Brug af flere doser af rekonvalescent plasma hos mekanisk intuberede patienter med COVID-19
En gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer sikkerheden ved multiple doser af anti-SARS-CoV-2-plasma hos mekanisk ventilerede, intuberede patienter med respirationssvigt på grund af Coronavirus-sygdom (COVID-19)
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere flere doser rekonvalescent plasma til Covid-19 positive patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU), der modtager mekanisk ventilation. Donorplasma vil blive opnået fra Covid-19-frivillige patienter. Al plasma, der anvendes i denne protokol, vil blive indsamlet i henhold til retningslinjerne udstedt af Food and Drug Administration (FDA) og sundhedsministeriet i Panama.
Hver rekrutteret patient vil modtage en eller to plasmaenheder infunderet på dag 0, 2, 4, 6 og 8. Det primære formål med denne undersøgelse er gennemførlighed. Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på andelen af forsøgspersoner, der giver samtykke og modtager mindst én dosis rekonvalescent plasma mere end én gang. Efterforskerne vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af denne undersøgelse ved at tage højde for enhver relateret uønsket hændelse.
De sekundære undersøgelsens endepunkter er samlet overlevelse på dag 14, 28 og 60 efter den første dosis rekonvalescent plasma. Respiratorisk status og overordnet klinisk status vil blive gennemgået under opfølgning indtil dag ni og på dag 14, 28 og 60.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud fra historiske og anekdotiske data om rekonvalescent plasma ser det ud til, at administrationen er sikker i tilfælde af coronavirusinfektion. Nu tyder den høje dødelighed af COVID-19, især hos ældre og sårbare personer såsom kritisk syge patienter, på, at fordelene ved dets brug hos dem med høj risiko for død opvejer risiciene. I alle tilfælde, hvor rekonvalescent plasmaadministration overvejes, skal der dog foretages en risiko-benefit vurdering for at vurdere individuelle variabler.
Denne undersøgelse foreslog opfølgning af 30 intuberede patienter på grund af COVID-19, som er blevet indlagt på intensivafdelingen og har givet samtykke til at modtage fem doser af en eller to enheder rekonvalescent plasma.
Hver patient vil have en opfølgning fra samtykkedag til dag 60. Undersøgelsesteamet vil overvåge og registrere: vitale tegn, daglige respiratoriske krav og vurdering af klinisk status, herunder nye medicinske tilstande og uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Indlagt med COVID-19 respiratoriske symptomer og bekræftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 Real Time-polymerase chain reaction (PCR) test.
- Subjekt eller fuldmægtig (inklusive via telefon) er villig og i stand til at give skriftligt eller digitalt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.
- Intuberet
- Samtykke til opbevaring af prøver til fremtidig testning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
- Alvorlig multiorgansvigt og hæmodynamisk ustabilitet.
- Andre dokumenterede ukontrollerede infektioner.
- Alvorlig dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), der kræver faktorudskiftning, FreshFrozen Plasma, kryopræcipitat.
- På dialyse.
- Aktiv intrakraniel blødning.
- Klinisk signifikant myokardieiskæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intuberet COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen.
Intuberede deltagere, som giver samtykke umiddelbart før intubation til at modtage mere end én dosis COVID-19 rekonvalescent plasma.
|
SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma (1-2 enheder; ~300-600 ml med tilstedeværelse af IgG anti-SARS-CoV-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtog mindst én enhed mere end én dag
Tidsramme: 8 dage
|
Transfusion af multiple doser (op til 5 doser) af 300-600 ml rekonvalescent plasma fra COVID-19
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af plasmatransfusionsreaktion
Tidsramme: 8 dage
|
tilstedeværelse af tegn eller symptomer på plasmatransfusionsreaktion (TACO, TRALI, feber, udslæt)
|
8 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 dage
|
samlet overlevelse op til dag 60
|
60 dage
|
|
iltstøtte
Tidsramme: 60 dage
|
type ventilationsstøtte efter dag 9, 14, 28 og 60.
Mulighederne for typer af iltstøtte er: Mekanisk Ventilation, Non/invasiv ventilation og ingen støtte nødvendig.
|
60 dage
|
|
Klinisk status
Tidsramme: 60 dage
|
Ændring i 7-punkts ordinal klinisk forringelsesskala før transfusion til dag 1, 3, 7, 9, 14, 28 og 60 efter transfusion.
Den 7-punkts ordinalskala målt af: 7-døds-, 6-ICU-patient, som kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation; 5-ICU patient, kræver ikke ECMO eller mekanisk ventilation; 4 -hospitalisering og kræver supplerende ilt; 3- hospitalsindlæggelse uden supplerende ilt; 2- aktivitetsbegrænsning, udskrivning fra sygehus 1- ingen aktivitetsbegrænsning, udskrivning fra sygehus.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .