COVID-19로 기계적으로 삽관된 환자에서 회복기 혈장의 다회 투여 사용
코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 인한 호흡 부전이 있는 기계 환기 삽관 환자의 항-SARS-CoV-2 혈장 다중 용량의 안전성을 평가하는 타당성 조사
이 연구는 기계 환기를 받는 중환자실(ICU)에 입원한 Covid-19 양성 환자에게 회복기 혈장의 다회 용량 투여의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다. 기증자 혈장은 Covid-19 회복 환자로부터 얻을 것입니다. 이 프로토콜에 사용되는 모든 혈장은 식품의약국(FDA)과 파나마 보건부가 발행한 지침에 따라 수집됩니다.
모집된 모든 환자는 0일, 2일, 4일, 6일 및 8일에 1~2개의 혈장 단위를 주입받습니다. 이 연구의 주요 목적은 타당성입니다. 실행 가능성은 동의하고 적어도 1회 이상의 회복기 혈장 투여를 받는 피험자의 비율을 기준으로 평가됩니다. 조사관은 관련된 부작용을 고려하여 이 연구의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
2차 연구 종점은 회복기 혈장의 첫 투여 후 14일, 28일 및 60일째의 전체 생존입니다. 호흡 상태 및 전반적인 임상 상태는 9일까지 및 14일, 28일 및 60일에 후속 조치 동안 검토될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회복기 혈장에 대한 과거 및 일화 데이터에서 코로나바이러스 감염의 경우 투여가 안전한 것으로 보입니다. 이제 COVID-19의 높은 사망률, 특히 중환자와 같은 취약한 노인과 취약한 사람들은 사망 위험이 높은 사람들의 이점이 위험을 능가한다는 것을 시사합니다. 그러나 회복기 혈장 투여가 고려되는 모든 경우에 대해 개별 변수를 평가하기 위해 위험-이득 평가를 수행해야 합니다.
이 연구는 중환자실에 입원하고 1~2단위의 회복기 혈장 5회 투여에 동의한 COVID-19로 인한 삽관 환자 30명에 대한 후속 조치를 제안했습니다.
모든 환자는 동의일부터 60일까지 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 팀은 활력 징후, 일일 환기 요구 사항, 새로운 의학적 상태 및 부작용을 포함한 임상 상태 평가를 모니터링하고 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Panama, 파나마
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- COVID-19 호흡기 증상으로 입원하고 COVID-19 SARS-CoV-2 Real Time-polymerase chain reaction(PCR) 검사를 통해 확진됨.
- 피험자 또는 대리인(전화 포함)은 서면 또는 디지털 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 삽관
- 향후 테스트를 위한 표본 보관에 동의합니다.
제외 기준:
- 수혈 금기(심각한 체적 과부하, 혈액 제제에 대한 아나필락시스 병력).
- 심각한 다기관 부전 및 혈역학적 불안정성.
- 기타 문서화된 통제되지 않은 감염.
- 인자 교체가 필요한 중증 파종성 혈관내 응고병증(DIC), FreshFrozen Plasma, cryoprecipitate.
- 투석 중.
- 활성 두개내 출혈.
- 임상적으로 중요한 심근 허혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중환자실에 입원한 삽관된 COVID-19 환자.
삽관 직전에 COVID-19 회복기 혈장을 1회 이상 받는 데 동의한 참가자는 삽관을 했습니다.
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SARS-CoV-2 회복기 혈장(1-2 단위; IgG 항-SARS-CoV-2 존재 시 ~300-600mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 이상 최소 1단위를 받은 참가자의 비율
기간: 8일
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COVID-19에서 얻은 회복기 혈장 300-600ml의 다중 용량(최대 5회 용량) 수혈
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 수혈 반응의 발달
기간: 8일
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혈장 수혈 반응의 징후 또는 증상(TACO, TRALI, 열, 발진)의 존재
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8일
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전반적인 생존
기간: 60일
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60일까지 전체 생존
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60일
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산소 지원
기간: 60일
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9일, 14일, 28일 및 60일까지 인공호흡 지원 유형.
산소 지원 유형에 대한 옵션은 기계적 환기, 비침습적 환기 및 지원이 필요하지 않습니다.
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60일
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임상현황
기간: 60일
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수혈 전부터 수혈 후 1, 3, 7, 9, 14, 28 및 60일까지 7점 서수 임상 악화 척도의 변화.
체외막 산소화(ECMO) 또는 기계적 환기가 필요한 7-사망, 6-ICU 환자에 의해 측정된 7점 서수 척도; 5-ICU 환자, ECMO 또는 기계 환기가 필요하지 않음; 4 - 입원 및 보충 산소 필요; 3- 보충 산소 없이 입원; 2- 활동 제한, 퇴원 1- 활동 제한 없음, 퇴원.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH-COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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