Použití více dávek rekonvalescentní plazmy u mechanicky intubovaných pacientů s COVID-19
Studie proveditelnosti hodnotící bezpečnost více dávek plazmy anti-SARS-CoV-2 u mechanicky ventilovaných intubovaných pacientů s respiračním selháním v důsledku onemocnění koronavirem (COVID-19)
Tato studie posoudí proveditelnost a bezpečnost podávání více dávek rekonvalescentní plazmy pacientům pozitivním na Covid-19 přijatým na jednotku intenzivní péče (JIP), kteří podstupují mechanickou ventilaci. Dárcovská plazma bude získána od pacientů, kteří se zotavili z Covid-19. Veškerá plazma použitá v tomto protokolu bude odebírána podle pokynů vydaných Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a ministerstvem zdravotnictví v Panamě.
Každý přijatý pacient dostane jednu nebo dvě jednotky plazmy v infuzi ve dnech 0, 2, 4, 6 a 8. Primárním cílem této studie je proveditelnost. Proveditelnost bude posouzena na základě podílu subjektů, které souhlasí a dostanou alespoň jednu dávku rekonvalescentní plazmy více než jednou. Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost této studie zohledněním jakékoli související nežádoucí příhody.
Sekundárními cílovými body studie je celkové přežití ve dnech 14, 28 a 60 po první dávce rekonvalescentní plazmy. Respirační stav a celkový klinický stav bude přezkoumán během sledování až do devátého dne a do 14., 28. a 60. dne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z historických a neoficiálních údajů o rekonvalescentní plazmě se zdá, že její podávání je v případech koronavirové infekce bezpečné. Nyní vysoká úmrtnost na COVID-19, zejména u starších a zranitelných osob, jako jsou kriticky nemocní pacienti, naznačuje, že přínosy jeho užívání u osob s vysokým rizikem smrti převažují nad riziky. Ve všech případech, kdy se uvažuje o podání rekonvalescentní plazmy, je však nutné provést posouzení rizika a přínosu pro posouzení jednotlivých proměnných.
Tato studie navrhla sledování 30 intubovaných pacientů kvůli COVID-19, kteří byli přijati na JIP a souhlasili s podáním pěti dávek jedné nebo dvou jednotek rekonvalescentní plazmy.
Každý pacient bude mít kontrolu ode dne souhlasu do 60. dne. Studijní tým bude monitorovat a zaznamenávat: vitální funkce, denní ventilační požadavky a hodnocení klinického stavu, včetně nových zdravotních stavů a nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Hospitalizován s respiračními příznaky COVID-19 a potvrzením prostřednictvím testování COVID-19 SARS-CoV-2 v reálném čase polymerázové řetězové reakce (PCR).
- Subjekt nebo zmocněnec (včetně telefonu) je ochoten a schopen poskytnout písemný nebo digitální informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu.
- Intubováno
- Souhlas s uložením vzorků pro budoucí testování.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).
- Těžké multiorgánové selhání a hemodynamická nestabilita.
- Další zdokumentované nekontrolované infekce.
- Těžká diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC) vyžadující náhradu faktoru, FreshFrozen Plasma, kryoprecipitát.
- Na dialýze.
- Aktivní intrakraniální krvácení.
- Klinicky významná ischemie myokardu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intubovaní pacienti s COVID-19 přijatí na JIP.
Účastníci intubovali, kteří souhlasili bezprostředně před intubací s podáním více než jedné dávky rekonvalescentní plazmy COVID-19.
|
SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1-2 jednotky; ~300-600 ml s přítomností IgG anti-SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi alespoň jednu jednotku více než jeden den
Časové okno: 8 dní
|
Transfuze více dávek (až 5 dávek) 300-600 ml rekonvalescentní plazmy z COVID-19
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj plazmové transfuzní reakce
Časové okno: 8 dní
|
přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků reakce na transfuzi plazmy (TACO, TRALI, horečka, vyrážka)
|
8 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 60 dní
|
celkové přežití do 60. dne
|
60 dní
|
|
kyslíková podpora
Časové okno: 60 dní
|
typ ventilační podpory do 9., 14., 28. a 60. dne.
Možnosti pro typy kyslíkové podpory jsou: mechanická ventilace, neinvazivní ventilace a bez potřeby podpory.
|
60 dní
|
|
Klinický stav
Časové okno: 60 dní
|
Změna 7bodové ordinální stupnice klinického zhoršení před transfuzí na 1., 3., 7., 9., 14., 28. a 60. den po transfuzi.
7bodová ordinální škála měřená u: pacienta se 7 úmrtími, 6 pacientů na JIP, který vyžaduje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci; 5-JIP pacient, nevyžaduje ECMO ani mechanickou ventilaci; 4 -hospitalizaci a vyžaduje doplňkový kyslík; 3- hospitalizace bez doplňkového kyslíku; 2- omezení činnosti, propuštění z nemocnice 1- bez omezení činnosti, propuštění z nemocnice.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPH-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .