Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös dózisú lábadozó plazma használata mechanikusan intubált COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2022. október 24. frissítette: Hospital Regional Dr. Rafael Estévez

Megvalósíthatósági tanulmány a többszörös dózisú SARS-CoV-2 ellenes plazma biztonságosságának felméréséről mechanikusan lélegeztetett, intubált, koronavírus-betegség (COVID-19) miatti légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány felméri a többszöri adag lábadozó plazma beadásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát az intenzív terápiás osztályra (ICU) mechanikus lélegeztetésben részesülő Covid-19 pozitív betegeknek. A donorplazmát a Covid-19-től felépült betegektől nyerik. Az ebben a protokollban felhasznált összes plazmát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és a panamai egészségügyi minisztérium által kiadott irányelvek szerint kell begyűjteni.

Minden felvett beteg egy vagy két plazmaegységet kap infúzióban a 0., 2., 4., 6. és 8. napon. A tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatóság. A megvalósíthatóságot azon alanyok aránya alapján értékelik, akik beleegyeztek, és többször is kapnak legalább egy adag lábadozó plazmát. A vizsgálók értékelni fogják ennek a tanulmánynak a biztonságosságát és megvalósíthatóságát, figyelembe véve a kapcsolódó nemkívánatos eseményeket.

A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés a lábadozó plazma első adagját követő 14., 28. és 60. napon. A légzési állapotot és az általános klinikai állapotot a 9. napig, valamint a 14., 28. és 60. napon felülvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lábadozó plazmával kapcsolatos történeti és anekdotikus adatok alapján úgy tűnik, hogy koronavírus-fertőzés esetén biztonságos az adagolása. A COVID-19 magas mortalitása, különösen az idősek és a kiszolgáltatott személyek, például a kritikus állapotú betegek esetében, azt sugallja, hogy a nagy halálozási kockázatnak kitett betegeknél a használat előnyei meghaladják a kockázatokat. Mindazonáltal minden olyan esetben, amikor a lábadozó plazma beadását fontolgatják, kockázat-előny értékelést kell végezni az egyéni változók értékeléséhez.

Ez a tanulmány 30 COVID-19 miatt intubált beteg nyomon követését javasolta, akik az intenzív osztályra kerültek, és beleegyeztek abba, hogy öt adag egy vagy két egység lábadozó plazmát kapjanak.

Minden beteget a beleegyező nyilatkozattól a 60. napig követnek. A vizsgálati csoport figyelemmel kíséri és rögzíti a következőket: életjelek, napi lélegeztetési igények, valamint a klinikai állapot felmérése, beleértve az új egészségügyi állapotokat és a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panama, Panama
        • 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. COVID-19 légúti tünetekkel kórházba került, és a COVID-19 SARS-CoV-2 valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) tesztje megerősítette.
  3. Az alany vagy a meghatalmazott (beleértve a telefonon keresztül is) hajlandó és képes írásos vagy digitális tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és megfelel az összes protokollkövetelménynek.
  4. Intubálva
  5. Hozzájárulás a minták tárolására a jövőbeni vizsgálatok céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. A transzfúzió ellenjavallata (súlyos térfogat-túlterhelés, vérkészítmények anafilaxiája a kórtörténetben).
  2. Súlyos többszervi elégtelenség és hemodinamikai instabilitás.
  3. Egyéb dokumentált ellenőrizetlen fertőzések.
  4. Súlyos disszeminált intravascularis koagulopátia (DIC), amely faktorpótlást igényel, FreshFrozen Plasma, krioprecipitátum.
  5. Dialízis alatt.
  6. Aktív koponyaűri vérzés.
  7. Klinikailag jelentős myocardialis ischaemia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intubált COVID-19 betegek az intenzív osztályra.
Azok az intubált résztvevők, akik közvetlenül az intubálás előtt beleegyeznek abba, hogy egynél több adag COVID-19 lábadozó plazmát kapjanak.
Biológiai: Több adag anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma
SARS-CoV-2 lábadozó plazma (1-2 egység; ~300-600 ml IgG anti-SARS-CoV-2 jelenlétében).
Más nevek:
  • COVID-19 lábadozó plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy egységgel több mint egy napot kaptak
Időkeret: 8 nap
300-600 ml COVID-19-ből lábadozó plazma többszöri (legfeljebb 5 adag) transzfúziója
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmatranszfúziós reakció kialakulása
Időkeret: 8 nap
a plazma transzfúziós reakció bármely jele vagy tünete (TACO, TRALI, láz, bőrkiütés)
8 nap
Általános túlélés
Időkeret: 60 nap
teljes túlélés a 60. napig
60 nap
oxigén támogatás
Időkeret: 60 nap
lélegeztetési támogatás típusa a 9., 14., 28. és 60. napon. Az oxigéntámogatás típusai a következők: Mechanikus lélegeztetés, Non/invazív lélegeztetés, és nincs szükség támogatásra.
60 nap
Klinikai állapot
Időkeret: 60 nap
A 7 pontos ordinális klinikai romlási skála változása a transzfúzió előtt az 1., 3., 7., 9., 14., 28. és 60. napra a transzfúziót követően. A 7 fokozatú ordinális skála, amelyet a következők mérnek: 7 haláleset, 6 intenzív osztályos beteg, aki extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) vagy gépi lélegeztetést igényel; 5-ICU beteg, nem igényel ECMO-t vagy gépi lélegeztetést; 4 - kórházi kezelés és kiegészítő oxigén szükséges; 3- kórházi kezelés kiegészítő oxigén nélkül; 2- tevékenységek korlátozása, elbocsátás a kórházból 1- nincs tevékenység korlátozás, elbocsátás a kórházból.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Regional Dr. Rafael Estévez

Együttműködők

Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
Hospital Santo Tomas
Hospital Punta Pacífica, Pacífica Salud
Insituto Conmemorativo Gorgas de Estudios para la Salud
Sociedad Panameña de Hematología
Institute of Scientific Research and High Technology Services (INDICASAT AIP)
University of Panama
Sistema Nacional de Investigación de Panamá

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Több adag anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel