Uso di dosi multiple di plasma convalescente in pazienti intubati meccanicamente con COVID-19
Uno studio di fattibilità che valuta la sicurezza di dosi multiple di plasma anti-SARS-CoV-2 in pazienti intubati ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria dovuta a malattia da coronavirus (COVID-19)
Questo studio valuterà la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di dosi multiple di plasma convalescente a pazienti positivi al Covid-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a ventilazione meccanica. Il plasma del donatore sarà ottenuto da pazienti guariti da Covid-19. Tutto il plasma utilizzato in questo protocollo verrà raccolto seguendo le linee guida emesse dalla Food and Drug Administration (FDA) e dal Ministero della Salute a Panama.
Ogni paziente reclutato riceverà una o due unità di plasma infuse nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8. L'obiettivo principale di questo studio è la fattibilità. La fattibilità sarà valutata in base alla proporzione di soggetti che acconsentono e ricevono almeno una dose di plasma convalescente più di una volta. Gli investigatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità di questo studio tenendo conto di qualsiasi evento avverso correlato.
Gli endpoint secondari dello studio sono la sopravvivenza globale ai giorni 14, 28 e 60 dopo la prima dose di plasma convalescente. Lo stato respiratorio e lo stato clinico generale saranno rivisti durante il follow-up fino al nono giorno e nei giorni 14, 28 e 60.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dai dati storici e aneddotici sul plasma convalescente, sembra che la sua somministrazione sia sicura nei casi di infezione da coronavirus. Ora, l'elevata mortalità di COVID-19, in particolare nelle persone anziane e vulnerabili come i pazienti in condizioni critiche, suggerisce che i benefici del suo utilizzo in coloro che sono ad alto rischio di morte superano i rischi. Tuttavia, per tutti i casi in cui si considera la somministrazione di plasma convalescente, deve essere condotta una valutazione del rapporto rischio-beneficio per valutare le variabili individuali.
Questo studio ha proposto il follow-up di 30 pazienti intubati a causa di COVID-19 che sono stati ricoverati in terapia intensiva e hanno acconsentito a ricevere cinque dosi di una o due unità di plasma convalescente.
Ogni paziente avrà un follow-up dal giorno del consenso al giorno 60. Il team dello studio monitorerà e registrerà: segni vitali, requisiti ventilatori giornalieri e valutazione dello stato clinico, comprese nuove condizioni mediche ed eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Panama, Panama
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori COVID-19 e conferma tramite test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) COVID-19 SARS-CoV-2.
- Il soggetto o il delegato (anche per telefono) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o digitale e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Intubato
- Consenso alla conservazione dei campioni per test futuri.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati).
- Grave insufficienza multiorgano e instabilità emodinamica.
- Altre infezioni non controllate documentate.
- Coagulopatia intravascolare disseminata grave (CID) che necessita di sostituzione del fattore, plasma fresco congelato, crioprecipitato.
- In dialisi.
- Sanguinamento intracranico attivo.
- Ischemia miocardica clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti intubati COVID-19 ricoverati in terapia intensiva.
- Partecipanti intubati che acconsentono immediatamente prima dell'intubazione a ricevere più di una dose di plasma convalescente COVID-19.
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Plasma di convalescenza SARS-CoV-2 (1-2 unità; ~300-600 mL con presenza di IgG anti-SARS-CoV-2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno un'unità per più di un giorno
Lasso di tempo: 8 giorni
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Trasfusione di dosi multiple (fino a 5 dosi) di 300-600 ml di plasma convalescente da COVID-19
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della reazione trasfusionale del plasma
Lasso di tempo: 8 giorni
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presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione trasfusionale di plasma (TACO, TRALI, febbre, eruzione cutanea)
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8 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 giorni
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sopravvivenza globale fino al giorno 60
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60 giorni
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Supporto ossigeno
Lasso di tempo: 60 giorni
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tipo di supporto ventilatorio entro i giorni 9, 14, 28 e 60.
Le opzioni per i tipi di supporto dell'ossigeno sono: ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva e nessun supporto necessario.
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60 giorni
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Stato clinico
Lasso di tempo: 60 giorni
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Modifica della scala di deterioramento clinico ordinale a 7 punti pre-trasfusione ai giorni 1, 3, 7, 9, 14, 28 e 60 post-trasfusione.
La scala ordinale a 7 punti misurata da: 7 morti, 6 pazienti in terapia intensiva che richiedono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica; Paziente 5-UTI, non richiede ECMO o ventilazione meccanica; 4-ospedalizzazione e richiede ossigeno supplementare; 3- ricovero senza ossigeno supplementare; 2- limitazione delle attività, dimissione dall'ospedale 1- nessuna limitazione delle attività, dimissione dall'ospedale.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH-COVID-19
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