'Ansia Generalizzato-7)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Variazione della depressione (punteggio del Questionario sulla salute del paziente-8)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Verranno montati i modelli GEE. Le variabili saranno inoltre dicotomizzate (ad esempio, < mediana, >= mediana) e i modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati per testare gli effetti del trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 60
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà confrontato tra fisetina e placebo utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato. Per ottenere la stima dell'hazard ratio e dell'intervallo di confidenza al 95% verrà utilizzato il modello di regressione stratificato di Cox. Le distribuzioni dei vari endpoint di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà confrontato tra fisetina e placebo utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato. Per ottenere la stima dell'hazard ratio e dell'intervallo di confidenza al 95% verrà utilizzato il modello di regressione stratificato di Cox. Le distribuzioni dei vari endpoint di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà confrontato tra fisetina e placebo utilizzando il test dei ranghi logaritmici stratificato. Per ottenere la stima dell'hazard ratio e dell'intervallo di confidenza al 95% verrà utilizzato il modello di regressione stratificato di Cox. Le distribuzioni dei vari endpoint di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Misurato secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (v.)5. Gli eventi avversi saranno determinati in ciascun momento per paziente come presenza (sì/no) di tossicità (CTCAE v 5.0) di grado >= 2. Il numero di pazienti con eventi avversi sarà confrontato per bracci di trattamento utilizzando il test esatto di Fisher. I modelli GEE per i dati binari verranno utilizzati anche per confrontare la percentuale di pazienti con eventi avversi nel tempo in base al trattamento.
Fino a 90 giorni
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni
Misurato tramite il diario della pillola. Verrà determinata l'aderenza al trattamento (sì/no) per ciascun paziente in ogni momento. Un paziente sarà considerato aderente (codificato 1) se ha assunto tutte le capsule richieste entro il tempo assegnato, e non aderente (codificato 0) altrimenti. Verrà registrato anche il numero di capsule prelevate nel tempo assegnato rispetto al totale richiesto. Verrà quindi confrontato tra i trattamenti la percentuale di pazienti aderenti e la percentuale media di capsule assunte entro il tempo assegnato tra i pazienti in ciascun momento utilizzando il t-test. Verrà eseguita un'analisi specifica per il momento poiché le condizioni per l'assunzione della pillola differiscono tra la clinica (supervisionata) e il domicilio del paziente (autosomministrata).
Dal basale fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mina S. Sedrak, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001170
  • P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-08061 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA277660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K76AG074918 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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