Uso de Múltiples Dosis de Plasma Convaleciente en Pacientes Intubados Mecánicamente con COVID-19
Un estudio de viabilidad que evalúa la seguridad de dosis múltiples de plasma anti-SARS-CoV-2 en pacientes intubados con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria debido a la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
Este estudio evaluará la viabilidad y seguridad de administrar múltiples dosis de plasma convaleciente a pacientes con Covid-19 positivos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que reciben ventilación mecánica. El plasma de donante se obtendrá de pacientes recuperados de Covid-19. Todo el plasma utilizado en este protocolo se recolectará siguiendo las pautas emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Ministerio de Salud de Panamá.
Cada paciente reclutado recibirá una o dos unidades de plasma infundidas los días 0, 2, 4, 6 y 8. El objetivo principal de este estudio es la viabilidad. La viabilidad se evaluará en función de la proporción de sujetos que den su consentimiento y reciban al menos una dosis de plasma convaleciente más de una vez. Los investigadores evaluarán la seguridad y viabilidad de este estudio tomando en cuenta cualquier evento adverso relacionado.
Los criterios de valoración secundarios del estudio son la supervivencia global en los días 14, 28 y 60 después de la primera dosis de plasma convaleciente. El estado respiratorio y el estado clínico general se revisarán durante el seguimiento hasta el día nueve y los días 14, 28 y 60.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de datos históricos y anecdóticos sobre el plasma de convalecientes, parece que su administración es segura en casos de infección por coronavirus. Ahora, la alta mortalidad de COVID-19, particularmente en personas mayores y vulnerables, como pacientes en estado crítico, sugiere que los beneficios de su uso en personas con alto riesgo de muerte superan los riesgos. Sin embargo, para todos los casos en los que se considere la administración de plasma convaleciente, se debe realizar una evaluación de riesgo-beneficio para evaluar las variables individuales.
Este estudio propuso el seguimiento de 30 pacientes intubados por COVID-19 que han estado ingresados en la UCI y han consentido recibir cinco dosis de una o dos unidades de plasma convaleciente.
Todo paciente tendrá un seguimiento desde el día del consentimiento hasta el día 60. El equipo del estudio controlará y registrará: los signos vitales, los requisitos ventilatorios diarios y la evaluación del estado clínico, incluidas las nuevas condiciones médicas y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Panama, Panamá
- 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hospitalizado con síntomas respiratorios de COVID-19 y confirmación a través de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de COVID-19 SARS-CoV-2.
- El sujeto o representante (incluso por teléfono) está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito o digital y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- intubado
- Consentimiento para el almacenamiento de muestras para futuras pruebas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedentes de anafilaxia a los hemoderivados).
- Insuficiencia multiorgánica grave e inestabilidad hemodinámica.
- Otras infecciones no controladas documentadas.
- Coagulopatía intravascular diseminada (CID) grave que necesita reemplazo de factor, plasma fresco congelado, crioprecipitado.
- En diálisis.
- Hemorragia intracraneal activa.
- Isquemia miocárdica clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes intubados con COVID-19 ingresados en la UCI.
Participantes intubados que dan su consentimiento inmediatamente antes de la intubación para recibir más de una dosis de plasma convaleciente de COVID-19.
|
Plasma Convaleciente SARS-CoV-2 (1-2 unidades; ~300-600 mL con presencia de IgG anti-SARS-CoV-2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que recibieron al menos una unidad más de un día
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Transfusión de dosis múltiples (hasta 5 dosis) de 300-600 ml de plasma convaleciente de COVID-19
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de la reacción a la transfusión de plasma.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
presencia de cualquier signo o síntoma de reacción a la transfusión de plasma (TACO, TRALI, fiebre, erupción cutánea)
|
8 dias
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 días
|
supervivencia global hasta el día 60
|
60 días
|
|
soporte de oxigeno
Periodo de tiempo: 60 días
|
tipo de soporte ventilatorio a los días 9, 14, 28 y 60.
Las opciones para los tipos de soporte de oxígeno son: ventilación mecánica, ventilación no invasiva y sin necesidad de soporte.
|
60 días
|
|
Estado Clínico
Periodo de tiempo: 60 días
|
Cambio en la escala de deterioro clínico ordinal de 7 puntos antes de la transfusión a los días 1, 3, 7, 9, 14, 28 y 60 después de la transfusión.
La escala ordinal de 7 puntos mide por: 7-muerte, 6-paciente en UCI que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica; 5-Paciente UCI, no requiere ECMO ni ventilación mecánica; 4 -hospitalización y requiere oxígeno suplementario; 3- hospitalización sin oxígeno suplementario; 2- limitación de actividades, alta hospitalaria 1- no limitación de actividades, alta hospitalaria.
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Aguilar, M.D, 1. Complejo Hospitalario Metropolitano Arnulfo Arias Madrid, Caja de Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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