Gebruik van meerdere doses herstellend plasma bij mechanisch geïntubeerde patiënten met COVID-19
Een haalbaarheidsstudie ter beoordeling van de veiligheid van meerdere doses anti-SARS-CoV-2-plasma bij mechanisch beademde, geïntubeerde patiënten met ademhalingsfalen als gevolg van de ziekte van het coronavirus (COVID-19)
Deze studie zal de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van het toedienen van meerdere doses herstellend plasma aan Covid-19-positieve patiënten die op de Intensive Care (ICU) zijn opgenomen en mechanische beademing krijgen. Donorplasma zal worden verkregen van herstelde Covid-19-patiënten. Al het plasma dat in dit protocol wordt gebruikt, wordt verzameld volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) en het ministerie van Volksgezondheid in Panama.
Elke geworven patiënt krijgt één of twee plasma-eenheden toegediend op dag 0, 2, 4, 6 en 8. Het primaire doel van dit onderzoek is haalbaarheid. De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal proefpersonen dat ermee instemt en meer dan eens ten minste één dosis herstellend plasma krijgt. De onderzoekers zullen de veiligheid en haalbaarheid van deze studie evalueren door rekening te houden met eventuele gerelateerde bijwerkingen.
De secundaire studie-eindpunten zijn totale overleving op dag 14, 28 en 60 na de eerste dosis herstellend plasma. Ademhalingsstatus en algehele klinische status zullen worden beoordeeld tijdens de follow-up tot dag negen en op dag 14, 28 en 60.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit historische en anekdotische gegevens over herstellend plasma blijkt dat de toediening ervan veilig is in geval van een coronavirusinfectie. Nu suggereert de hoge mortaliteit van COVID-19, met name bij oudere en kwetsbare personen zoals ernstig zieke patiënten, dat de voordelen van het gebruik ervan bij mensen met een hoog risico op overlijden opwegen tegen de risico's. Voor alle gevallen waarin toediening van herstellend plasma wordt overwogen, moet echter een risico-batenanalyse worden uitgevoerd om individuele variabelen te beoordelen.
Deze studie stelde de follow-up voor van 30 geïntubeerde patiënten als gevolg van COVID-19 die op de IC zijn opgenomen en hebben ingestemd met het ontvangen van vijf doses van een of twee eenheden herstellend plasma.
Elke patiënt krijgt een follow-up vanaf de toestemmingsdag tot dag 60. Het onderzoeksteam bewaakt en registreert: vitale functies, dagelijkse beademingsvereisten en beoordeling van de klinische status, inclusief nieuwe medische aandoeningen en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19-luchtwegsymptomen en bevestiging via COVID-19 SARS-CoV-2 Real Time-polymerase chain reaction (PCR)-testen.
- Betrokkene of gevolmachtigde (ook telefonisch) is bereid en in staat schriftelijke of digitale geïnformeerde toestemming te geven en voldoet aan alle protocolvereisten.
- Geïntubeerd
- Toestemming voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor transfusie (ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van anafylaxie voor bloedproducten).
- Ernstig falen van meerdere organen en hemodynamische instabiliteit.
- Andere gedocumenteerde ongecontroleerde infecties.
- Ernstige gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC) die factorvervanging nodig heeft, FreshFrozen Plasma, cryoprecipitaat.
- Bij dialyse.
- Actieve intracraniële bloeding.
- Klinisch significante myocardischemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntubeerde COVID-19-patiënten opgenomen op de IC.
Geïntubeerde deelnemers die er direct voor intubatie mee instemmen om meer dan één dosis COVID-19 herstellend plasma te ontvangen.
|
SARS-CoV-2 herstellend plasma (1-2 eenheden; ~ 300-600 ml met de aanwezigheid van IgG anti-SARS-CoV-2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat minstens één eenheid meer dan één dag heeft ontvangen
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Transfusie van meerdere doses (tot 5 doses) van 300-600 ml herstellend plasma van COVID-19
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van plasmatransfusiereactie
Tijdsspanne: 8 dagen
|
aanwezigheid van tekenen of symptomen van een plasmatransfusiereactie (TACO, TRALI, koorts, huiduitslag)
|
8 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 dagen
|
algehele overleving tot dag 60
|
60 dagen
|
|
zuurstof Ondersteuning
Tijdsspanne: 60 dagen
|
type beademingsondersteuning op dag 9, 14, 28 en 60.
De opties voor soorten zuurstofondersteuning zijn: mechanische beademing, niet-/invasieve beademing en geen ondersteuning nodig.
|
60 dagen
|
|
Klinische status
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in 7-punts ordinale schaal voor klinische verslechtering vóór transfusie tot dag 1, 3, 7, 9, 14, 28 en 60 na transfusie.
De 7-punts ordinale schaal gemeten door: 7 doden, 6 IC-patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing nodig hebben; 5-ICU-patiënt, vereist geen ECMO of mechanische beademing; 4 -hospitalisatie en vereist extra zuurstof; 3- ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof; 2- beperking van activiteiten, ontslag uit het ziekenhuis 1- geen beperking van activiteiten, ontslag uit het ziekenhuis.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH-COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .