COVID-19 の機械的に挿管された患者における回復期血漿の複数回投与の使用
コロナウイルス病 (COVID-19) による呼吸不全の人工呼吸器挿管患者における抗 SARS-CoV-2 血漿の複数回投与の安全性を評価する実現可能性研究
この研究では、人工呼吸を受けている集中治療室（ICU）に入院したCovid-19陽性患者に回復期血漿を複数回投与することの実現可能性と安全性を評価します。 ドナー血漿は、Covid-19 から回復した患者から採取されます。 このプロトコルで使用されるすべての血漿は、食品医薬品局 (FDA) およびパナマの保健省によって発行されたガイドラインに従って収集されます。
募集されたすべての患者は、0、2、4、6、および 8 日目に注入される 1 つまたは 2 つの血漿ユニットを受け取ります。 この研究の主な目的は実現可能性です。 実現可能性は、回復期血漿の少なくとも1回の投与に同意し、2回以上受ける被験者の割合に基づいて評価されます。 研究者は、関連する有害事象を考慮して、この研究の安全性と実現可能性を評価します。
副次評価項目は、回復期血漿の初回投与後 14、28、および 60 日目の全生存率です。 呼吸状態と全体的な臨床状態は、フォローアップ中に9日目までと14、28、および60日目に見直されます。
調査の概要
詳細な説明
回復期の血漿に関する歴史的および逸話的なデータから、コロナウイルス感染の場合、その投与は安全であるようです. 現在、COVID-19 の高い死亡率、特に高齢者や重症患者などの脆弱な人々の死亡率が高いことは、死亡のリスクが高い人々に使用することの利点がリスクを上回ることを示唆しています。 ただし、回復期の血漿投与が考慮されるすべてのケースでは、個々の変数を評価するためにリスクと利点の評価を実施する必要があります。
この研究は、ICU に入院し、回復期血漿の 1 単位または 2 単位を 5 回投与することに同意した COVID-19 による 30 人の挿管患者の追跡調査を提案しました。
すべての患者は、同意日から60日目までフォローアップを受けます。 研究チームは、バイタルサイン、毎日の換気要件、および新しい病状や有害事象を含む臨床状態の評価を監視および記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Panama、パナマ
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- COVID-19 呼吸器症状で入院し、COVID-19 SARS-CoV-2 リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で確認されました。
- -被験者または代理人（電話を含む）は、書面またはデジタルのインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守する意思と能力があります。
- 挿管
- 将来の試験のための標本の保管への同意。
除外基準:
- -輸血の禁忌（重度の過負荷、血液製剤に対するアナフィラキシーの既往）。
- 重度の多臓器不全、および血行動態の不安定性。
- その他の文書化された制御されていない感染。
- 因子置換、新鮮凍結血漿、クリオプレシピテートを必要とする重度の播種性血管内凝固障害（DIC）。
- 透析中。
- 活発な頭蓋内出血。
- -臨床的に重大な心筋虚血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICU に入院した挿管された COVID-19 患者。
COVID-19 回復期血漿を 2 回以上投与することに挿管直前に同意した、挿管された参加者。
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SARS-CoV-2 回復期血漿 (1-2 単位; 抗 SARS-CoV-2 IgG の存在下で約 300-600 mL.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの単位を 1 日以上受けた参加者の割合
時間枠：8日
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COVID-19 からの回復期血漿 300 ～ 600 ml の複数回投与（最大 5 回投与）の輸血
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿輸血反応の開発
時間枠：8日
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血漿輸血反応（TACO、TRALI、発熱、発疹）の徴候または症状の存在
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8日
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全生存
時間枠：60日
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60日までの全生存
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60日
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酸素サポート
時間枠：60日
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9、14、28、および 60 日までの換気サポートのタイプ。
酸素サポートの種類のオプションは、機械的換気、非侵襲的換気、サポート不要です。
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60日
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臨床状態
時間枠：60日
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輸血前から輸血後 1、3、7、9、14、28、および 60 日目までの 7 ポイントの序数の臨床的悪化スケールの変化。
以下によって測定される 7 段階の序数スケール: 体外膜酸素療法 (ECMO) または人工呼吸器を必要とする 7 人の死亡者、6 人の ICU 患者。 5 ICU 患者、ECMO または人工呼吸器は必要ありません。 4 - 入院し、酸素補給が必要です。 3-酸素補給なしの入院; 2-活動の制限、退院 1-活動の制限なし、退院。
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60日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Aguilar, M.D、1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPH-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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