Useiden toipilasplasman annosten käyttö mekaanisesti intuboiduilla potilailla, joilla on COVID-19
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan useiden SARS-CoV-2-plasma-annosten turvallisuutta mekaanisesti ventiloiduilla intuboiduilla potilailla, joilla on koronavirustaudin (COVID-19) aiheuttama hengitysvajaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toipilasplasman useiden annosten antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta Covid-19-positiivisille potilaille, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU), jotka saavat mekaanista ventilaatiota. Luovuttajaplasma saadaan Covid-19-potilailta, jotka ovat toipuneet. Kaikki tässä protokollassa käytetty plasma kerätään elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Panaman terveysministeriön antamien ohjeiden mukaisesti.
Jokainen värvätty potilas saa yhden tai kaksi plasmayksikköä infuusiona päivinä 0, 2, 4, 6 ja 8. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on toteutettavuus. Toteutettavuus arvioidaan niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka suostuvat ja saavat vähintään yhden annoksen toipilasplasmaa useammin kuin kerran. Tutkijat arvioivat tämän tutkimuksen turvallisuuden ja toteutettavuuden ottamalla huomioon kaikki siihen liittyvät haittatapahtumat.
Toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen 14., 28. ja 60. päivänä ensimmäisen toipilasplasman annoksen jälkeen. Hengityksen tila ja yleinen kliininen tila tarkistetaan seurannan aikana yhdeksänteen päivään asti sekä päivinä 14, 28 ja 60.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toipilasplasmaa koskevien historiallisten ja anekdoottisten tietojen perusteella näyttää siltä, että sen antaminen on turvallista koronavirusinfektiotapauksissa. Nyt COVID-19:n korkea kuolleisuus, erityisesti iäkkäillä ja haavoittuvassa asemassa olevilla henkilöillä, kuten kriittisesti sairailla potilailla, viittaa siihen, että sen käytöstä saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit niillä, joilla on suuri kuolemanriski. Kuitenkin kaikissa tapauksissa, joissa harkitaan toipilaan plasman antoa, riski-hyötysuhde on arvioitava yksittäisten muuttujien arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa ehdotettiin 30 COVID-19:n vuoksi intuboidun potilaan seurantaa, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka ovat suostuneet saamaan viisi annosta yhtä tai kahta toipilasplasmayksikköä.
Jokaista potilasta seurataan suostumuksesta päivästä 60 päivään. Tutkimusryhmä seuraa ja kirjaa: elintoimintoja, päivittäisiä hengitysvaatimuksia ja kliinisen tilan arviointia, mukaan lukien uudet sairaudet ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sairaalaan COVID-19-hengitysoireiden vuoksi ja vahvistus COVID-19 SARS-CoV-2 Real Time-polymerase ketjureaktio (PCR) -testillä.
- Kohde tai edustaja (myös puhelimitse) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tai digitaalisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.
- Intuboitu
- Suostumus näytteiden säilyttämiseen tulevaa testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirron vasta-aihe (vakava ylikuormitus, verivalmisteiden aiheuttama anafylaksia).
- Vaikea usean elimen vajaatoiminta ja hemodynaaminen epävakaus.
- Muut dokumentoidut hallitsemattomat infektiot.
- Vaikea disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC), joka vaatii tekijän korvaamista, FreshFrozen Plasma, kryosakka.
- Dialyysissä.
- Aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto.
- Kliinisesti merkittävä sydänlihasiskemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intuboidut COVID-19-potilaat päästettiin teho-osastolle.
Intuboidut osallistujat, jotka suostuvat välittömästi ennen intubaatiota saamaan useamman kuin yhden annoksen COVID-19 toipilasplasmaa.
|
SARS-CoV-2 Convalescent Plasma (1-2 yksikköä; ~300-600 ml, jossa IgG anti-SARS-CoV-2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään yhden yksikön enemmän kuin yhden päivän
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Useiden 300–600 ml:n toipilasplasman siirto (enintään 5 annosta) COVID-19:stä
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmansiirtoreaktion kehittyminen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
plasmansiirtoreaktion merkkejä tai oireita (TACO, TRALI, kuume, ihottuma)
|
8 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
kokonaiseloonjääminen päivään 60 asti
|
60 päivää
|
|
happituki
Aikaikkuna: 60 päivää
|
hengitystuen tyyppi päivinä 9, 14, 28 ja 60.
Vaihtoehdot happitukityypeille ovat: Mekaaninen ilmanvaihto, Ei-invasiivinen ventilaatio ja tukea ei tarvita.
|
60 päivää
|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos 7-pisteen kliinisen huononemisen asteikossa ennen verensiirtoa päiviin 1, 3, 7, 9, 14, 28 ja 60 verensiirron jälkeen.
7-pisteen järjestysasteikko mitattuna: 7-kuolema, 6-ICU-potilas, joka tarvitsee ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota; 5-ICU-potilas, ei vaadi ECMO:ta tai mekaanista ventilaatiota; 4 -sairaalahoito ja vaatii lisähappea; 3 - sairaalahoito ilman lisähappea; 2 - toiminnan rajoittaminen, sairaalasta kotiuttaminen 1 - ei toimintojen rajoitusta, kotiutus sairaalasta.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .